GR v. 12.06.2024: Digitale Gesundheitsanwendungen / 5.1 Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V

[1] Gemäß § 33a Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V umfasst der Anspruch der Versicherten nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) nach § 139e SGB V aufgenommen wurden. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass nur solche Anwendungen vom Leistungsumfang in der gesetzlichen Krankenversicherung erfasst sind, die in Bezug auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit sowie auf das Vorliegen der – ggf. während der Erprobungszeit nachzuweisenden – positiven Versorgungseffekte i.S.d. § 8 DiGAV geprüft wurden.

[2] Das Verzeichnis ist bindend und abschließend. Demzufolge ist eine digitale Gesundheitsanwendung, die in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, sofern auch alle anderen im Gesetz genannten Voraussetzungen erfüllt sind, ab dem Tag der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis von der Krankenkasse zu übernehmen. Eine Inanspruchnahme anderer als die in dem vom BfArM geführten Verzeichnis enthaltenen digitalen Gesundheitsanwendungen ist auf der Grundlage von § 33a Abs. 1 SGB V zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung hingegen ausgeschlossen. Insofern entspricht das DiGA-Verzeichnis einer Positivliste für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse.

[3] Zur Erstellung und Pflege eines solchen Verzeichnisses entscheidet das BfArM nach § 139e Abs. 3 Satz 1 SGB V über die von Herstellern eingereichten Anträge rechtsverbindlich innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen (sog. Fast-Track Verfahren). In begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei Monate verlängert werden. Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eindeutige Verzeichnisnummer. Das Verzeichnis selbst ist nach Gruppen strukturiert, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind (§ 139e Abs. 1 Satz 2 SGB V i.V.m. § 20 DiGAV).

[4] Das BfArM soll gemäß § 139e Abs. 1 Satz 3 SGB V i.V.m. § 22 DiGAV vierteljährlich im Bundesanzeiger

• die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Gesundheitsanwendungen in dem Verzeichnis,
• die Aufnahme neuer digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis,
• die Änderung an dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendung nach § 139e Abs. 6 Satz 1 SGB V sowie
• die Streichung von digitalen Gesundheitsanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen,

veröffentlichen.

[5] Im Zusammenhang mit der Entscheidung über die Aufnahme der digitalen Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis bestimmt das BfArM ebenfalls die ärztlichen Leistungen, die Leistungen der Heilmittelerbringer oder die Leistungen der Hebammenhilfe, die zur Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind sowie die Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a SGB V von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden (vgl. § 139e Abs. 3 Satz 2 SGB V).

[6] Im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklassen ist zwischen Anwendungen zu unterscheiden, die das BfArM entweder dauerhaft oder aber zunächst vorläufig zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis aufnimmt. Vorläufig werden digitale Gesundheitsanwendungen dann aufgenommen, wenn bei Antragstellung zwar alle Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Qualität erfüllt sind, jedoch keine hinreichenden Nachweise für tatsächlich positive Versorgungseffekte vorliegen. Damit wird eine vorläufige Aufnahme in die Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen einer einmaligen Erprobungsphase, in der die erforderlichen Nachweise generiert werden können, ermöglicht. Die Erprobungsphase ist auf bis zu zwölf bzw. nach Verlängerung auf maximal 24 Monate beschränkt und nicht wiederholbar. Im DiGA-Verzeichnis ist die vorläufige Aufnahme (Erprobung und Dauer) öffentlich kenntlich zu machen (vgl. § 139e Abs. 4 Satz 1, 4 und 7 SGB V).

[7] Ist eine digitale Gesundheitsanwendung im Rahmen der Erprobung in das Verzeichnis aufgenommen, so kann diese – sofern vom Hersteller innerhalb des Erprobungszeitraumes keine positiven Versorgungseffekte nachgewiesen werden – nur bis zum Ende des Erprobungszeitraumes von der Krankenkasse übernommen werden.

[8] Eine vorläufige Aufnahme (Erprobungsphase) von digitalen Gesundheitsanwendungen mit höherer Risikoklasse in das DiGA-Verzeichnis ist aufgrund der höheren Komplexität und der höheren Risikopotenziale dieser Anwendungen nicht vorgesehen.

[9] Unabhängig davon, ob eine digitale Gesundheitsanwendung dauerhaft oder vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird, kann diese auch optionale Dienste und Funktionen enthalten, die der Hersteller den Nutzern und Nutzerinnen zusätzlich anbietet. Solche Funktionalitäten können beispielsweise die Verknüpfung mit einem sozialen Netzwerk, zusätzliche Anbindungsmöglichkeiten für Geräte und Apps sowie Terminbuchungsfunktionen oder eigene Module, die als...