Sommer, SGB V § 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift ist mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) mit Wirkung zum 19.12.2019 in Kraft getreten.

Durch das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl.I S. 1309) sind mit Wirkung zum 9.6.2021 der Abs. 1 Satz 2 und der Abs. 2 Satz 1 und 2 geändert worden. Außerdem sind der Abs. 2a eingefügt, der Abs. 4 Satz 5 neu gefasst sowie dem Abs. 5 die Sätze 6 und 7 angefügt worden.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift beschreibt das Verfahren, wie die Vergütungsvereinbarungen für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem Willen des Gesetzgebers zustande kommen sollen. Da das Gesetz erst mit Wirkung zum 19.12.2019 gilt, muss das Verfahren den gesetzlichen Rahmenvorgaben entsprechend erst im Laufe der nächsten Zeit Schritt für Schritt in die Praxis umgesetzt werden.

Die Vorschrift regelt die Vergütung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen durch die Krankenkassen, nachdem der Leistungsanspruch der Versicherten durch § 33a (Anspruch der Versicherten auf Digitale Gesundheitsanwendungen) mit dem DVG eingeführt worden ist.

Digitale Gesundheitsanwendungen werden im ersten Jahr grundsätzlich nach dem herstellerseitig festgelegten Abgabepreis von den Krankenkassen vergütet. Das ist nach der Gesetzesbegründung regelmäßig der Zeitraum, in dem die Erprobung und Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendungen nach vorläufiger Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt.

Auf Grundlage der dabei gewonnenen Erkenntnisse über die nachweisbaren positiven Versorgungseffekte und nach einheitlichen kollektivvertraglichen Maßstäben für die Preisfindung wird der künftige Erstattungspreis dann einheitlich für alle Krankenkassen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller vereinbart oder im Schiedsverfahren festgesetzt. Die freie Preisgestaltung der Hersteller wird nach der Gesetzesbegründung dadurch nur unwesentlich eingeschränkt, da es ihnen unbenommen ist, einen höheren Abgabepreis zu verlangen, der von den Versicherten über den festgelegten Höchstbetrag hinaus selbst zu tragen ist (vgl. § 33a Abs. 1 Satz 4).

Die Abs. 1 bis 5 der Vorschrift regeln die obligatorischen Preisvereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen, ein Schiedsverfahren sowie eine Rahmenvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene über die einheitlichen Maßstäbe der Preisfindung. Solche Regelungen gibt es in ähnlicher Form auch bei der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für Arzneimittel nach § 130b, die hier – soweit passend – übernommen worden sind.

Mit Wirkung zum 9.6.2021 ist die Vorschrift klarer gefasst und im Ablauf stringenter geregelt worden.

2 Rechtspraxis

Rz. 3

Die Vorschrift gehört zum 8. Abschnitt des 4. Kapitels SGB V, der mit "Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern" überschrieben ist und die §§ 132 bis 134a umfasst. Das in der Überschrift enthaltene Wort "Verordnungsermächtigung" verweist auf die Rechtsverordnung des BMG nach § 139e Abs. 9 Nr. 7, die im Zusammenhang mit dem Schiedsstellenverfahren nach Abs. 3 der Vorschrift das Nähere regelt.

Nach § 33a haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitaler Technik beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die

1. vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und
2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.

Die Einsatzgebiete und gesundheitsbezogenen Ziele von digitalen Gesundheitsanwendungen (z. B. "Gesundheits-Apps") sind vielfältig. Beispiele sind:

• elektronische Gesundheitsinformationen (z. B. interaktive Patienteninformationen, beispielsweise zur Selbstdiagnose, Impfkalender),
• elektronische Tagebücher (z. B. Diabetes-Tagebuch, Medikationsplan),
• Diagnostik- und Therapie-Software (z. B. Muttermal-Apps, Online-Coaching).

Ob aber diese Beispiele in das Verzeichnis nach § 139e vorläufig oder letztlich endgültig aufgenommen werden, entscheidet das BfArM.

Praxis-Beispiel

Digitale Gesundheitsanwendung Rehappy

Das BfArM hat inzwischen die digitale Gesundheitsanwendung Rehappy vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, welches die Nachsorge von Schlaganfallpatientinnen und -patienten unterstützt. Die Unterstützung erfolgt in Form von einer individuell zusammengestellten Motivations- und...