(1) Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(2) Der Antrag hat folgende Angaben und Nachweise zu enthalten:
2. |
ein Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes für die antragstellende Person und jede der verantwortlichen Personen, |
4. |
eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach dem Ort, wenn möglich mit Flurbezeichnung, sowie Straße, Hausnummer, Gebäude und Gebäudeteil, |
5. |
die Angabe, ob der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch- wissenschaftlichen Zwecken beantragt wird und welche der in § 4 Absatz 1 genannten Handlungen mit dem Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit dem Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erlaubt werden sollen, |
6. |
die Art an Cannabis zu medizinischen Zwecken oder an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken, mit der die zu erlaubenden Handlungen vorgenommen werden sollen, und |
7. |
im Fall des Verwendens zu wissenschaftlichen Zwecken, eine Erläuterung des verfolgten wissenschaftlichen Zwecks unter Bezugnahme auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur. |
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach Absatz 2 Nummer 3 wird erbracht
1. |
im Fall des Herstellens von Cannabis zu medizinischen Zwecken, das ein Arzneimittel ist, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, |
(4) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den in Absatz 2 Nummer 3 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen oder andere Nachweise der erforderlichen Sachkenntnis verlangen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen Zwecken oder mit Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken gewährleistet sind. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über seine Entscheidung nach § 4.
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