Entscheidungsstichwort (Thema)
Einreihung eines Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Präparats als Arzneiware
Leitsatz (amtlich)
Eine Arzneiware i.S. der Pos. 3004 KN liegt vor, wenn ein Präparat nach dem ihm zugedachten Wirkungsgrad über eine Substitution bei einem Mangelzustand hinausgeht und der Therapie oder Prophylaxe gegen Krankheiten dient. Dies ist der Fall, wenn ein zur Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Krankheit eingesetzter Wirkstoff in der Ware in einer Menge vorhanden ist, die mindestens dreimal höher als die normalerweise empfohlene Tagesdosis ist. Maßgebend ist insoweit die der Zusätzlichen Anmerkung 1 zu Kap. 30 in den ErlKN hinzugefügte Tabelle.
Normenkette
KN Pos. 3004
Verfahrensgang
Tatbestand
I. Die Klägerin und Revisionsklägerin (Klägerin) stellt das Vitamine und Mineralstoffe enthaltende Präparat M her. In dem Beipackzettel werden folgende Eigenschaften des Präparats beschrieben: "Die tägliche Gabe von M sichert eine umfassende Vitaminversorgung des wachsenden Organismus und erweist sich als besonders wirkungsvoll, wenn zusätzliche Belastungen eine gesteigerte Stoffwechselaktivität und damit einen erhöhten Vitaminbedarf zur Folge haben. M beugt der Rachitis sowie Entwicklungs- und Wachstumsstörungen vor, fördert Knochenaufbau und Zahnbildung, stärkt die Abwehrkräfte bei akuten und chronischen Infektionskrankheiten, beugt Stoffwechselstörungen und Appetitlosigkeit vor, sichert den normalen Reaktionsablauf im Nervensystem und fördert die natürlichen Hautfunktionen". Als Anwendungsgebiete werden in dem Beipackzettel folgende Angaben gemacht: "Schützt vor Vitaminmangelerscheinungen; stärkt die Abwehrkräfte; beugt Entwicklungs- und Wachstumsstörungen und der Rachitis vor; schützt vor körperlichen und geistigen Erschöpfungszuständen wie Konzentrationsschwäche und Schulmüdigkeit; beugt Appetitlosigkeit und Stoffwechselstörungen vor; verkürzt die Erholungszeit nach überstandenen Krankheiten (Rekonvaleszenzzeit); fördert die natürlichen Hautfunktionen. Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung, zur Besserung des Befindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Vorbeugung".
Bei der Herstellung des Präparats verwendet die Klägerin Zucker. Hierfür beantragte sie 1996 die Gewährung von Produktionserstattung und leistete eine Sicherheit. Im Anschluss an ein Gutachten der Zolltechnischen Prüfungs- und Lehranstalt bei der Oberfinanzdirektion kam das Hauptzollamt X, dessen Zuständigkeit zwischenzeitlich auf den Beklagten und Revisionsbeklagten (Hauptzollamt ―HZA―) übergegangen ist, zu dem Ergebnis, dass es sich bei dem Präparat M nicht um eine Arzneiware i.S. der Pos. 3004 der Kombinierten Nomenklatur (KN), sondern um ein in das Kap. 22 KN einzureihendes Tonikum handele. Das Hauptzollamt X stellte deshalb mit Bescheid von … 1997 den Verfall der geleisteten Sicherheit fest und forderte die Klägerin zur Zahlung dieses Betrags auf. Mit Einspruchsentscheidung setzte das Hauptzollamt X den verfallenen Betrag fest.
Das Finanzgericht (FG) wies die von der Klägerin erhobene Klage aus den in der Zeitschrift für Zölle und Verbrauchsteuern 2003, 169 veröffentlichen Gründen ab.
Mit der Revision macht die Klägerin im Wesentlichen geltend, die Menge der in dem Präparat M enthaltenen Vitamine sei bei der im Beipackzettel empfohlenen Tagesdosis deutlich höher als die für den Erhalt der Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens erforderliche Tagesdosis. Die Bestandteile des Präparats dienten sowohl der Substitution bei einem Mangelzustand als auch der Prophylaxe bei mangelunabhängigen Erkrankungen, Leiden oder Symptomen. Die Zulassung des Präparats als Arzneimittel sei zudem ein Indiz dafür, dass das Erzeugnis in die Pos. 3004 KN einzureihen sei. Nach der für M herausgegebenen und beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hinterlegten Fachinformation sei mit der Prophylaxe gegen Rachitis die Verhütung einer konkreten Erkrankung, die auf einen Mangel an Vitamin D 3 zurückzuführen sei, genannt.
Das HZA trägt vor, das FG habe die Revision nicht wirksam zugelassen, weil keiner der Zulassungsgründe des § 115 Abs. 2 der Finanzgerichtsordnung (FGO) vorliege. Im Übrigen habe das FG in der Sache zutreffend entschieden, ohne dass es ein Sachverständigengutachten habe einholen müssen.
Entscheidungsgründe
II. 1. Die Revision ist statthaft. Das FG hat die Revision zugelassen (§ 115 Abs. 1 FGO). Hieran ist der Senat gebunden (§ 115 Abs. 3 FGO; vgl. dazu das Senatsurteil vom 21. November 2002 VII R 57/01, BFH/NV 2003, 525, 526).
2. Die Revision ist auch begründet. Die angefochtenen Verwaltungsentscheidungen sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten. Sie sind daher aufzuheben (§ 100 Abs. 1 Satz 1 FGO). Da das FG zur gegenteiligen Entscheidung gelangt ist, führt die Revision zur Aufhebung der Vorentscheidung und zur Stattgabe der Klage (§ 126 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 FGO).
a) Nach Art. 22 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2220/85 der Kommission vom 22. Juli 1985 mit gemeinsamen Durchführungsbestimmungen zur Regelung der Sicherheiten für landwirtschaftliche Erzeugnisse (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ―ABlEG― Nr. L 205/5) i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 3403/93 vom 10. Dezember 1993 (ABlEG Nr. L 310/4) verfällt eine Sicherheit in voller Höhe für die Menge, für die eine Hauptpflicht nicht erfüllt wurde, sofern nicht höhere Gewalt die Erfüllung verhinderte. Die Hauptpflicht bestand im Streitfall nach Art. 2 Abs. 6 der Verordnung (EWG) Nr. 1729/78 der Kommission vom 24. Juli 1978 über Durchführungsbestimmungen für die Erstattung bei der Erzeugung für Zucker, der in der chemischen Industrie verwendet wird (ABlEG Nr. L 201/26) i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 1126/96 vom 24. Juni 1996 (ABlEG Nr. L 150/3), in der fristgerechten Verarbeitung des Zuckers zu einem im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 1010/86 (VO Nr. 1010/86) des Rates vom 25. März 1986 zur Festlegung der Grundregeln für die Produktionserstattung bei der Verwendung von bestimmten Erzeugnissen des Zuckersektors der chemischen Industrie (ABlEG Nr. L 94/9) i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 1126/96 vom 24. Juni 1996 (ABlEG Nr. L 150/3) vorgesehenen Erzeugnis. Anders als das FG meint, handelt es sich bei dem Präparat M um eine Arzneiware i.S. der Pos. 3004 KN i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 3009/95 der Kommission vom 22. Dezember 1995 (ABlEG Nr. L 319/1) bzw. ―für den bis zum 31. März 1997 zu verarbeitenden Zucker― i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 1734/96 der Kommission vom 9. September 1996 (ABlEG Nr. L 238/1) und damit um ein im Anhang der VO Nr. 1010/86 aufgeführtes pharmazeutisches Erzeugnis i.S. des Kap. 30 KN. Eine Einreihung des Präparats in das Kap. 21 KN als Lebensmittelzubereitung oder in das Kap. 22 KN als Tonikum scheidet demgegenüber aus.
b) Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften (EuGH) wie auch des erkennenden Senats (vgl. etwa EuGH-Urteil vom 7. Februar 2002 Rs. C-276/00 ―Turbon International―, EuGHE 2002, I-1389 Rdnr. 21; Senatsurteile vom 23. Mai 2000 VII R 1/99, BFH/NV 2000, 1266, 1267; vom 14. November 2000 VII R 83/99, BFH/NV 2001, 499; vom 9. Oktober 2001 VII R 69/00, BFH/NV 2002, 560, 561) ist das entscheidende Kriterium für die zollrechtliche Tarifierung von Waren allgemein in deren objektiven Merkmalen und Eigenschaften zu suchen, wie sie im Wortlaut der Positionen und Unterpositionen und in den Anmerkungen zu den Abschnitten oder Kapiteln des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt sind. Dazu gibt es auch Erläuterungen (Erl), die für das Harmonisierte System (HS) vom Rat für die Zusammenarbeit auf dem Gebiete des Zollwesens sowie für die KN von der Europäischen Kommission ausgearbeitet wurden und ein wichtiges, wenn auch nicht verbindliches Erkenntnismittel für die Auslegung der einzelnen Tarifpositionen darstellen (vgl. EuGH-Urteil in EuGHE 2002, I-1389 Rdnr. 22).
Von der Pos. 3004 KN werden Arzneiwaren, die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf, erfasst. Nach Anm. 1 Buchst. a zu Kap. 30 KN werden aus diesem Kapitel "Nahrungsmittel oder Getränke (wie diätetische, diabetische oder angereicherte Lebensmittel, Ergänzungslebensmittel, tonische Getränke und Mineralwasser)" ausgewiesen und dem Abschn. IV KN zugeordnet. Zu Abschn. IV gehören u.a. "Verschiedene Lebensmittelzubereitungen" des Kap. 21 KN und Anregungsmittel (Tonika) des Kap. 22 KN (vgl. ErlKN zu Kap. 22 Rz. 02.0). Nahrungsergänzungsmittel, die Vitamine und Mineralsalze enthalten und zur Erhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens dienen, sind von einer Einreihung in die Pos. 3004 KN ausgeschlossen und in die Pos. 2106 oder in Kap. 22 KN einzureihen, sofern sie keine Angaben über die Verhütung oder Behandlung einer Krankheit enthalten (vgl. ErlHS zu Pos. 3004 Rz. 20.0).
c) Nach der Rechtsprechung des Senats (vgl. Senatsurteile vom 28. Januar 1997 VII R 72/96, BFH/NV 1997, 914, 915; vom 5. Oktober 1999 VII R 42/98, BFHE 190, 501, 504) ist davon auszugehen, dass Präparate, die im Wesentlichen der Behebung von Mangelzuständen oder der Vorbeugung gegen solche dienen, keine Eignung für therapeutische oder prophylaktische Zwecke aufweisen. Mangeltherapie oder -prophylaxe, z.B. mit Vitaminen oder Mineralstoffen, ist keine medizinische Indikation. Die im Lebensmittelhandel außerhalb von Apotheken erhältlichen Vitamintabletten und -präparate sind demzufolge grundsätzlich keine Arzneiwaren im zolltariflichen Sinne. Das gilt auch, soweit solche Erzeugnisse ―mittelbar― mangelbedingten Krankheiten entgegenwirken sollen. Denn Gesundheitsstörungen oder Krankheitszustände können aus allen möglichen Mangelerscheinungen erwachsen. Ein Präparat, das nur zur Behebung von Vitaminmangelzuständen dient, ist noch nicht als Arzneiware anzusehen, mag es auch zugleich der Prophylaxe gegen mangelbedingte Krankheitszustände dienen (vgl. Senatsurteile in BFH/NV 1997, 914, 915, sowie in BFHE 190, 501, 504).
Eine Arzneiware liegt aber dann vor, wenn das Präparat nach dem ihm zugedachten Wirkungsgrad über eine Substitution bei einem Mangelzustand hinausgeht und der Therapie oder Prophylaxe gegen Krankheiten dient (vgl. Senatsurteil in BFHE 190, 501, 504). Eine derartige Therapie oder Prophylaxe kann ―wie das FG im Ausgangspunkt zutreffend erkannt hat― die Verwendung eines Erzeugnisses zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräfte bei akuten und chronischen Infektionskrankheiten sein, wie dies im Beipackzettel des Präparats M als Anwendungsgebiet beschrieben wird (vgl. EuGH-Urteil vom 15. Mai 1997 Rs. C-405/95 ―Bioforce II―, EuGHE 1997, I-2581 Rdnr. 14 f.). Ein solches Erzeugnis stellt eine Arzneiware i.S. der Pos. 3004 KN dar, wenn die zur Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Krankheit eingesetzten Wirkstoffe in der Ware in einer Weise vorhanden sind, die über das für die Ernährung notwendige oder üblicherweise empfohlene Maß deutlich hinausgehen und die der Mensch in dieser Dosierung selbst nicht erzeugen kann (vgl. Senatsurteil in BFHE 190, 501, 505). Einer derartigen Ware kommt nach der Auffassung des EuGH dann auch therapeutische oder prophylaktische Wirkung zu (vgl. EuGH-Urteil vom 10. Dezember 1998 Rs. C-328/97 ―Glob-Sped―, EuGHE 1998, I-8357 Rdnr. 28 f.). Dies entspricht zudem der durch die Verordnung (EG) Nr. 1777/2001 (VO Nr. 1777/2001) der Kommission vom 7. September 2001 (ABlEG Nr. L 240/4) eingefügten Zusätzlichen Anmerkung 1 Unterabs. 3 zu Kap. 30 KN, die im Streitfall mangels Rückwirkung zwar nicht unmittelbar anwendbar ist, jedoch als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, da sie bei im Übrigen unveränderter Tariflage etwa noch bestehende Einreihungszweifel klärt (vgl. Senatsurteil vom 24. Juni 1993 VII R 95/92, BFH/NV 1994, 136, 137).
d) Nach den für den Senat bindenden Feststellungen des FG beträgt die Menge an Vitamin C bei der für das Präparat M empfohlenen Tagesdosis von 20 ml 200 mg. Entgegen der vom FG vertretenen Ansicht geht diese Menge an Vitamin C über das für die Ernährung notwendige oder üblicherweise empfohlene Maß deutlich hinaus. Die Erzeugnisse, die Gegenstand des EuGH-Urteils in EuGHE 1998, I-8357 (Rdnr. 3 und 5) waren, wiesen bei der empfohlenen Tagesdosis von einer Tablette zwar eine Menge von 1000 mg bzw. 500 mg Vitamin C auf. Nach der Zusätzlichen Anmerkung 1 zu Kap. 30 in den ErlKN (ABlEG vom 19. Januar 2002 Nr. C 16/4) enthalten Vitamin- oder Mineralstoffzubereitungen, die zur Behandlung oder Vorbeugung von spezifischen Krankheiten, Leiden oder deren Symptomen eingesetzt werden, eine Menge an Vitaminen oder Mineralstoffen, die im Allgemeinen mindestens dreimal höher als die normalerweise empfohlene Tagesdosis ist. Aus der dieser Zusätzlichen Anmerkung 1 zu Kap. 30 in den ErlKN hinzugefügten Tabelle ergibt sich, dass die empfohlene Tagesdosis von Vitamin C 60 mg beträgt, so dass die Menge an Vitamin C von 200 mg bei der für das Präparat M empfohlenen Tagesdosis von 20 ml mehr als dreimal höher als die normalerweise empfohlene Tagesdosis ist.
Auch die neu eingefügte Zusätzliche Anmerkung 1 zu Kap. 30 in den ErlKN kann bei der Auslegung berücksichtigt werden, weil sie ebenfalls bei ―soweit hier erheblich― unveränderter Tariflage etwa noch bestehende Einreihungszweifel klärt (vgl. Senatsurteile vom 1. März 2001 VII R 90/99, BFH/NV 2002, 229, 231; vom 18. Dezember 2001 VII R 78/00, BFH/NV 2002, 690, 692). Ein Fall, wie ihn der Senat in seinem Urteil vom 30. August 1988 VII R 178/85 (BFH/NV 1989, 333) entschieden hat ―keine Heranziehung späterer gegensätzlicher Erläuterungen―, ist nicht gegeben. Ein Gegensatz zwischen der Tariflage vor und nach Einfügung der neuen Erläuterung besteht nicht. Der EuGH hat in seinem Urteil in EuGHE 1998, I-8357 die dort in Rede stehende Menge von 1000 mg bzw. 500 mg Vitamin C auch nicht als Mindestmenge vorgegeben, ab der eine deutliche Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis anzunehmen ist. Die hiernach unbeantwortet gebliebene Frage, ab welcher Menge an Vitaminen oder Mineralstoffen eine deutliche Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis vorliegt, wird nunmehr durch die Zusätzliche Anmerkung 1 zu Kap. 30 in den ErlKN beantwortet. Anders als das FG meint, reicht es hiernach aus, dass nur ein Vitamin oder ein Mineralstoff in dem Präparat in einer Menge vorhanden ist, die mindestens dreimal höher als die normalerweise empfohlene Tagesdosis ist. Dies ergibt sich ausdrücklich aus der durch die VO Nr. 1777/2001 eingefügten Zusätzlichen Anmerkung 1 Unterabs. 3 zu Kap. 30 KN. Im Übrigen ist das Präparat M unstreitig für den Einzelverkauf aufgemacht und enthält nach dem vom FG in Bezug genommenen Beipackzettel auch die erforderlichen Angaben über die Art der Beschwerden, gegen das es verwendet werden soll, so wie dies die Pos. 3004 KN voraussetzt (vgl. EuGH-Urteil in EuGHE 1998, I-8357 Rdnr. 31).
e) Die Verordnung (EWG) Nr. 210/85 (VO Nr. 210/85) der Kommission vom 25. Januar 1985 (ABlEG Nr. L 24/11) i.d.F. der Verordnung (EWG) Nr. 2723/90 der Kommission vom 24. September 1990 (ABlEG Nr. L 261/24), auf die sich das HZA berufen hat, steht dem hier gefundenen Ergebnis nicht entgegen. Einreihungsverordnungen gelten stets nur für die begutachtete Ware, die Anlass zu der Verordnung gegeben hat (vgl. EuGH-Urteil vom 17. Mai 2001 Rs. C-119/99 ―Hewlett Packard BV―, EuGHE 2001, I-3981 Rdnr. 19; Senatsbeschluss vom 22. April 2002 VII B 142/01, BFH/NV 2002, 1183, 1184; Senatsurteil in BFH/NV 2003, 525, 527). Die im Anhang zur VO Nr. 210/85 beschriebenen Tabletten weisen völlig andere Zusammensetzungen als das zudem flüssige Präparat M auf. Diese gänzlich andersartigen Zusammensetzungen schließen es aus, die VO Nr. 210/85 als Argumentationshilfe heranzuziehen, weil es sich noch nicht einmal um ähnliche Erzeugnisse handelt (vgl. Senatsurteile in BFHE 190, 501, 506, sowie in BFH/NV 2003, 525, 527).
Der Senat hält die hiernach gebotene zolltarifliche Einreihung des Präparats M in die Pos. 3004 KN aufgrund der Rechtsprechung des EuGH für eindeutig. Ein Anlass zur Einholung einer erneuten Vorabentscheidung des EuGH besteht demnach nicht (vgl. EuGH-Urteil vom 6. Oktober 1982 Rs. 283/81 ―C.I.L.F.I.T.―, EuGHE 1982, 3415 Rdnr. 16).
Fundstellen
Haufe-Index 1100169 |
BFH/NV 2004, 454 |
BFHE 2004, 375 |
BFHE 204, 375 |
BB 2004, 426 |
DStRE 2004, 349 |