Rz. 4
Die gematik hat jeweils nach dem Stand der Technik die Festlegungen zu treffen oder die Voraussetzungen zu schaffen, die eine Nutzung der elektronischen Patientenakte nach den Vorgaben nach § 342 Abs. 2 bis 2c ermöglichen (Satz 1).
Rz. 4a
Die gematik erstellt ein Umsetzungskonzept, um Versicherte zukünftig über die Telematikinfrastruktur über Warnungen im Fall von Arzneimittelrückrufen (§ 69 Abs. 4 Arzneimittelgesetz) zu informieren (Satz 2). Darüber hat sie sich mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abzustimmen. Das Konzept ist bis zum 1.4.2025 vorzulegen. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Warnungen barrierefrei zur Verfügung gestellt werden (Satz 3). Das Projekt betrifft den Teil entsprechender öffentlicher Warnungen im Fall von Arzneimittelrückrufen zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder Umwelt, die durch das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde erfolgen. Nicht erfasst hiervon sind die regulären Arzneimittelrückrufe aufgrund von Qualitätsmängeln, fehlender Wirksamkeit, Fälschungen etc., die in der Verantwortung der zuständigen Landesbehörden oder pharmazeutischen Hersteller liegen.
Rz. 4b
Auf der Grundlage dieses Konzepts hat die gematik in Abstimmung mit dem BfArM spätestens zum 1.1.2030 einen digitalen Prozess für die Warnungen in der Telematikinfrastruktur einzurichten (Satz 4). Hierfür ist zunächst ein Machbarkeits- bzw. Umsetzungskonzept zu erarbeiten. In dem Verfahren sollen die betroffenen Chargennummern des der Warnung zugrundeliegenden Arzneimittelrückrufs in elektronischer Form genutzt werden können, um diese mit den gespeicherten Chargennummern in der elektronischen Patientenakte abzugleichen (BT-Drs. 20/9788 S 187). Das Umsetzungskonzept soll die hierfür erforderlichen technischen und organisatorischen Voraussetzungen und Verfahren definieren.
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