Rz. 21
Die Hersteller eines Medizinprodukts und sonstige Unternehmen gemäß Abs. 7 Satz 1 haben zur Vorbereitung der Erstellung eines entsprechenden Antrags die Möglichkeit der Beratung durch den GBA zu den Voraussetzungen der Erbringung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen. Daneben umfasst die Beratung auch die verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung von Untersuchungs-Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der betroffenen Patientenpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie der patientenrelevanten Endpunkte. Als weiterer Beratungsgegenstand kommt ferner die Abgrenzung der Einführung von neuen Leistungen, die keine neuen Methoden darstellen und daher unmittelbar durch den Bewertungsausschuss eingeführt werden können, in Betracht (BT-Drs. 17/6906 S. 90).
Rz. 22
Nach Satz 2 der Vorschrift hat der GBA das Nähere in seiner Verfahrensordnung (§ 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1) zu regeln. Dazu gehört auch die Erstattung der für die Beratung entstandenen Kosten durch das Unternehmen. Dabei orientieren sich die Kosten am tatsächlich Personal- und Sachaufwand des GBA (BT-Drs. a. a.O.). Vgl. dazu den Beschluss des GBA über die Änderung der VerfO v. 20.9.2012, www.g-ba.de, der zur Genehmigung dem BMG vorliegt.
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