Sommer, SGB V § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Be ... / 2.1 Erprobung innovativer Behandlungsmethoden (Abs. 1)

Rz. 5

Nach der bisherigen Rechtslage hatte der GBA bei noch unzureichendem Nutzenbeleg einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode zwar die Möglichkeit des Ausschlusses, jedoch keine wirksame Möglichkeit, auf eine Beseitigung der unzureichenden Evidenzlage hinzuwirken (BT-Drs. 17/6906 S. 87). Seit Inkrafttreten von § 137e durch das GKV-VStG am 1.1.2012 ist dem GBA die Möglichkeit eröffnet, ein laufendes Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c auszusetzen (zur Beantragung der Richtlinie durch Hersteller von Medizinprodukten und sonstigen Anbietern vgl. Abs. 7) und eine Richtlinie zur Erprobung (i.S.v. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5) zu beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse des Nutzens der Behandlungsmethode zu gewinnen, die das Potenzial für eine allgemeine Anerkennung hat. Der Gesetzgeber sieht ein Potenzial für die Erforderlichkeit einer Behandlungsmethode, wenn diese aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwendigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (BT-Drs.a. a.O., S. 88). Über die Bewertungskriterien für den Nutzen besteht bislang noch keine Einigung (Krüger-Brand, Nutzenbewertung ist machbar, Deutsches Ärzteblatt 2012 S. A 406).

Rz. 6

Rechtsfolge der Aufnahme in die Erprobungs-Richtlinie ist nach Abs. 1 Satz 2, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen der Krankenbehandlung (§ 27) oder der Früherkennung (§§ 25 und 26) zulasten der Krankenkassen erbracht wird. Wegen der weiteren Voraussetzungen im Bereich der Früherkennung (vgl. insbesondere § 25 Abs. 3) ist davon auszugehen, dass in der Praxis die Erprobung ganz überwiegend im Rahmen der Krankenbehandlung stattfinden wird.

Die Richtlinie ist auf einen angemessenen Zeitraum zu befristen, um den notwendigen Erkenntnisgewinn zu erlangen. Stellt sich jedoch heraus, dass die Erprobung nicht durchgeführt werden kann (weil sich insbesondere nicht genügend teilnehmende Leistungserbringer finden oder die erforderlichen Genehmigungen nicht erteilt werden) oder kann die Fortführung aufgrund erster Ergebnisse nicht befürwortet werden (vgl. zur Beobachtungspflicht des GBA: BSG, Urteil v. 6.5.2009, B 6 A 1/08 R), kann der GBA auch vor Ablauf der festgelegten Frist den Beschluss nach Abs. 1 ändern (BT-Drs.a. a.O., S. 88).