Sommer, SGB V § 130a Rabatte der pharmazeutischen Untern ... / 2.3 Abschläge auf Impfstoffe (Abs. 2)

Rz. 6b

Mit Wirkung zum 1.1.2011 sind in Abs. 2 Apothekenabschläge auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer für Impfstoffe eingeführt worden, die bei den gesetzlichen oder satzungsmäßigen Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 Verwendung finden. Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 2, die keine Pflichtleistungen sind und die die einzelne Krankenkasse in ihrer Satzung als Leistungen vorsehen kann, dienen ebenfalls dem Schutz der Bevölkerung und dem Ziel der Erhöhung von Impfquoten. Diese Schutzimpfungen sind Maßnahmen der spezifischen Vorsorge (primäre Prävention) gegen übertragbare Krankheiten und gehören inzwischen zu den Pflichtleistungen bzw. Mehrleistungen der gesetzlichen Krankenkassen und auch zum Basistarif in der privaten Krankenversicherung. Im Sinne einer zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen sind deshalb gesetzliche Regelungen über die Vergütung der Impfstoffe der pharmazeutischen Unternehmer eingeführt worden. Daher sollten nach der Gesetzesbegründung die Impfstoffe für Satzungsleistungen nicht mit einem höheren Aufwand in der Abrechnung oder höheren Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung verbunden sein als Schutzimpfungen nach § 20i, die als Pflichtleistungen zu erbringen sind. Die Krankenkassen erhalten neben Impfstoffen für Schutzimpfungen auch auf Impfstoffe für Schutzimpfungen, die als Satzungsleistungen vorgesehen sind, Abschläge auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Gleiches gilt für Schutzimpfungen, deren Kosten nach Abs. 3 von der gesetzlichen Krankenversicherung zu tragen sind. Durch die mit Wirkung zum 1.4.2020 erfolgte Änderung in Abs. 2 Satz 1 sollen aber für darüberhinausgehende Impfstoffe auf Schutzimpfungen keine Abschläge auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers begründet werden.

Nach § 132e Abs. 2 Satz 1 können die Krankenkassen oder ihre Verbände zur Versorgung ihrer Versicherten mit Schutzimpfungen Verträge auch mit einzelnen pharmazeutischen Unternehmern schließen. Abs. 8 der Vorschrift gilt nach § 132e Abs. 1 Satz 2 entsprechend (z. B. Ausschreibungsverfahren, Preismoratorium, Generikaabschlag oder die vereinbarungsgemäße Ablösung der Abschläge nach Abs. 1, 1a und 2). Mit Wirkung zum 1.1.2015 sind außerdem für die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen Verträge mit mindestens 2 pharmazeutischen Unternehmern innerhalb eines Versorgungsgebietes zu schließen, um eine ausreichende, rechtzeitige und bedarfsgerechte Versorgung mit Impfstoffen zur Schutzimpfung sicherzustellen.

Rz. 6c

Die Krankenkassen erhalten für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis im EWR-Raum ausgeglichen wird. Da es sich bei den Impfstoffen auch um verordnungs- und abschlagspflichtige Arzneimittel handelt, sieht Abs. 2 Satz 3 vor, dass die Erstattungsregeln des Abs. 1 Satz 3 bis 5 zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Apotheken, das Abrechnungsverfahren auf maschinell lesbaren Datenträgern nach Abs. 6, die Verrechnungsmöglichkeiten des Abschlags mit pharmazeutischen Großhändlern (Abs. 7) und die Datenweitergabe zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz an den Gemeinsamen Bundesausschuss und den GKV-Spitzenverband (vgl. § 131 Abs. 4) entsprechend gelten. Das Nähere hierzu regelt der GKV-Spitzenverband nach Abs. 2 Satz 5. Mit Wirkung zum 22.6.2011 hat der GKV-Spitzenverband die Regelung zur Umsetzung des Herstellerabschlags für Impfstoffe bekanntgegeben.

Weil die Abgabepreise für Impfstoffe in Deutschland im Verhältnis zu vergleichbaren Abgabepreisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) überdurchschnittlich hoch liegen, sieht Abs. 2 vor, dass die Abgabepreise für Impfstoffe höchstens auf durchschnittliche internationale Referenzpreise begrenzt werden. Weil sich aber in der Praxis gezeigt hatte, dass sich die Preisreferenzierung zur Bestimmung des Abschlags auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers nach Satz 2 nicht bewährt hatte, da ein tatsächlich gültiger Abgabepreis in den 4 Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit dem am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen regelmäßig nicht vorliegt, ist mit Wirkung zum 11.5.2019 durch das TSVG die Preisreferenzierung auf alle Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Raum) erweitert worden. Die Erweiterung bezieht sich auf die EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen, aber nicht auf die Schweiz, die als EFTA-Staat das EWR-Abkommen, welches mit Wirkung zum 1.1.1994 gilt, bisher nicht ratifiziert hat. Damit werden künftig neben allen EU-Staaten auch die 3 genannten EFTA-Staaten in das Verfahren der Preisreferenzierung einbezogen.

Außerdem ist geregelt worden, dass nur solche Staaten in die Referenzierung einbezogen werden, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff tatsächl...