Biozid-Produkte, Inverkehrbringen (98/8/EG) [bis 31.08.2013] / Art. 10 Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB

(1) ¹Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB aufgenommen, wenn angenommen werden kann, daß

• die diesen Wirkstoff enthaltenden Biozid-Produkte,
• die Biozid-Produkte mit niedrigem Risiko gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b),
• die bestimmten Wirkstoffe gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c),

die Bedingungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erfüllen, wobei gegebenenfalls Kumulationseffekten aufgrund der Verwendung von Biozid-Produkten mit denselben Wirkstoffen Rechnung zu tragen ist.

²Ein Wirkstoff darf nicht in Anhang IA aufgenommen werden, wenn er aufgrund der Richtlinie 67/548/EWG als

• krebserzeugend,
• erbgutverändernd,
• fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch),
• sensibilisierend oder
• bioakkumulierend und schwer abbaubar,

eingestuft ist.

³Gegebenenfalls sind bei der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IA die Konzentrationsober- und -untergrenzen anzugeben, innerhalb welcher er verwendet werden darf.

(2) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB ist gegebenenfalls an folgende Bedingungen geknüpft:

i)

Anforderungen betreffend

a)	den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b)	die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c)	die Art des Produkts, in dem er verwendet werden darf,
d)	die Art der Verwendung und der Verwendungsbereich,
e)	die Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. industriell, berufsmäßig oder nichtberufsmäßig),
f)	andere besondere Bedingungen aufgrund der Beurteilung der Informationen, die im Zusammenhang mit dieser Richtlinie erteilt worden sind;

ii)

die Festlegung folgender Punkte:

a)	erforderlichenfalls Grenzwerte für die Exposition bei der Arbeit,
b)	gegebenenfalls die für den Menschen zulässige Tagesdosis (ADI-Wert) und ein Höchstwert für Rückstände (MRL-Wert),
c)	Verbleib und Verhalten in der Umwelt und Auswirkungen auf Nichtzielorganismen.

(3) Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 8 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.

(4) ¹Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB kann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren erneuert werden. ²Die erste Aufnahme oder eine erneute Aufnahme kann jederzeit überprüft werden, wenn Hinweise bestehen, daß die Kriterien des Absatzes 1 nicht mehr erfüllt sind. ³Die erneute Aufnahme wird gegebenenfalls für den Mindestzeitraum verlängert, der für die Überprüfung benötigt wird, sofern ein entsprechender Antrag gestellt wurde; sie wird für den Zeitraum verlängert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 11 Absatz 2 verlangten zusätzlichen Informationen vorzulegen.

(5)

i)

1Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I und gegebenenfalls in Anhang IA oder IB kann zurückgewiesen oder der Wirkstoff aus dem entsprechenden Anhang gestrichen werden, wenn sich aus der Beurteilung des Wirkstoffs gemäß Artikel 11 Absatz 2 ergibt, daß unter normalen Bedingungen, unter denen er in zugelassenen Biozid-Produkten verwendet werden darf, die Risiken für Gesundheit und Umwelt immer noch Anlaß zur Besorgnis geben, und wenn in Anhang I für dieselbe Produktart ein anderer Wirkstoff aufgeführt ist, von dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt ausgeht. 2Wird eine solche Zurückweisung oder Streichung erwogen, ist eine Bewertung von einem oder mehreren alternativen Wirkstoffen vorzunehmen, um zu zeigen, daß sie mit einer ähnlichen Wirkung auf die Zielorganismen verwendet werden können, ohne daß wesentliche wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Benutzer oder ein erhöhtes Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt entstehen. 3Die Bewertung wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 mit Blick auf eine Entscheidung der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 27 weitergeleitet. 4Diese Entscheidung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie bewirkt, wird nach dem in Artikel 28 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

ii)

Die Zurückweisung einer Aufnahme in oder die Streichung aus Anhang I und gegebenenfalls Anhang IA oder IB erfolgt unter Beachtung der folgenden Bedingungen: Die chemische Vielfalt der Wirkstoffe sollte ausreichend sein, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus möglichst zu verhindern, die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die sich bei Verwendung unter normalen Bedingungen in zugelassenen Biozid-Produkten im Risikograd wesentlich unterscheiden, die betreffende Entscheidung sollte nur Wirkstoffe betreffen, die in Produkten derselben Produktart verwendet werden, die betreffende Entscheidung sollte nur getroffen werden, nachdem gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt wurde, Erfahrungen ...