Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen ... / 2.4 Neufassung des Rahmenvertrages

Rz. 8

Vertragsparteien des Rahmenvertrages nach Abs. 1 und 2 sind der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer.

Im Rubrum des Rahmenvertrages i. d. F. v. 26.3.2018 sind als Verbände der pharmazeutischen Unternehmer aufgeführt:

• der BAH – Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn,
• der BAI – Bundesverband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e. V., Saaldorf-Surheim,
• der BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin,
• Pro Generika e. V., Berlin,
• der VAD – Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e. V., Merzig,
• der vfa – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin.

Diese für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer sind auf dem Arzneimittelmarkt Konkurrenten, die längst nicht immer eine einheitliche Auffassung vertreten. Über den Begriff der "maßgeblichen Spitzenorganisation" hatte es z. B. bereits einen Rechtsstreit darüber gegeben, ob der VAD überhaupt zu den maßgeblichen Spitzenorganisationen gehört.

Das BSG hat dazu mit Urteil v. 8.8.2019 (B 3 KR 16/18) entschieden, dass ein bundesweit organisierter Verband spezialisierter pharmazeutischer Unternehmer, deren Geschäftsmodell – wie hier bei den Parallelimporteuren – im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung rechtliche Anerkennung findet, Anspruch auf eine eigene Interessenvertretung hat. Der Verband repräsentiert nämlich nicht nur ein einzelnes Sonderinteresse eines bestimmten pharmazeutischen Unternehmers, sondern eine auf eine bestimmte Handelsform spezialisierte Gruppe pharmazeutischer Unternehmer, die im System der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung anerkannt ist.

Allerdings würde es für die Anerkennung als maßgebliche Spitzenorganisation auch nicht ausreichen, dass lediglich die "große Mehrheit" der pharmazeutischen Unternehmer Mitglied in einer beteiligten Spitzenorganisation ist. Um auszuschließen, dass mangels wirksamer Vertretung die Interessen bestimmter Gruppen von pharmazeutischen Unternehmern in unzumutbarer Weise übergangen werden, sind nach Auffassung des BSG regelmäßig auch Vorkehrungen zur Berücksichtigung von Minderheiteninteressen erforderlich. Zur Gewährleistung einer solchen Berücksichtigung muss wiederum sichergestellt sein, dass die am Abschluss des Rahmenvertrages beteiligten Organisationen die Gesamtheit der pharmazeutischen Unternehmer und ihre jeweiligen Interessen in angemessener Weise repräsentieren. Bei einer bestehenden Interessenpluralität und -heterogenität erfordert dies aber auch die Beteiligung solcher Organisationen, die auf spezifische schützenswerte Interessen ihrer Mitglieder ausgerichtet sind; denn andererseits bestünde die Gefahr, dass die Interessen der Letztgenannten durch die beteiligten Organisationen nicht mitrepräsentiert werden. Deshalb können Verbände mit schutzwürdigen Sonderbelangen auch nicht darauf verwiesen werden, sich einer der schon am Entscheidungsverfahren beteiligten Organisationen anzuschließen.

Die Möglichkeit der Teilnahme an Verhandlungen für das Zustandekommen der Verträge führt nach der Urteilsbegründung auch nicht dazu, dass sich der betreffende Verband mit seinen Vertragspositionen überproportional durchsetzen könnte. Die Beteiligung als maßgebliche Spitzenorganisation eröffnet ihm lediglich eine Möglichkeit, die Interessen seiner Mitglieder überhaupt in den Verhandlungsprozess in einer Weise einzubringen, die auch den anderen Verbänden offensteht.

Der Rahmenvertrag in der Neufassung trägt den Titel "Rahmenvertrag nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Kennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer vom 26.3.2018" und hat den bisherigen Rahmenvertrag nach § 131 SGB V abgelöst.

Nach Abs. 1 der Präambel des Rahmenvertrages sind die pharmazeutischen Unternehmer und sonstigen Hersteller durch § 131 Abs. 4 und 5 und weitere Vorschriften des SGB V verpflichtet, zu ihren Arzneimitteln und Produkten, die gemäß der AM-RL zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, die erforderlichen Angaben (Preis- und Produktinformationen) zu übermitteln, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz und für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Krankenkassen und ihrer Verbände erforderlich sind. Sie haben zudem das bundeseinheitliche Kennzeichen nach § 300 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel und der Produkte, die gemäß der AM-RL zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können, anzubringen. Der Rahmenvertrag konkretisiert auf der Grundlage von § 131 Abs. 1 und 5 die gesetzlichen Verpflichtungen, bestimmt die Pharmazentralnummer als das bundeseinheitliche Kennzeichen und regelt die Anforderungen an die Maschinenlesbarkeit.

Nach Abs. 2 der Präamb...