Sommer, SGB V § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheit ... / 2.6 Anzeigepflicht des Herstellers (Abs. 6)

Rz. 24

Den Hersteller trifft für im Verzeichnis enthaltene Anwendungen eine Anzeigepflicht über wesentliche Tatsachen, die eine Veränderung des Verzeichnisses, der digitalen Gesundheitsanwendungen oder eine neue Entscheidung über deren Aufnahme erforderlich machen (Satz 1). Anzuzeigen sind

• wesentliche Veränderungen an den digitalen Gesundheitsanwendungen oder
• Änderungen, die an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen erforderlich sind

(§ 19 DiGAV). Der Hersteller hat dafür die nach Abs. 8 Satz 1 veröffentlichten Anzeigeformulare für seine Anzeigen zu verwenden (Satz 2). Das BfArM entscheidet innerhalb von 3 Monaten nach der Anzeige durch einen Verwaltungsakt darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder ob die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen ist (Satz 3).

Rz. 25

Erfährt das BfArM von anzeigepflichtigen Veränderungen, hat es dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu setzen, die i. d. R. nicht mehr als 4 Wochen betragen darf (Satz 4). Die Dauer der Frist liegt im eingeschränkten Ermessen des BfArM und darf nur verlängert werden, wenn es dafür besondere Gründe gibt. Mit der fristgebundenen Aufforderung, die Anzeige abzugeben, kann das BfArM ein Zwangsgeld von bis zu 100.000,00 EUR androhen (Satz 5). Wird die Frist nicht eingehalten, kann das Zwangsgeld festgesetzt werden. Androhung und Festsetzung sind in das pflichtgemäße Ermessen des BfArM gestellt und werden durch Verwaltungsakte ausgesprochen. Kommt der Hersteller seiner Anzeigepflicht willentlich oder etwa aufgrund der Aufgabe des Betriebs oder der technischen Betreuung einer Gesundheitsanwendung auch unter Anwendung von Zwangsmitteln nicht nach, kann das BfArM die Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis streichen (Satz 6).

Rz. 25a

Der Hersteller ist verpflichtet, Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung zu dokumentieren (Satz 7). Das BfArM kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn es Kenntnis davon erhält, dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen ist (Satz 8). Die Verpflichtung der Hersteller ist ein Beitrag zur Patientensicherheit. Entschließt sich das BfArM im Rahmen seines eingeräumten Ermessens, wird aufgrund der Vorlage über weitergehende Maßnahmen zur Durchsetzung der Anzeigepflicht entschieden. Die Dokumentation kann nur dann eingefordert werden, wenn die Bewertung der dem BfArM bekannten Tatsachen den begründeten Verdacht bestätigt, dass eine Anzeige wesentlicher Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung durch den Hersteller pflichtwidrig unterlassen wurde. Durch eine sachgerechte Anwendung der Gebührenordnung einschließlich der Befreiungstatbestände kann dabei eine übermäßige Belastung der Hersteller bei der Anzeige geringfügiger Änderungen oder sprachlicher Korrekturen der Angaben im Verzeichnis vermieden werden (BT-Drs. 19/27652 S. 108).

Rz. 26

Der Hersteller hat ein eigenständiges Antragsrecht und kann beantragen, die Anwendung aus dem Verzeichnis zu streichen (Satz 9).