Rz. 12
Das BfArM entscheidet über den Antrag des Herstellers durch einen Verwaltungsakt (§ 31 SGB X; Satz 1). Der Bescheid ist innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingang der vollständigen Antragsunterlagen zu erlassen. In begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu 3 Monate verlängert werden. Im vorhergehenden Verwaltungsverfahren ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Abs. 2 Satz 2 erfüllt sind. Ggf. hat der Hersteller der Gesundheitsanwendung einen einklagbaren Rechtsanspruch auf die Aufnahme in das Verzeichnis. Das Verwaltungsverfahren ist ein "Fast Track Verfahren", das in einem Leitfaden des BfArM für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender dargestellt wird (www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile; abgerufen: 14.7.2022).
Rz. 12a
Das Fast-Track-Verfahren ist für alle Beteiligten ein herausfordernder Prozess. Aufgrund der kurzen Prüffrist und der hohen Prüfintensität des BfArM wird der Prüfzeitraum flexibilisiert und kann um bis zu 3 Monate verlängert werden. Die Verlängerung ist insbesondere angezeigt, wenn eine Vorlage oder Bewertung einer Vielzahl zusätzlicher Informationen erforderlich ist und ein Antrag aufgrund des Ablaufs der Prüffrist andernfalls negativ zu bescheiden oder von dem Hersteller zurückzunehmen wäre (BT-Drs. 20/9048 S. 96 f.). Die Verlängerung der Frist soll dabei den Herstellern zugutekommen, die einen grundsätzlich seriösen und qualitativ hochwertigen Antrag gestellt haben. Ist dagegen anzunehmen, dass auch im Falle einer Verlängerung der Antragsfrist keine hinreichende Antragsgüte erreicht werden wird, die eine finale Bescheidung des Antrags aufgrund umfassender Tatsachenbewertung zulässt, ist die Verlängerung zu versagen. Das BfArM trifft die Entscheidung über die Verlängerung des Prüfungszeitraums im pflichtgemäßen Ermessen.
Rz. 12b
Vor einer Klage gegen eine Entscheidung des BfArM (Bundesoberbehörde) ist dort ein Widerspruch einzulegen (§ 78 Abs. 1 Satz 1 SGG). Ausnahmen vom Vorverfahrenszwang sind nicht gegeben (§ 78 Abs. 1 Satz 2 SGG). Der Widerspruch hat aufschiebende Wirkung (§ 86a Abs. 1 Satz 1 SGG). Das BfArM kann die sofortige Vollziehung seines Bescheides anordnen (§ 86a Abs. 2 Nr. 5 SGG). Der Widerspruchsbescheid kann vom Betroffenen mit der Anfechtungsklage oder mit der kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 SGG) angefochten werden. Zuständig sind die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit (§ 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG).
Rz. 13
Die Entscheidung umfasst auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Leistungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind, sowie die Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden (Satz 2). Um eine regelhafte Vergütung der Leistungserbringer beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen zu ermöglichen, legt das BfArM im Rahmen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit die erforderlichen Leistungen fest. Zugleich bestimmt das BfArM in seiner Entscheidung die Daten, die für die Erreichung der medizinischen Zwecksetzung erforderlich sind, wenn die digitale Gesundheitsanwendung Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a verarbeitet.Die Bestimmung der Leistungen ist eine bei gebundenen Verwaltungsakten zulässige Nebenbestimmung (§ 32 Abs. 1 SGB X).
Rz. 14
Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist das BfArM verpflichtet, eine Nachfrist zu setzen (Satz 3). Das BfArM fordert dazu den Hersteller auf, den Antrag innerhalb von 3 Monaten zu ergänzen. Nachträgliche Änderungen der Antragsunterlagen sind nur in der Nachfrist zulässig. Sie sind ohne eine Nachforderung durch das BfArM im Antragsverfahrens nicht vorgesehen und damit unzulässig (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139e Rz. 17, Stand: 15.6.2020).
Rz. 15
Der Antrag ist ohne Ermessensspielraum abzulehnen, wenn nach dem Ablauf der Nachfrist weiterhin keine vollständigen Antragsunterlagen vorliegen (Satz 4). Die Ablehnung ist ein Verwaltungsakt (§ 31 SGB X). Der Antrag kann vom Hersteller zurückgenommen werden, solange der Verwaltungsakt nicht erlassen wurde. Die Ablehnung kann abgewendet werden, wenn der Hersteller beantragt, die Anwendung in das Verzeichnis zur Erprobung (Abs. 4) aufzunehmen.
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