Rz. 41
Die Behandlung im Krankenhaus muss hinsichtlich Qualität und Wirksamkeit der Leistungen entsprechend dem in § 2 Abs. 1 Satz 3 für die gesamte Krankenversicherung festgelegten Qualitätsgebot dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen. Unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots muss sie notwendig und ausreichend sein, um das angestrebte Behandlungsziel zu erreichen (§ 2 Abs. 1 Satz 3, Abs. 4, § 12 Abs. 1., std. Rspr., BSG, Urteil v. 16.9.1997, 1 RK 28/95; Urteil v. 16.12.2008, B 1 KN 1/07 KR R; Urteil v. 19.3.2020, B 1 KR 20/19 R m. w. N.).
Diese Voraussetzungen warfen und werfen Fragen hinsichtlich der Behandlung des Patienten mit neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf. Das Gesetz sah nämlich ursprünglich für die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus, anders als in der vertragsärztlichen Versorgung durch § 135, keinen Erlaubnisvorbehalt vor. Im Streitfall hatten die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit darüber zu befinden, ob Qualität und Wirksamkeit der neuen Behandlungsmethode dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprachen. Nach der Rechtsprechung des BSG entsprach eine Methode nur dann dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, wenn über ihre Zweckmäßigkeit in den einschlägigen medizinischen Fachkreisen Konsens bestand. Die Behandlung musste sich in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen als erfolgreich erwiesen haben, was i. d. R. durch wissenschaftlich einwandfrei geführte Statistiken belegt sein musste. Da es auf den Nachweis der generellen Wirksamkeit ankam, konnte die Leistungspflicht der Krankenkasse nicht damit begründet werden, dass die Therapie im konkreten Einzelfall erfolgreich gewesen und es unter der Behandlung zu einer Besserung des Gesundheitszustandes gekommen sei (BSG, Urteil v. 19.11.1997, 3 RK 6/96; Urteil v. 16.6.1999, B 1 KR 4/98 R; Urteil v. 19.2.2002, B 1 KR 16/00 R).
Rz. 42
Die Einfügung von § 137c durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 v. 22.12.1999 (BGBl. I S. 2626) zum 1.1.2000 bestätigte das Qualitätsgebot, führte aber zugleich ein neues Instrument ein: Der danach (damals) gebildete Ausschuss Krankenhaus (jetzt G-BA) hat seitdem Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger nach den Maßstäben und Kriterien der evidenzbasierten Medizin daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode den genannten Kriterien nicht entspricht, darf sie im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zulasten der Krankenkassen nicht mehr erbracht werden. Insbesondere bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die unter Verantwortung von Hochschulkliniken angewandt werden, sollte es nach dem Gesetzgeber dabei bleiben, dass die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten zu vergüten hatten. Das gilt ausweislich der amtlichen Begründung auch dann, wenn der Ausschuss Krankenhaus aufgrund der zum Zeitpunkt seiner Entscheidung vorliegenden Erkenntnisse zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die im Rahmen einer klinischen Studie überprüft werden soll, den Kriterien nach Abs. 1 Satz 1 nicht entspricht. Das Votum des Ausschusses Krankenhaus entfaltet keine Sperrwirkung, die eine kontrollierte Weiterentwicklung der Medizin behindert (BT-Drs. 14/1245 S. 90).
Im Unterschied zur Rechtslage (§ 135) in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung verzichtet das Gesetz bei Krankenhausleistungen damit auf einen Erlaubnisvorbehalt für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit der Konsequenz, dass im klinischen Bereich neuartige Verfahren vor einem Einsatz in der Krankenversicherung nicht automatisch einer Überprüfung und Bewertung im Hinblick auf die Erfüllung der geforderten Versorgungsstandards unterzogen werden. Das ändert aber nichts daran, dass nach dem gesetzgeberischen Konzept die Frage des medizinischen Nutzens und der wissenschaftlichen Akzeptanz von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auch im Krankenhausbereich durch einen sachverständigen Ausschuss abschließend und verbindlich geklärt und nicht von Fall zu Fall einer Entscheidung durch die Krankenkasse oder das Gericht überlassen werden soll. Das Fehlen eines Erlaubnisvorbehalts in § 137c hat jedoch zur Folge, dass im Krankenhaus grundsätzlich auch neuartige Verfahren keiner vorherigen Zulassung bedürfen, sondern zulasten der Kranken...