(1) Als erstmalig gilt eine Anfrage, welche eine Methode betrifft,
- die bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntgG geführt wurde und
- die noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.
(2) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.
(3) Als betroffen gilt ein Hersteller (§ 17 Absatz 3), wenn er ein auf dem deutschen Markt verkehrsfähiges Medizinprodukt hoher Risikoklasse verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von Absatz 2 ist.
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