Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingefügt. Sie enthielt Regelungen über die Erhebung von Abrechnungs- und Leistungsdaten durch die Krankenkassen und die Mitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und deren Übermittlung an die Vertrauensstelle.
Rz. 2
Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 2 Satz 3 bis 5 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums aufgrund der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.
Rz. 3
Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) hat mit Wirkung zum 1.7.2008 die Vorschrift an die neue Organisationsstruktur der Verbände der Krankenkassen angepasst.
Rz. 4
Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) hat mit Wirkung zum 1.1.2012 die bisherige Regelung des § 303f über die Datenverarbeitung und -nutzung in geänderter Fassung in die Vorschrift übernommen.
Rz. 5
Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) hat mit Wirkung zum 13.8.2013 die Überschrift und Abs. 1 Satz 2 geändert. Die Neufassung enthielt eine Verordnungsermächtigung.
Rz. 6
Durch das Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz – KHSG) v. 10.12.2015 (BGBl. I S. 2229) wurden mit Wirkung zum 1.1.2016 in Abs. 1 Nr. 14 die Wörter "Institution nach § 137 Abs. 1 Satz 1" durch die Wörter "Institut nach § 137a" ersetzt. Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Neufassung des § 137a.
Rz. 7
Das Zweite Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) v. 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626) hat mit Wirkung zum 26.11.2019 die Überschrift sowie Abs. 1 bis 3 geändert. Das geltende Recht wird beibehalten und redaktionell an die Begriffsbestimmung des Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 angepasst.
Rz. 8
Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 die Vorschrift in allen Absätzen geändert und Abs. 4 bis 6 angefügt. Die Änderungen stehen im Kontext zur gesetzlichen Vorgabe, ein Forschungsdatenzentrum aufzubauen. Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679.
Rz. 8a
Art. 3 Nr. 17 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert.
Abs. 1 (neu gefasst)
Die neue Fassung stellt im Sinne der Datenschutzgrundverordnung auf einen Zweckbezug statt Akteursbezug ab.
Abs. 2 (neu gefasst)
Die zulässigen Zwecke zur Nutzung der Daten des Forschungsdatenzentrums werden um weitere Kategorien erweitert.
Abs. 3 Satz 2
Der Text wird an den neu gefassten Abs. 2 angepasst.
Abs. 3 Satz 3 (neu)
Das Forschungsdatenzentrum kann dem Arbeitskreis einen Antrag zur Plausibilitätsprüfung vorlegen.
Abs. 3a (neu)
Eine dem Gemeinwohl zuwiderlaufende Nutzung der Daten wird unterbunden.
Abs. 4 Satz 2
Daten werden aus Datenschutzgründen mit temporären Arbeitsnummern und nicht mit Pseudonymen bereitgestellt.
Abs. 4a (neu)
Daten des Datentransparenzverfahrens können mit Daten weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpft werden.
Abs. 5 Satz 1 Nr. 2
Dritten werden die Daten auf Antrag in gleicher Weise wie den Antragstellern in der sicheren Verarbeitungsumgebung bereitgestellt (Klarstellung).
Abs. 5 Satz 3
Die Meldung über einen hergestellten Personenbezug erfolgt unverzüglich.
Abs. 5a (neu)
Bei begründetem Verdacht eines Missbrauchs kann die Datennutzung gesperrt werden.
Abs. 6 Satz 1 (neu gefasst)
Der Absatz wird redaktionell angepasst.