Verfahrensgang
Niedersächsisches OVG (Urteil vom 29.09.2021; Aktenzeichen 13 LB 31/14) |
VG Braunschweig (Urteil vom 08.08.2012; Aktenzeichen 5 A 52/11) |
Tenor
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 29. September 2021 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 15 000 € festgesetzt.
Gründe
I
Rz. 1
Die Klägerin begehrt die Verpflichtung der Beklagten, eine lebensmittelrechtliche Allgemeinverfügung für die Einfuhr und den Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt (GbE) am Tag zu erlassen.
Rz. 2
Die Beklagte lehnte den auf Erlass einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 und Abs. 2 LFGB gerichteten Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 28. April 2011 ab, weil es sich bei den Produkten nicht um Lebensmittel, sondern um Arzneimittel handele. Klage und Berufung blieben ohne Erfolg. Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen (Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66). Anders als das Oberverwaltungsgericht angenommen habe, führe der Nachweis einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nicht zwangsläufig zur Beurteilung eines Erzeugnisses als Arzneimittel. Die Einstufung als Nahrungsergänzungs- oder als Arzneimittel erfordere eine Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei der auch die möglichen Gesundheitsrisiken der Verwendung zu berücksichtigen seien. Zum Ausmaß der möglichen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthalte das Berufungsurteil keine Tatsachenfeststellungen. Im Berufungsverfahren hat die Beklagte eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 4. Juni 2020 zu den streitgegenständlichen Produkten vorgelegt. Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung zurückgewiesen. Es bestünden vernünftige Zweifel an der gesundheitlichen Unbedenklichkeit der Produkte.
Rz. 3
Die Revision gegen sein Urteil hat das Oberverwaltungsgericht nicht zugelassen. Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Klägerin, die auf sämtliche Zulassungsgründe des § 132 Abs. 2 VwGO gestützt ist.
II
Rz. 4
Die Beschwerde bleibt ohne Erfolg.
Rz. 5
Gemäß § 133 Abs. 3 Satz 3 VwGO muss in der Begründung der Beschwerde die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache dargelegt oder die Entscheidung, von der das Urteil abweicht, oder der Verfahrensmangel bezeichnet werden. Soweit die Beschwerde das Vorbringen der Klägerin aus dem Berufungs- und dem Revisionsverfahren wiederholt und vertieft, ohne einen Bezug zu den in § 132 Abs. 2 VwGO abschließend geregelten Gründen für die Zulassung der Revision herzustellen, genügt sie diesen Anforderungen nicht. Soweit sie auf bestimmte Zulassungsgründe Bezug nimmt, sind auch diese nicht hinreichend dargelegt oder liegen jedenfalls nicht vor.
Rz. 6
1. Die Klägerin macht geltend, das Oberverwaltungsgericht habe den Produkten bestimmte Wirkungen unterstellt, die wissenschaftlich nicht feststünden. Es stütze sich auf wissenschaftliche Hypothesen, die ohne Durchführung einer klinischen Studie mit dem Produkt selbst nicht verifizierbar seien. Damit weiche es von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und vom Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6) zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln ab.
Rz. 7
Eine die Revision eröffnende Divergenz (§ 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO) ist nur dann dargetan, wenn die Beschwerde einen inhaltlich bestimmten, die angefochtene Entscheidung tragenden abstrakten Rechtssatz benennt, mit dem die Vorinstanz von einem in der Rechtsprechung eines der in § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO genannten Gerichte aufgestellten ebensolchen, die Entscheidung tragenden Rechtssatz abgewichen ist (stRspr, vgl. BVerwG, Beschluss vom 15. Dezember 2020 - 3 B 34.19 - juris Rn. 45 m. w. N.). Diesen Anforderungen genügt die Beschwerde nicht. Der Europäische Gerichtshof gehört nicht zu den in § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO genannten Gerichten. Unabhängig hiervon ist in Bezug auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs weder eine Rechtssatzdivergenz noch ein anderer Zulassungsgrund dargelegt. Einen Rechtssatz, mit dem das Oberverwaltungsgericht von dem Rechtssatz des Bundesverwaltungsgerichts abgewichen sein sollte, dass der Beklagte den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schulde, wenn er die Behauptung eines (Funktions-)-Arzneimittels aufstelle (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 17), hat sie nicht benannt. Einen solchen Rechtssatz hat das Oberverwaltungsgericht auch nicht aufgestellt. Es ist vielmehr im Anschluss an die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des Europäischen Gerichtshofs davon ausgegangen, dass die pharmakologische Wirkung eines Produkts wissenschaftlich nachgewiesen sein muss, um es als Funktionsarzneimittel qualifizieren zu können (UA S. 33 f.). Diesen Nachweis hat es für die Produkte der Klägerin als geführt angesehen.
Rz. 8
2. Die Klägerin verweist auf das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Red Rice - Rn. 42, in dem der Gerichtshof entschieden habe, dass ein Produkt nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden könne, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne. Die Beklagte habe hiernach für das konkrete Produkt in seiner spezifischen Zusammensetzung, Dosierung und Adressatengruppe eine pharmakologische Wirkung nachzuweisen; Bezugnahmen auf andere Produkte und andere Dosierungen seien unzulässig.
Rz. 9
Eine entscheidungserhebliche Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) ist damit nicht hinreichend dargelegt. Dass eine pharmakologische Wirkung der Produkte mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag nachgewiesen sein muss, um sie als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG / Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. L 136 S. 34) qualifizieren zu können, hat das Oberverwaltungsgericht nicht in Abrede gestellt. Es hat die Überzeugung gewonnen, dass die Produkte in dieser Dosierung eine pharmakologische Wirkung entfalten (UA S. 34). Insoweit hat es sich auf Erkenntnisse zur pharmakologischen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag (UA S. 34 f.) und 80 mg/Tag (UA S. 35 ff.) sowie eine Studie gestützt, die belege, dass die pharmakologische Wirkung von GbE bei einer Dosierung zwischen 40 mg/Tag und 240 mg/Tag kontinuierlich linear steige und nicht erst bei einer bestimmten Dosierung von mehr als 40 mg/Tag abrupt einsetze oder bei einer Dosierung zwischen 80 mg/Tag und 120 mg/Tag wieder nachlasse (UA S. 37 ff.). Ein Rechtssatz des Inhalts, dass die pharmakologische Wirkung eines Produkts nur durch eine klinische Studie mit dem Produkt selbst in seiner jeweiligen Dosierung nachgewiesen werden könne, ist weder der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch des Europäischen Gerichtshofs zu entnehmen; eine Grundlage für eine solche die richterliche Überzeugungsbildung betreffende Rechtsbehauptung ist auch nicht ersichtlich. Um die Frage, wie der Antragsteller in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels nachzuweisen hat (vgl. § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG), geht es insoweit nicht.
Rz. 10
Die Frage, ob für die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel - anders als das Oberverwaltungsgericht angenommen hat (UA S. 32) - ein Normbereich für die relevante physiologische Funktion definiert oder gemeinhin anerkannt sein und das Produkt die physiologische Funktion derart beeinflussen muss, dass diese den Normwert oder Normbereich (wieder) einhält, hat der Senat bereits in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 28) unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs verneint. Ein erneuter Klärungsbedarf ist weder dargelegt noch ersichtlich.
Rz. 11
3. Gleiches gilt, soweit die Klägerin die Frage aufwirft, ob die Einstufung als Funktionsarzneimittel den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit des Produktes voraussetze. Auch diese Frage hat der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 18) verneint. Anders als die Klägerin in ihrem ergänzenden Schriftsatz vom 29. Juni 2022 meint, hat er damit nicht dem Rechtssatz des Europäischen Gerichtshofs widersprochen, für die Einordnung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel sei es nicht ausreichend, dass es Eigenschaften besitze, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich seien, sondern es müsse wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung haben (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Knoblauch-Kapseln - Rn. 64). Ein Erzeugnis, das - wie nach den tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts die Produkte der Klägerin - geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, kann auch dann dazu bestimmt sein, Krankheiten zu verhüten oder zu heilen, wenn nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachgewiesen ist, dass sich mit ihm therapeutische Ergebnisse erzielen lassen (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG; zum Begriff der therapeutischen Wirksamkeit vgl. auch BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 24). Um nachzuweisen, dass ein Produkt geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, sind Studien mit Kranken nicht zwingend erforderlich (BVerwGE 167, 66 Rn. 23).
Rz. 12
4. Soweit die Klägerin geltend macht, das Oberverwaltungsgericht habe die Erkenntnisse zur pharmakologischen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag nicht heranziehen dürfen (vgl. UA S. 34 f.), weil nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Red Rice - und der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nicht von höheren Dosierungen auf eine geringere Dosierung zurückgeschlossen werden könne, ist ein Grund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO für die Zulassung der Revision nicht benannt. Unabhängig hiervon verhält sich die von der Klägerin herangezogene Rechtsprechung nicht zu der Frage, ob und unter welchen Voraussetzungen Rückschlüsse von den pharmakologischen Wirkungen eines Produkts mit einem Wirkstoff in höherer Dosierung auf die Wirkungen eines Produkts mit dem Wirkstoff in geringerer Dosierung möglich sind.
Rz. 13
5. Soweit sich die Klägerin gegen die Annahme des Oberverwaltungsgerichts wendet, dass auch für Produkte mit GbE in einer Dosierung von 80 mg/Tag eine pharmakologische Wirkung nachgewiesen sei (UA S. 35 ff.), kritisiert sie die Sachverhalts- und Beweiswürdigung des Oberverwaltungsgerichts. Diese ist der Beurteilung des Revisionsgerichts nur insoweit unterstellt, als es sich um Verfahrensfehler im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO handelt (BVerwGE 167, 66 Rn. 23). Ein derartiger Mangel liegt vor, wenn das angegriffene Urteil von einem falschen oder unvollständigen Sachverhalt ausgeht, also etwa entscheidungserheblichen Akteninhalt übergeht oder auf einer aktenwidrigen Tatsachengrundlage basiert. Das Ergebnis der gerichtlichen Beweiswürdigung ist nur daraufhin nachzuprüfen, ob es gegen Denkgesetze verstößt, logische oder gedankliche Brüche und Widersprüche enthält. Einen solchen Verfahrensmangel hat die Klägerin weder im Revisionsverfahren (BVerwGE 167, 66 Rn. 24 bis 29) noch jetzt mit der Beschwerde dargelegt.
Rz. 14
6. Die Beschwerde fährt im Anschluss an 5. mit 7. fort.
Rz. 15
7. Die als rechtsgrundsätzlich bezeichnete Frage, ob die Aufklärung des Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs nur bei der Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten oder auch bei der Abgrenzung gegenüber Lebensmitteln erforderlich sei, wäre in einem Revisionsverfahren nicht entscheidungserheblich. Das Oberverwaltungsgericht ist davon ausgegangen, dass der Wirkungsmechanismus von GbE zwar nicht vollständig, aber soweit hier relevant, nämlich hinsichtlich des Wirkungsausmaßes und des Nachweises einer Ursache-Wirkungs-Beziehung geklärt sei (UA S. 37). Welche weiteren Wirkungszusammenhänge hier der Aufklärung bedurft hätten, ist weder dargelegt noch ersichtlich (vgl. hierzu bereits BVerwGE 167, 66 Rn. 25).
Rz. 16
Soweit die Klägerin kritisiert, dass das Oberverwaltungsgericht gestützt auf die Studie Itil 1996 angenommen hat, dass mit dem Nachweis der pharmakologischen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag und 80 mg/Tag auch der Nachweis für die pharmakologische Wirkung der streitgegenständlichen Produkte mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag erbracht sei (UA S. 37 ff.), bleibt offen, welcher Grund für die Zulassung der Revision im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO insoweit gegeben sein sollte. Allein daraus, dass Zivilgerichte in wettbewerbsrechtlichen Streitverfahren eine pharmakologische Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag verneint haben, ergibt sich ein solcher Grund nicht.
Rz. 17
8. Die Frage, ob der Verzehr von 10 Tassen apothekenexklusiven Ginkgo-Tees mit 500 mg Ginkgo-Blättern je Teebeutel am Tag noch als angemessen und verzehrüblich angesehen werden könne, um eine dem streitgegenständlichen Produkt vergleichbare Wirkung zu erzielen, wäre in einem Revisionsverfahren nicht entscheidungserheblich. Das Oberverwaltungsgericht hat die Angemessenheit nicht allein wegen der erforderlichen Trinkmenge, sondern auch deshalb verneint, weil im Tee mit (getrockneten) Ginkgo-Blättern der Anteil gesundheitsschädlicher Ginkgolsäuren, die in getrockneten Blättern anders als im GbE nicht, jedenfalls nicht auf unter 0,0005 % abgereichert seien, erheblich sei (UA S. 39; vgl. auch BVerwGE 167, 66 Rn. 29).
Rz. 18
9. Die Klägerin meint, anders als das Oberverwaltungsgericht anmerke, sei es kein Nachweis für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels, dass die Sicherheit von Ginkgoblätter-haltigen Tees wegen mangelnder Daten nicht beurteilt werden könne. Einen Zulassungsgrund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO legt sie insoweit nicht dar. Im Übrigen hat das Oberverwaltungsgericht die Gesundheitliche Bewertung Nr. 21/2010 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Sicherheit von Ginkgoblätter-haltigen Tees nicht als Nachweis für die pharmakologische Wirkung von GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag gewertet, sondern lediglich herangezogen, um die Angemessenheit und Verzehrüblichkeit einer entsprechenden Menge apothekenexklusiven Ginkgo-Tees zu beurteilen (UA S. 39).
Rz. 19
Die sinngemäß aufgeworfene Frage, ob der Nachweis für die pharmakologische Wirkung eines Produkts auch dann durch den entsprechenden Nachweis für ein Vergleichsprodukt geführt werden könne, wenn das streitgegenständliche Produkt neben dem gemeinsamen Wirkstoff in gleicher Dosierung weitere Inhaltsstoffe enthalte, ist durch das Urteil des Senats vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 26) bereits beantwortet: Zwar ist für die Beurteilung der physiologischen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen; hieraus folgt indes nicht, dass für jede Stoffkombination eine eigenständige Studie erstellt werden müsste. Vielmehr kann aus den bekannten Wirkungen eines Inhaltsstoffes auf die Wirkung des Gesamterzeugnisses geschlossen werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass diese Wirkung durch die weiteren Zusätze herabgesetzt werden könnte. Nachvollziehbare Anhaltspunkte dafür, dass die pharmakologische Wirkung des GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag durch die weiteren Inhaltsstoffe des streitgegenständlichen Produkts ausgeschlossen oder auch nur herabgesetzt sein könnte, hat das Oberverwaltungsgericht nicht festgestellt (UA S. 40). Einen Aufklärungsmangel hat die Klägerin nicht, jedenfalls nicht innerhalb der Beschwerdebegründungsfrist (§ 133 Abs. 3 Satz 1 VwGO) und auch in ihrem ergänzenden Schriftsatz vom 29. Juni 2022 nicht in der erforderlichen Weise geltend gemacht. Die Rüge einer Verletzung der gerichtlichen Aufklärungspflicht (§ 86 Abs. 1 VwGO) erfordert eine substantiierte Darlegung, hinsichtlich welcher tatsächlichen Umstände Aufklärungsbedarf bestanden hat, welche für geeignet und erforderlich gehaltenen Aufklärungsmaßnahmen hierfür in Betracht kamen und welche tatsächlichen Feststellungen voraussichtlich getroffen worden wären; zudem muss dargelegt werden, dass sich dem Gericht die bezeichneten Ermittlungen hätten aufdrängen müssen (stRspr, vgl. BVerwG, Beschluss vom 13. Juli 2015 - 3 B 8.15 - juris Rn. 7). Daran fehlt es.
Rz. 20
10. Soweit die Klägerin die Würdigung der Modalitäten des Gebrauchs der streitgegenständlichen Produkte (UA S. 30, S. 42 f. unter c.) und - unter Bezugnahme auf Entscheidungen der Zivilgerichte in wettbewerbsrechtlichen Verfahren - die Annahme des Oberverwaltungsgerichts kritisiert, dass belastbare Anhaltspunkte für eine Verkehrsauffassung von monographiekonformem GbE als Lebensmittel nicht gegeben seien (UA S. 43 unter d.), legt sie nicht dar, welcher Grund für die Zulassung der Revision im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO insoweit gegeben sein sollte.
Rz. 21
11. Die Revision ist auch nicht zuzulassen, soweit die Klägerin rügt, dass das Oberverwaltungsgericht tragfähige Feststellungen zu möglichen Gesundheitsrisiken bei der Verwendung der streitgegenständlichen Produkte auch nach Aufhebung seines Urteils vom 2. November 2017 und Zurückverweisung der Sache durch das Urteil des Senats vom 7. November 2019 nicht getroffen habe.
Rz. 22
a) Die Klägerin meint, das Oberverwaltungsgericht habe sich nicht damit auseinandergesetzt, dass Produkte mit GbE in entsprechender oder sogar höherer Dosierung in Österreich und den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig seien. Das trifft nicht zu; sollte sie insoweit eine Verletzung rechtlichen Gehörs rügen wollen, läge diese nicht vor. Das Oberverwaltungsgericht hat - wie bereits der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 13) - dargelegt, der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeute nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (UA S. 26 und S. 44). Dass bei der Risikobewertung auch die Ergebnisse internationaler Forschung zu berücksichtigen sind, hat das Oberverwaltungsgericht nicht in Abrede gestellt. Eine Verletzung der Aufklärungspflicht ist insoweit weder geltend gemacht noch der Sache nach dargelegt.
Rz. 23
b) Ausgangspunkt der vom Oberverwaltungsgericht gewonnenen Überzeugung, dass vernünftige Zweifel an der gesundheitlichen Unbedenklichkeit der streitgegenständlichen Produkte bestehen, ist die Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom 4. Juni 2020 (UA S. 45). Die Klägerin hält die Stellungnahme nicht für tragfähig, weil dem Bundesinstitut keine Studien vorlägen, die mit den Produkten durchgeführt worden seien.
Rz. 24
Ein Grund für die Zulassung der Revision ergibt sich aus diesem Vorbringen nicht. Eine Grundlage für die Rechtsbehauptung der Klägerin, dass die pharmakologische Wirkung eines Produkts nur durch eine klinische Studie mit dem Produkt selbst in seiner jeweiligen Dosierung nachgewiesen werden könne, ist - wie bereits unter 2. ausgeführt - weder dargelegt noch ersichtlich. Sie ergibt sich auch nicht aus dem Urteil des Senats vom 7. November 2019. Der Senat hat die Sache an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen, weil das Urteil keine Tatsachenfeststellungen zum Ausmaß der möglichen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthielt und auch eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikoforschung nicht eingeholt worden war (BVerwGE 167, 66 Rn. 34 - 36). Die im damals angefochtenen Urteil zitierten Fundstellen zu möglichen Nebenwirkungen waren nicht auf eine bestimmte Dosierung bezogen. Soweit sie auf Arzneimittel mit GbE in einer Dosierung von mindestens 120 mg/Tag bezogen waren, fehlte eine Ableitung, was sich hieraus für eine niedrigere GbE-Dosierung ergeben könnte (BVerwGE 167, 66 Rn. 35). Dass etwaige Risiken, die die Verwendung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 100 mg/Tag mit sich bringen kann, nur durch eine klinische Studie zu einem Produkt mit GbE in dieser Dosierung nachgewiesen werden könnten, ergibt sich hieraus nicht. Der Senat hat eine Feststellung der erforderlichen Tatsachen durch "Ableitung" aus Studien zu Arzneimitteln mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag oder aus anderen Erkenntnissen nicht ausgeschlossen.
Rz. 25
c) Soweit es um das Risiko von Blutungen geht, hat das Bundesinstitut für Risikobewertung Erkenntnisse, die zu einer Tagesdosierung von 120 mg GbE gewonnen worden sind, als auf die streitgegenständlichen Produkte übertragbar angesehen; das Oberverwaltungsgericht hat sich dieser Einschätzung angeschlossen (UA S. 53). Die Klägerin macht geltend, dass die Beweiswürdigung des Oberverwaltungsgerichts nicht nachvollziehbar sei. Ein Sachverständiger A. habe in einem Gutachten vom 25. November 2021 (Anlage BK 34) für viel höhere Dosierungen ein Blutungsrisiko verneint. Auch eine weitere im Beschwerdeverfahren vorgelegte Veröffentlichung (Anlage BK 35) verneine eine signifikante Risikoerhöhung. Dieser Vortrag ist schon deshalb nicht geeignet, einen Verstoß gegen den Überzeugungsgrundsatz (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO) darzulegen, weil die Klägerin diese Erkenntnismittel dem Oberverwaltungsgericht nicht vorgelegt hatte bzw. nicht vorlegen konnte; das Gutachten des Sachverständigen A. wurde erst nach Verkündung des angefochtenen Urteils erstellt. Unabhängig hiervon ist nicht ersichtlich, inwiefern das Oberverwaltungsgericht, soweit es sich der Einschätzung des Bundesinstituts für Risikobewertung angeschlossen hat, dass die Blutungsrisiken einer Tagesdosierung von 100 mg GbE denen einer Tagesdosierung von 120 mg GbE vergleichbar seien, den ihm durch den Grundsatz der freien Beweiswürdigung (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO) eröffneten Wertungsrahmen überschritten haben sollte (vgl. BVerwG, Beschluss vom 31. März 2021 - 6 B 55.20 - juris Rn. 4).
Rz. 26
d) Das Oberverwaltungsgericht hat im Anschluss an die Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vernünftige Zweifel an der gesundheitlichen Unbedenklichkeit der streitgegenständlichen Produkte auch deshalb bejaht, weil sie potentiell kanzerogen seien (UA S. 46 f.). Diese Bewertung hält die Klägerin ebenfalls für nicht nachvollziehbar. Dass das Oberverwaltungsgericht insoweit seinen Wertungsrahmen überschritten und dadurch gegen den Grundsatz der freien Beweiswürdigung verstoßen haben sollte, ergibt sich aus der Beschwerdebegründung nicht. Das Bundesverwaltungsgericht hat zwar tatrichterliche Würdigungen bundesrechtlich nicht beanstandet, die in-vitro-Untersuchungen und Tierstudien zum Nachweis erheblicher pharmakologischer Wirkungen (BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - NVwZ 2008, 439 Rn. 36) oder der in der Fachinformation angegebenen pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels (BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 22 f.) als nicht ausreichend angesehen haben. Es hat aber nicht ausgeschlossen, dass je nach den Umständen des Einzelfalls auch in-vitro-Untersuchungen und Tierstudien Risiken belegen können, die die Verwendung des Produkts mit sich bringen kann - wie hier im Hinblick auf eine mögliche Kanzerogenität von bestimmten Ginkgo biloba-Extrakten. Ein Grund für einen solchen Ausschluss ist auch nicht ersichtlich. Dass der Bericht des National Toxicology Program (NTP) - ein behördenübergreifendes Programm des United States Department of Health and Human Services (UA S. 47) - in einer im Beschwerdeverfahren vorgelegten Studie (Anlage BK 36) wegen der verwendeten Extrakte kritisiert wurde, genügt ebenfalls nicht, um die Unvertretbarkeit seiner Verwendung darzulegen. Gleiches gilt, soweit die Klägerin die Heranziehung der Monographie aus dem Jahr 2016 der International Agency for Research on Cancer (IARC), einer Einrichtung der WHO (UA S. 47), kritisiert. Dass es für die Kanzerogenität von GbE beim Menschen nur unzureichende Beweise gibt, räumen auch die IARC und ihr folgend das Oberverwaltungsgericht ein (UA S. 49). Aufgrund der vorhandenen begrenzten Hinweise gelangen sie gleichwohl zu der Einschätzung, GbE sei für den Menschen möglicherweise krebserregend; das ist nicht unvertretbar. Auf dem geltend gemachten Verfahrensmangel bei der Beweiswürdigung hinsichtlich weiterer unspezifischer Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit (UA S. 57 f.) kann das angefochtene Urteil jedenfalls nicht beruhen. Das Oberverwaltungsgericht hat vernünftige Zweifel an der gesundheitlichen Unbedenklichkeit der streitgegenständlichen Produkte bereits wegen ihrer potentiellen Kanzerogenität und der Erhöhung des Risikos von Blutungen bejaht; auf die weiteren mit ihrer Verwendung verbundenen unspezifischen Beeinträchtigungen wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel oder allergische Hautreaktionen kam es für seine tatrichterliche Würdigung nicht mehr entscheidungserheblich an (UA S. 57).
Rz. 27
12. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass den gesundheitlichen Bedenken nicht durch Beifügung von Warnhinweisen ausreichend Rechnung getragen werden könne (UA S. 58). Es hat festgestellt, dass die Gesundheitsrisiken bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung der streitgegenständlichen Produkte für alle Verbraucher bestünden. Allenfalls einzelne Risiken seien in abgrenzbaren Fallgestaltungen noch einmal deutlich erhöht. Die Warnung vor Gesundheitsrisiken, die auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung zwangsläufig für alle Verbraucher bestünden, diene nicht im Sinne von Art. 14 Abs. 3 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 S. 1) - Lebensmittel-Basis-VO - der Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen, sondern der Bewusstmachung dieser Risiken (UA S. 58).
Rz. 28
Die Klägerin hält für rechtsgrundsätzlich klärungsbedürftig, ob Art. 14 Abs. 3 Buchst. b der Lebensmittel-Basis-VO nur angewendet werden darf, wenn einzelne Verbrauchergruppen Gesundheitsrisiken aufweisen oder ob dies auch möglich ist, wenn sich für alle Verbraucher ein Gesundheitsrisiko nicht ausschließen lässt. Diese Frage lässt sich, soweit sie entscheidungserheblich wäre, auch ohne Durchführung eines Revisionsverfahrens im Sinne des angefochtenen Urteils beantworten. Gemäß Art. 14 Abs. 3 Buchst. b der Lebensmittel-Basis-VO sind bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel sicher ist oder nicht, die dem Verbraucher vermittelten Informationen zu berücksichtigen einschließlich der Angaben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängliche Informationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmten Lebensmittelkategorie. Das Oberverwaltungsgericht hat in tatsächlicher Hinsicht festgestellt, dass die Gesundheitsrisiken bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung der streitgegenständlichen Produkte, also nicht erst bei übermäßigem Verzehr, für alle Verbraucher, also nicht nur für bestimmte Risikogruppen, bestehen. Einen Verfahrensmangel, auf dem diese Feststellung beruhen könnte, hat die Klägerin nicht in der erforderlichen Weise bezeichnet. Die Behauptung, dass es sich um eine schlichte Unterstellung des Gerichts handele, genügt insoweit nicht. Dass bei der Entscheidung über die Sicherheit eines Lebensmittels auch an alle Verbraucher gerichtete Warnungen vor einer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung des Lebensmittels zu berücksichtigen sein können, hat das Oberverwaltungsgericht nicht in Abrede gestellt. Die Gesundheit beeinträchtigende Wirkungen, die ein Lebensmittel bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei allen Verbrauchern hat, können hingegen auch durch einen Warnhinweis nicht vermieden werden; sie sind mit der bestimmungsgemäßen Verwendung notwendig verbunden. Auch ein Arzt könnte lediglich das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen. Der Hinweis, dass das Lebensmittel unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden muss, ist im Übrigen nur für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vorgesehen (§ 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 der Verordnung über diätetische Lebensmittel ≪Diätverordnung≫ in der Neufassung der Bekanntmachung vom 28. April 2005 ≪BGBl. I S. 1161≫).
Rz. 29
Aus den von der Klägerin herangezogenen weiteren Vorschriften ergibt sich nichts Anderes. Dass Art. 14 Abs. 4 Buchst. c der Lebensmittel-Basis-VO bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, ausdrücklich verlangt, die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe zu berücksichtigen, rechtfertigt nicht den Gegenschluss, dass Art. 14 Abs. 3 Buchst. b Lebensmittel-Basis-VO Gesundheitsrisiken erfasst, die für alle Verbraucher bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts bestehen. Denn auch für die Beurteilung der Gesundheitsschädlichkeit ist die besondere Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe nur zu berücksichtigen, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern bestimmt ist, aber nicht, wenn das - wie bei den streitgegenständlichen Produkten - nicht der Fall ist. Die in Art. 10 Abs. 2 Buchst. c und d der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 S. 9) vorgesehenen Hinweise betreffen entweder bestimmte Personen oder den übermäßigen Verzehr. Das gilt auch für den Warnhinweis, der für Monacoline aus Rotschimmelreis erforderlich ist (vgl. Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziffer ii i. V. m. Anhang III Teil B der Verordnung EG Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ≪ABl. L 404 S. 26≫, zuletzt geändert durch Verordnung ≪EU≫ 2022/860 der Kommission vom 1. Juni 2022 zur Änderung des Anhangs III in Bezug auf Monacoline aus Rotschimmelreis ≪ABl. L 151 S. 37≫) sowie für Warnhinweise zu Nahrungsergänzungsmitteln, die die Klägerin im Beschwerdeverfahren vorgelegt hat (Anlagen BK 38 und 39).
Rz. 30
13. Angesichts der klaren Befunde zu den von der Klägerin aufgeworfenen unionsrechtlichen Fragestellungen bedarf es auch nicht der Revisionszulassung, um gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union herbeizuführen (vgl. EuGH, Urteile vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.I.T. u. a. - Rn. 21 und vom 6. Oktober 2021 - C-561/19 [ECLI:EU:C:2021:799], Consorzio Italian Management u. a. - Rn. 39 ff., 51).
Rz. 31
Soweit der ergänzende Schriftsatz vom 29. Juni 2022 weitere Zulassungsgründe enthält als die Beschwerdebegründung, können diese eine Zulassung der Revision schon deshalb nicht rechtfertigen, weil sie nicht innerhalb der Frist für die Begründung der Beschwerde vorgebracht wurden (vgl. § 133 Abs. 3 Satz 1 VwGO).
Rz. 32
Von einer weiteren Begründung sieht der Senat ab (§ 133 Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO).
Rz. 33
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 47 Abs. 1 und 3 i. V. m. § 52 Abs. 1 GKG.
Fundstellen
ZLR 2022, 790 |
PharmaR 2022, 757 |