Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

§ 1 Geltungsbereich

¹Diese Verordnung regelt das Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu beachten hat. ²Geltende Regelungen der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, die den Vorgaben der Verordnung nicht entgegenstehen, bleiben unberührt.

§ 2 Antrag

¹Ein Antrag nach § 135 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach § 137c Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist schriftlich oder elektronisch bei dem Gemeinsamen Bundesausschuss zu stellen. ²Die Frist für die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Annahme eines Antrags richtet sich nach § 135 Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach § 137c Absatz 1 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

§ 3 Ankündigung der Bewertung und Einholung von Ersteinschätzungen

(1) ¹Nach der Annahme eines Antrags macht der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich bekannt, welche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode auf Grund des angenommenen Antrags von ihm zu bewerten ist. ²Die Bekanntmachung erfolgt auf seiner Internetseite, im Bundesanzeiger sowie in geeigneten Fachzeitschriften.

(2) ¹Mit der Veröffentlichung erhalten insbesondere die Organisationen, die nach gesetzlichen Vorschriften zu dem Beschluss nach § 7 Absatz 2 oder Absatz 3 stellungnahmeberechtigt sind (Stellungnahmeberechtigte), sowie weitere Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbände der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Verbände von Leistungserbringern und Medizinprodukteherstellern Gelegenheit, eine Ersteinschätzung zu der zu bewertenden Untersuchungs- oder Behandlungsmethode abzugeben. ²Die Ersteinschätzung ist gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss schriftlich oder elektronisch abzugeben. ³Für die Abgabe der schriftlichen oder elektronischen Ersteinschätzungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll. ⁴Jedem Stellungnahmeberechtigten, der eine Ersteinschätzung abgegeben hat, ist in der Regel auch in einer Anhörung Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Ersteinschätzung zu geben.

(3) Die auf Grund gesetzlicher Vorschriften vom Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen werden schriftlich oder elektronisch unterrichtet über

1.	die Veröffentlichung,

2.	die Möglichkeit zur Abgabe einer Ersteinschätzung sowie

3.	die Möglichkeit der Teilnahme eines Vertreters oder einer Vertreterin an der mündlichen Anhörung nach Absatz 2 Satz 4.

(4) Die Erkenntnisse aus den Ersteinschätzungen sind in die Ausgestaltung des Auftrags nach § 4 Absatz 2 Satz 1 einzubeziehen und in den tragenden Gründen des Beschlusses nach § 7 oder in einer zusammenfassenden Dokumentation des Bewertungsverfahrens zu dokumentieren.

§ 4 Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Erkenntnisse

(1) Für die Bewertung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder § 137c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist der aktuelle Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt seine Geschäftsstelle, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes, insbesondere im Wege und auf Grund einer systematischen Literaturrecherche. ²Der Auftrag soll spätestens drei Monate nach der Annahme des Antrags erteilt werden.

(3) ¹Im Falle der Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder einer anderen fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institution ist in dem Auftrag vorzugeben, dass ein Bericht über die Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes spätestens innerhalb eines Jahres nach Erteilung des Auftrags vorzulegen ist. ²Im Falle der Beauftragung der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses soll die Auswertung der recherchierten Erkenntnisse durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ebenfalls spätestens innerhalb eines Jahres nach der Erteilung des Auftrags abgeschlossen sein.

(4) ¹Folgende Unterlagen und Nachweise sind nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin grundsätzlich in die Ermittlung des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse einzubeziehen und auszuwerten:

1.

für die Bewertung diagnostischer Methoden als Unterlagen und Nachweise der Evidenzstufe

a)	I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b,

b)	I b randomisierte kontrollierte Studien,

c)	I c andere Interventionsstudien,

d)	II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstuf...