Rz. 34
Die Probandenversicherung nach § 40 Abs. 1 Ziff. 8 AMG, § 17 Abs. 1 Ziff. 9 MPG stellt den Sonderfall einer gesetzlichen Haftpflichtversicherungs-Pflicht bei ärztlicher Behandlung dar.[61] Die klinische Prüfung eines Medikamentes bzw. eines Medizinproduktes an einem Menschen ist nur bei Abschluss einer Versicherung zugunsten des Probanden gegen Schäden an Leben, Körper und Gesundheit zulässig. Die Versicherung muss dem Patienten im Schadensfall einen eigenen verschuldensunabhängigen Anspruch unmittelbar gegenüber der Versicherung gewähren.[62] Nicht vorgeschrieben ist, wer die Versicherung abzuschließen hat. Soweit die Versicherung an den Probanden leistet, erlöschen entsprechende Schadensersatzansprüche gegenüber anderen Haftenden.
Rz. 35
In diesen Fällen erwirbt der Proband einen Direktanspruch gegen den Versicherer aus vermutetem Verschulden und verschuldensunabhängiger Haftung. Bei einer Arzthaftpflichtklage wegen einer normalen ambulanten oder stationären Behandlung wäre es dagegen ein anwaltlicher Fehler auch den Haftpflichtversicherer des Arztes oder der Klinik zu verklagen, da es einen Direktanspruch im Rahmen der Arzthaftpflichtversicherung auch nach der VVG-Reform nur ausnahmsweise (siehe Rdn 24) gibt. Die Probandenversicherung hat sich – entgegen ursprünglicher Prognosen – in den letzten Jahren zu einem erfolgreichen Versicherungsprodukt entwickelt. Die wesentlichen Rahmenbedingungen der Probandenversicherung werden in den unverbindlichen Allgemeinen Bedingungen der Probandenversicherung für Arzneimittelstudien (AVB ProbandenAMG) und den Musterbedingungen des GDV für versicherungspflichtige klinische Prüfungen festgeschrieben. Beide Bedingungswerke wurden im Zuge der VVG-Reform gleichfalls novelliert.[63] Die Probandenversicherung weist gegenüber anderen Versicherungen, z.B. der Haftpflichtversicherung, einige Besonderheiten auf. So kommt es nicht auf das Verschulden an, sondern vielmehr lediglich auf einen kausal verursachten Schaden. Dies hat zur Folge, dass immaterielle Schäden eines Probanden nicht von der Versicherung ersetzt werden. Spätfolgen einer klinischen Prüfung sind ebenfalls nicht versichert. Die Höchstsumme, die in einem Schadensfall ersetzt wird, ist auf 500.000 EUR begrenzt. Ersetzt wird der materielle Schaden als Unterschiedsbetrag zwischen der tatsächlichen Vermögenslage und der hypothetischen Vermögenslage ohne Eintritt des Gesundheitsschadens, wobei hiervon Ersatzleistungen Dritter mindernd berücksichtigt werden. Dies führt dazu, dass nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG der Versicherer nur subsidiär einzustehen hat.[64] Die Besonderheiten dieser Versicherung sui generis sind erheblich, im anwaltlichen Alltag jedoch spielt die Probandenversicherung eine eher untergeordnete Rolle.
Dieser Inhalt ist unter anderem im Deutsches Anwalt Office Premium enthalten. Sie wollen mehr?
Jetzt kostenlos 4 Wochen testen