Sommer, SGB V § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssic ... / 2.5 Prüfung der Funktionstauglichkeit (Abs. 5)

Rz. 30

Die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten i. S. v. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (in der bis einschließlich 25.5.2021 geltenden Fassung) gilt durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als nachgewiesen (Satz 1). Doppelprüfungen durch die Überschneidung verschiedener Rechtsbereiche (Hilfsmittelverzeichnis, Medizinprodukterecht) sollen vermieden werden (BT-Drs. 16/3100 S. 150).

Rz. 31

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind (§ 6 Abs. 1 Medizinproduktegesetz). Es handelt sich um eine Kennzeichnung nach EU-Recht, die die Produktsicherheit gewährleistet. Der Hersteller bestätigt damit, dass das Produkt den geltenden europäischen Bestimmungen entspricht.

Rz. 32

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

• der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
• der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (§ 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz).

Rz. 33

Der GKV-Spitzenverband prüft die formale Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung (Satz 2). Grundlage für die Prüfung sind die Konformitätserklärung und Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Benannte Stellen sind private oder öffentliche Zertifizierungsstellen (§ 15 Medizinproduktegesetz). Sie werden von der zuständigen Landesbehörde als Benannte Stellen akkreditiert.

Rz. 34

Der GKV-Spitzenverband kann aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen vornehmen und hierfür erforderliche Nachweise verlangen (Satz 3). Nach der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Verzeichnis können aus begründetem Anlass zusätzliche Prüfungen auf der Grundlage von Stichproben erfolgen (Satz 4).

Rz. 35

Ergeben sich Beanstandungen hinsichtlich der Beachtung von Vorschriften des Medizinprodukterechts, sind die nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Behörden hierüber zu informieren (Satz 5). Der GKV-Spitzenverband ist verpflichtet, die entsprechenden Information zu geben. Gleichzeitig prüft der GKV-Spitzenverband weitere Konsequenzen (z. B. die Streichung von Hilfsmitteln aus dem Verzeichnis, Absatz 7 Satz 1).