Sommer, SGB V § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Be ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Erprobung innovativer Behandlungsmethoden (Abs. 1)

Rz. 5

Nach der bisherigen Rechtslage hatte der GBA bei noch unzureichendem Nutzenbeleg einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode zwar die Möglichkeit des Ausschlusses, jedoch keine wirksame Möglichkeit, auf eine Beseitigung der unzureichenden Evidenzlage hinzuwirken (BT-Drs. 17/6906 S. 87). Seit Inkrafttreten von § 137e durch das GKV-VStG am 1.1.2012 ist dem GBA die Möglichkeit eröffnet, ein laufendes Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c auszusetzen (zur Beantragung der Richtlinie durch Hersteller von Medizinprodukten und sonstigen Anbietern vgl. Abs. 7) und eine Richtlinie zur Erprobung (i.S.v. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5) zu beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse des Nutzens der Behandlungsmethode zu gewinnen, die das Potenzial für eine allgemeine Anerkennung hat. Der Gesetzgeber sieht ein Potenzial für die Erforderlichkeit einer Behandlungsmethode, wenn diese aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwendigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (BT-Drs.a. a.O., S. 88). Über die Bewertungskriterien für den Nutzen besteht bislang noch keine Einigung (Krüger-Brand, Nutzenbewertung ist machbar, Deutsches Ärzteblatt 2012 S. A 406).

Rz. 6

Rechtsfolge der Aufnahme in die Erprobungs-Richtlinie ist nach Abs. 1 Satz 2, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung (§ 27) oder der Früherkennung (§§ 25 und 26) zulasten der Krankenkassen erbracht wird. Wegen der weiteren Voraussetzungen im Bereich der Früherkennung (vgl. insbesondere § 25 Abs. 3) ist davon auszugehen, dass in der Praxis die Erprobung ganz überwiegend im Rahmen der Krankenbehandlung stattfinden wird.

Die Richtlinie ist auf einen angemessenen Zeitraum zu befristen, um den notwendigen Erkenntnisgewinn zu erlangen. Stellt sich jedoch heraus, dass die Erprobung nicht durchgeführt werden kann (weil sich insbesondere nicht genügend teilnehmende Leistungserbringer finden oder die erforderlichen Genehmigungen nicht erteilt werden) oder kann die Fortführung aufgrund erster Ergebnisse nicht befürwortet werden (vgl. zur Beobachtungspflicht des GBA: BSG, Urteil v. 6.5.2009, B 6 A 1/08 R), kann der GBA auch vor Ablauf der festgelegten Frist den Beschluss nach Abs. 1 ändern (BT-Drs.a. a.O., S. 88).

2.2 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (Abs. 2)

Rz. 7

Die inhaltliche Ausgestaltung der Richtlinie ist in Abs. 2 geregelt. Danach sind nach Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen sowie die jeweils erforderlichen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln, damit sichergestellt ist, dass die Erprobung unter qualifizierten Bedingungen von fachlich geeigneten Ärzten und Einrichtungen durchgeführt wird. Nach Satz 2 hat der GBA zudem die Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung zu bestimmen. Diese richten sich sowohl an die nach Abs. 5 zu beauftragende, wissenschaftliche Institution als auch die an der Erprobung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen. Neben der möglichen Festlegung der Eckpunkte für die Studiendurchführung (z.B. Patientenpopulationen, Vergleichstherapie, Endpunkte, Beobachtungszeitraum) hat der GBA auch sicherzustellen, dass die methodischen Anforderungen an die Studiendurchführung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität praktikabel sind (BT-Drs.a. a.O., S. 88).

Rz. 8

Nach der ebenfalls durch das GKV-VStG eingefügten Regelung in § 92 Abs. 7d HS 1 ist zum einen den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften mit Wirkung zum 1.1.2012 vor den Entscheidungen des GBA über die Richtlinien nach § 137e (aber auch denen nach §§ 135, 137c) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Neben den in der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) organisierten Fachgesellschaften können in die vom GBA erstellte Liste (1. Kapitel § 9 Abs. 5 VerfO GBA) auch die dort nicht organisierten medi­zinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften aufgenommen werden (Bekanntmachung des GBA v. 23.2.2012, BAnz. Nr. 42 S. 1031 v. 14.3.2012). Den Kreis dieser Fachgesellschaften hat der GBA mit Beschluss v. 21.6.2012 bestimmt (BAnz AT v. 12.7.2012 B3).

Zum anderen ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern – soweit es sich um eine Methode handelt, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukte beruht – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Bekanntmachung des GBA v. 10.5.2012, BAnz AT v. 24.5.2012 B4). Die Bestimmung der stellungnahmeberchtigten Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller erfolgte mit Beschlüssen des GBA v. 19.7.2012 (BAnz AT v. 7.8.2012 B4) und 16.8.2012 (vgl. www....