Sommer, SGB V § 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenver ... / 2.1 Vereinbarung über Vergütungsverträge auf Bundesebene (Abs. 1)

Rz. 4

Der Sachleistungsanspruch der Versicherten gegenüber ihren Krankenkassen auf digitale Gesundheitsanwendungen wird dadurch realisiert, dass der GKV-Spitzenverband mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen den Vertrag über die Versorgung der Versicherten mit digitalen Gesundheitsanwendungen und über die Vergütung dieser Leistungen schließt. Die Leistungsabrechnung erfolgt zwischen dem Hersteller und der Krankenkasse des Versicherten.

Sind die digitalen Gesundheitsanwendungen im Laufe des ersten Jahres auf Probe oder dauerhaft in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen, ist der GKV-Spitzenverband nach Abs. 1 Satz 1 der Vorschrift verpflichtet, mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen zu vereinbaren. Die Verpflichtung ergibt sich aus dem unmissverständlichen Wort "vereinbart" in Abs. 1 Satz 1, sodass den Vereinbarungspartnern kein Dispositionsrecht zusteht. Käme eine Vergütungsvereinbarung nach Abs. 1 nicht innerhalb eines Jahres nach Aufnahme der digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis zustande, würde die Schiedsstelle nach Abs. 3 innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeträge festsetzen.

Die Vergütungsvereinbarung auf Bundesebene gilt mit Wirkung für alle Krankenkassen im Bundesgebiet nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Durch das DVPMG ist mit der Änderung in Abs. 1 Satz 2 klargestellt, dass die Vergütung der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf der Basis des Herstellerpreises einen Zeitraum von 12 Monaten umfasst. Dies bedeutet, dass der Zeitraum nicht verlängert werden kann (vgl. Abs. 1 Satz 2). Diese Regelung gilt demnach unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139 Abs. 4 zunächst zur Erprobung oder nach § 139 Abs. 3 auf Dauer erfolgt.

"Mit Wirkung für alle Krankenkassen" schließt kassenspezifische Regelungen grundsätzlich aus, sodass der Wettbewerbsgedanke zwischen den einzelnen Krankenkassenarten bei den digitalen Gesundheitsanwendungen keine maßgebliche Rolle spielt. Nach Abs. 1 Satz 3 sollen Gegenstand der Vereinbarungen auch erfolgsabhängige Preisbestandteile sein. Wie diese umgesetzt werden, lässt sich erst sagen, wenn die ersten Vergütungsvereinbarungen abgeschlossen sind.

Um die Vereinbarungen über Vergütungsverträge in Gang zu bringen, übermitteln die Hersteller dem GKV-Spitzenverband nach Abs. 1 Satz 4

1. die Nachweise nach § 139e Abs. 2 und die Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Abs. 4 sowie
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern.

Mit dem Nachweis nach § 139e Abs. 2 wird bestätigt, dass die jeweilige digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommen ist; mit der Regelung nach § 139 Abs. 4 wird ggf. ein bereits vorliegendes Erprobungsergebnis nachgewiesen oder alternativ bestätigt, dass sich die digitale Gesundheitsanwendung noch in der Erprobung befindet. Der tatsächliche Vergütungsbetrag bei Abgabe an Selbstzahler entspricht dem in Deutschland vom Hersteller festgelegten Abgabepreis und mit dem Vergütungsbetrag in anderen europäischen Ländern erhält der GKV-Spitzenverband einen Überblick über das Preisniveau der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in Europa, aus dem sich unter Umständen Erkenntnisse auf den zu vereinbarenden Erstattungsbetrag ziehen lassen.

Nach Abs. 1 Satz 5 ist die gebotene Vertraulichkeit eine gesetzliche Vorgabe für die Verhandlungen; sie ist damit nicht der Disposition der Vertragspartner oder der Schiedsstelle überlassen. Da das Gesetz der Vereinbarungs- oder Festsetzungsregelung des Vergütungsbetrages vorgeht, gilt die gesetzliche Vertraulichkeitspflicht sowohl für die Verhandlung über den Vergütungsbetrag als auch für das Schiedsstellenverfahren und die Rahmenvereinbarung nach Abs. 4.

Die Vertraulichkeit der Verhandlungen ist von § 130b übernommen und dient insbesondere dem Schutz des Herstellers vor seinen Konkurrenten. Eine erfolgreiche Umsetzung des Verhandlungsverfahrens dürfte im Übrigen entscheidend davon abhängen, dass die zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem einzelnen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu führenden Verhandlungen über den Erstattungsbetrag einer besonderen Vertraulichkeitspflicht unterliegen. Die Vertraulichkeit gilt für die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrages. Die Vertraulichkeit zieht sich durch das gesamte Verfahren einschließlich des Schiedsstellenverfahrens. Damit wird sichergestellt, dass zwar das Verhandlungsergebnis bzw. das Ergebnis der Schiedsstellenfestsetzung (Vergütungsbetrag) öffentlich ist, die Verhandlungen über den Vergütungsbetrag, das Verfahren der Festsetzung durch die Schiedsstelle und auch die Verhandlungen bzw. die Festsetzung der Rahmenvereinbarung nach Abs. 4 hingeg...