Transfusionsgesetz / § 21 Koordiniertes Meldewesen

(1)^{[2] 1}Die Träger der Spendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unternehmer haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen sowie zu dem Umfang der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls, des Inverkehrbringens, des Imports und des Exports von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[3] [Bis 15.08.2019: Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1] zu melden. ²Die Einrichtungen der Krankenversorgung haben der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich nach Satz 4 die Zahlen zum Verbrauch und Verfall von Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[4] [Bis 15.08.2019: Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1] zu melden. ³Einzelheiten zu den nach den Sätzen 1 und 2^[5] [Bis 15.08.2019: Satz 2] zu meldenden Blutprodukten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[6] [Bis 15.08.2019: Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Absatz 1] werden in der Rechtsverordnung nach § 23 geregelt. ⁴Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen. ⁵Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die für die Überwachung zuständige Landesbehörde, wenn die Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig erfolgen.

Bis 28.07.2017:

(1) ¹Die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharmazeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der Krankenversorgung haben jährlich die Zahlen zu dem Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung, des Imports und Exports und des Verbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1 sowie die Anzahl der behandlungsbedürftigen Personen mit angeborenen Hämostasestörungen der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. ²Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres, zu erfolgen. ³Erfolgen die Meldungen wiederholt nicht oder unvollständig, ist die für die Überwachung zuständige Landesbehörde zu unterrichten.

(1a)^{[7] 1}Die hämophiliebehandelnde ärztliche Person hat die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[8] [Bis 15.08.2019: angeborenen Hämostasestörungen], differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[9] [Bis 15.08.2019: Gerinnungsfaktorenzubereitungen] nach Satz 3 an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a zu melden. ²Im Fall der schriftlichen oder elektronischen^[10] Einwilligung des behandelten Patienten sind anstelle der Meldung nach Satz 1

1.	an die Vertrauensstelle nach § 21a Absatz 2 Satz 1 die personenidentifizierenden Daten nach Maßgabe des nach § 21a Absatz 2 Satz 4 festgelegten Pseudonymisierungsverfahrens und

2.

an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21a Absatz 1 Satz 1 die pseudonymisierten Daten nach Maßgabe der nach § 21a Absatz 3 Satz 3 getroffenen Festlegungen und des § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung, insbesondere

a)	die Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort des Patienten,

b)	die Behandlungsdaten,

c)	die Angaben zur Krankenkasse,

d)	die Angaben zum Widerruf der Einwilligung des Patienten oder zum Tod des Patienten

zu melden. ³Die Meldungen haben nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. Juli des folgenden Jahres, zu erfolgen. ⁴Mit der Meldung nach Satz 1 oder Satz 2 wird die Meldepflicht nach Absatz 1 Satz 2 für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie^[11] [Bis 15.08.2019: Gerinnungsfaktorenzubereitungen] erfüllt.

(2) ¹Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die nach den Absätzen 1 und 1a^[12] gemeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusammen und macht diesen bekannt. ²Sie hat melderbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln.

(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der zuständigen Behörde einmal jährlich eine Liste der belieferten Einrichtungen der Krankenversorgung und stellen diese Liste auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung.

[1] § 21 geändert durch Erstes Gesetz zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften. Anzuwenden ab 19.02.2005.

[2] Abs. 1 geändert durch Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften. Anzuwenden ab 29.07.2017.

[3] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[4] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[5] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[6] Geändert durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Anzuwenden ab 16.08.2019.

[7] Abs. 1a eingefügt durch Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Bl...