EuGH Urteil vom 21.04.2005 - C-207/03, C-252/03

Entscheidungsstichwort (Thema)

Patentrecht. Arzneimittel. Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel

Beteiligte

Novartis u.a

Novartis AG

University College London

Institute of Microbiology and Epidemiology

Ministre de l'Économie

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom

Millenium Pharmaceuticals Inc., vormals Cor Therapeutics Inc

Tenor

Soweit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird, die erste solche Genehmigung für dieses Arzneimittel in einem der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums ist, stellt sie die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, wie er für die Anwendung des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu verstehen ist, dar.

Tatbestand

In den verbundenen Rechtssachen

betreffend Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Vereinigtes Königreich, C-207/03), und von der Cour administrative (Luxemburg, C-252/03) mit Entscheidungen vom 6. Mai und 3. Juni 2003, beim Gerichtshof eingegangen am 14. Mai und 13. Juni 2003, in den Verfahren

Novartis AG (C-207/03),

University College London,

Institute of Microbiology and Epidemiology

gegen

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom

und

Ministre de l'Économie (C-252/03)

gegen

Millenium Pharmaceuticals Inc., vormals Cor Therapeutics Inc.,

hat

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans sowie der Richter C. Gulmann (Berichterstatter), J.-P. Puissochet, R. Schintgen und J. N. Cunha Rodrigues,

Generalanwalt: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

Kanzler: M. Múgica Arzamendi, Hauptverwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 8. Juli 2004,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

• der Novartis AG, des University College London und des Institute of Microbiology and Epidemiology, vertreten durch M. Utges Manley, lawyer, T. Powell, Solicitor, D. Anderson, QC, und K. Bacon, Barrister,
• des Ministre de l'Économie, vertreten durch P. Reuter, avocat,
• des Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom und der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch K. Manji und M. Berthell als Bevollmächtigte und durch C. Birss und J. Turner, Barristers,
• der Millenium Pharmaceuticals Inc., vertreten durch R. Subiotto, Solicitor, und durch Rechtsanwalt C. Feddersen,
• der niederländischen Regierung, vertreten durch H. G. Sevenster als Bevollmächtigte,
• der isländischen Regierung, vertreten durch E. Gunnarsson und F. T. Birgisson als Bevollmächtigte,
• der Regierung des Fürstentums Liechtenstein, vertreten durch A. Entner-Koch, M. Blaas und C. Büchel als Bevollmächtigte,
• der norwegischen Regierung, vertreten durch I. Holten, F. Platou Amble und K. Waage als Bevollmächtigte,
• der EFTA-Überwachungsbehörde, vertreten durch E. Wright und M. Sánchez Rydelski als Bevollmächtigte,
• der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch J. Forman und K. Banks als Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 7. September 2004

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

1 Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung des Artikels 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1).

Rechtlicher Rahmen

2 Die Verordnung Nr. 1768/92 bezweckt, die Länge des Zeitraums zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Medikaments auszugleichen, indem sie in bestimmten Fällen einen ergänzenden Zeitraum für den Patentschutz vorsieht.

3 Die achte und die neunte Begründungserwägung dieser Verordnung, die die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats betreffen, haben folgenden Wortlaut:

„Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes muss so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.

In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. …”

4 Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:

„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung … e...