Sommer, SGB V § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Be ... / 2.2 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (Abs. 2)

Rz. 7

Die inhaltliche Ausgestaltung der Richtlinie ist in Abs. 2 geregelt. Danach sind nach Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen sowie die jeweils erforderlichen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln, damit sichergestellt ist, dass die Erprobung unter qualifizierten Bedingungen von fachlich geeigneten Ärzten und Einrichtungen durchgeführt wird. Nach Satz 2 hat der GBA zudem die Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung zu bestimmen. Diese richten sich sowohl an die nach Abs. 5 zu beauftragende, wissenschaftliche Institution als auch die an der Erprobung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen. Neben der möglichen Festlegung der Eckpunkte für die Studiendurchführung (z.B. Patientenpopulationen, Vergleichstherapie, Endpunkte, Beobachtungszeitraum) hat der GBA auch sicherzustellen, dass die methodischen Anforderungen an die Studiendurchführung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität praktikabel sind (BT-Drs.a. a.O., S. 88).

Rz. 8

Nach der ebenfalls durch das GKV-VStG eingefügten Regelung in § 92 Abs. 7d HS 1 ist zum einen den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften mit Wirkung zum 1.1.2012 vor den Entscheidungen des GBA über die Richtlinien nach § 137e (aber auch denen nach §§ 135, 137c) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Neben den in der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) organisierten Fachgesellschaften können in die vom GBA erstellte Liste (1. Kapitel § 9 Abs. 5 VerfO GBA) auch die dort nicht organisierten medi­zinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften aufgenommen werden (Bekanntmachung des GBA v. 23.2.2012, BAnz. Nr. 42 S. 1031 v. 14.3.2012). Den Kreis dieser Fachgesellschaften hat der GBA mit Beschluss v. 21.6.2012 bestimmt (BAnz AT v. 12.7.2012 B3).

Zum anderen ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern – soweit es sich um eine Methode handelt, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukte beruht – Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Bekanntmachung des GBA v. 10.5.2012, BAnz AT v. 24.5.2012 B4). Die Bestimmung der stellungnahmeberchtigten Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller erfolgte mit Beschlüssen des GBA v. 19.7.2012 (BAnz AT v. 7.8.2012 B4) und 16.8.2012 (vgl. www.g-ba.de).

Rz. 9

Da im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung wegen des dort geltenden Erlaubnisses mit Verbotsvorbehalt (§ 137c) nicht zugelassene Behandlungsmethoden angewandt werden können, soweit sie nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind, hat der Gesetzgeber dem GBA in Satz 3 die Möglichkeit ("kann") eingeräumt, während einer Erprobung Qualitätsanforderungen für die Krankenhäuser festzulegen, die nicht an der Erprobung teilnehmen. Dies geschieht durch eine Richtlinie nach § 137, für die jedoch kein separates Beratungsverfahren im Unterausschuss Qualitätssicherung vorgesehen ist. Die notwendigen Anforderungen der Qualitätssicherung können – wie bisher schon bei Aussetzungsbeschlüssen nach dem 2. Kapitel, § 14 Abs. 4 VerfO des GBA – vielmehr im Unterausschuss Methodenbewertung unter Beachtung der besonderen Beteiligungsrechte nach § 137 Abs. 1 Satz 3 beraten werden.