Transfusionsgesetz / § 11 Spenderdokumentation, Datenschutz

(1)^{[1] 1}Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. ²Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre, im Falle der §§ 8 und 9 ^[2] [Bis 15.08.2019: 9 Abs. 1] mindestens zwanzig Jahre und die Angaben, die für die Rückverfolgung benötigt werden, mindestens dreißig Jahre lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. ³Sie müssen so geordnet sein, dass ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. ⁴Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

Bis 18.02.2005:

(1) ¹Jede Spendeentnahme und die damit verbundenen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Dokumentationspflichten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der spendenden Person und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren. ²Die Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre und im Falle der §§ 8 und 9 mindestens zwanzig Jahre lang aufzubewahren und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. ³Sie müssen so geordnet sein, daß ein unverzüglicher Zugriff möglich ist. ⁴Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung dokumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

(1a)^{[3] 1}Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. ²Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen.

(2) ¹Die Spendeeinrichtungen dürfen personenbezogene Daten der spendewilligen und^[4] spendenden Personen verarbeiten,^[5] [Bis 25.11.2019: erheben, verarbeiten und nutzen,] soweit das für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. ²Sie übermitteln die protokollierten Daten den zuständigen Behörden und der zuständigen Bundesoberbehörde, soweit dies zur Erfüllung der Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder zur Verfolgung von Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten, die im engen Zusammenhang mit der Spendeentnahme stehen, erforderlich ist. ³Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburtsdatum und das Geschlecht der spendenden Person anzugeben.

[1] Abs. 1 geändert durch Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften. Anzuwenden ab 19.02.2005.

[2] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[3] Abs. 1a eingefügt durch Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016. Anzuwenden ab 26.11.2016.

[4] Eingefügt durch Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009. Anzuwenden ab 23.07.2009.

[5] Geändert durch Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU). Anzuwenden ab 26.11.2019.