Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 37 Beschlussfassung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der nach § 33 und § 35 übermittelten Informationen eine Bewertung vor, ob

1.	der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,

2.	die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder

3.	weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.

²Die Bewertung nach Satz 1 wird spätestens nach drei Monaten abgeschlossen und gemäß § 94 Absatz 2 SGB V der Beschluss im Bundesanzeiger und die Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ³§ 34 Absatz 3 gilt entsprechend.

(2) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach §§ 136 bis 136b SGB V zu regeln sind.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V entsprechend dem im 3. und 4. Abschnitt beschriebenen Verfahren.

(4) ¹Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V; eine Prüfung des Potenzials der Methode erfolgt hierfür nicht. ²Er leitet mit dem Beschluss nach Absatz 1 ein Beratungsverfahren nach 1. Kapitel § 5 Absatz 1 und das Einschätzungsverfahren nach § 6 ein. ³Mit der Ankündigung der Bewertung fordert er die betroffenen Medizinproduktehersteller auf, die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie weitere klinische Daten, die die betroffenen Medizinproduktehersteller im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln. ⁴Dabei weist er darauf hin, dass bei Vorliegen neuer derartiger Erkenntnisse diese Angaben fortlaufend und unverzüglich bis zu einer abschließenden Beschlussfassung zu übersenden sind. ⁵Hersteller, die davon ausgehen, dass ihr auf dem deutschen Markt verkehrsfähiges Medizinprodukt ebenfalls der untersuchten Methode zugrunde liegt, haben ferner im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 6 die Gelegenheit, sich entsprechend § 35 Satz 2 zu melden. ⁶Für das Verfahren nach Satz 1 gelten die Abschnitte 6 und 7 entsprechend. ⁷Die Möglichkeit einer Aussetzung im Sinne von § 14 Absatz 1 bleibt unberührt, solange noch keine Erprobungs-Richtlinie beschlossen wurde. ⁸Für den Aussetzungsbeschluss gilt das Stellungnahmerecht nach § 92 Absatz 7d SGB V.

(5) Beendet ein Beschluss das Verfahren nach Absatz 1 ohne Rechtsnorm wird dieser und seine Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses ver-öffentlicht.

(6) ¹Die Erprobung dient dem Zweck, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. ²Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten.

(7) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen.

(8) ¹Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V. ²Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens entsprechend § 14 Absatz 1 im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt.