Leitsatz (amtlich)
Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung importiert werden, sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, wenn bis zum abgabefertigen Endprodukt noch wesentliche Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte erforderlich sind.
Verfahrensgang
Bayerischer VGH (Urteil vom 25.09.2014; Aktenzeichen 20 B 14.179) |
VG Bayreuth (Urteil vom 27.10.2009; Aktenzeichen B 1 K 08.972) |
Tatbestand
Rz. 1
Die Klägerin begehrt die Feststellung, dass sie für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. (Blutegel zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin) keine Einfuhrerlaubnis und Einfuhrzertifikate nach den §§ 72, 72a des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt.
Rz. 2
Die Klägerin ist ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen, das lebende Blutegel zur medizinischen Anwendung herstellt. Hierfür importiert sie u.a. aus der Türkei Blutegel, die in ihren natürlichen Lebensräumen wild aufgewachsen sind. Mit Bescheid vom 30. November 2006 erhielt sie von der Regierung von Oberfranken die Erlaubnis zur "Herstellung von Wirkstoffen tierischen Ursprungs (Blutegeln)". Nach einem behördlichen Zuständigkeitswechsel wies die Regierung von Oberbayern die Klägerin darauf hin, dass für die Einfuhr von Blutegeln eine Erlaubnis nach § 72 AMG erforderlich sei. Daraufhin beantragte sie im November 2007, ihre Herstellungserlaubnis auf den Import von Arzneimitteln zu erweitern. Mit Bescheid vom 19. Februar 2008 erteilte ihr die Regierung von Oberbayern die Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln. Die Herstellungserlaubnis bezog sich auf die Tätigkeiten des Züchtens, Haltens, Abpackens und Kennzeichnens von Hirudo medicinalis L. (Blutegeln). Die Einfuhrerlaubnis gestattete den Import von Blutegeln zur weiteren Verarbeitung. Zugleich wurde die Herstellungserlaubnis vom 30. November 2006 widerrufen. Zur Begründung hieß es, bei Blutegeln zur Anwendung in der Humanmedizin handele es sich um Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG, deren gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung und Einfuhr erlaubnispflichtig seien. Der Bescheid enthielt außerdem den Hinweis auf eine zusätzliche Zertifikatspflicht nach § 72a AMG.
Rz. 3
Mit der dagegen erhobenen Klage hat die Klägerin zuletzt die Feststellung beantragt, dass sie für die Einfuhr von Blutegeln zur Herstellung von Hirudo medicinalis L. weder eine Einfuhrerlaubnis noch ein Einfuhrzertifikat benötige. Das Verwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben. Die Voraussetzungen für eine Erlaubnispflicht nach § 72 AMG und eine Zertifikatspflicht nach § 72a AMG lägen nicht vor, weil es sich bei den importierten Blutegeln im Zeitpunkt der Einfuhr weder um Arzneimittel noch um Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes handele. Zwar seien Blutegel gemäß § 3 Nr. 3 AMG Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG. Zu einem Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG würden sie jedoch erst, wenn sie zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt seien. Die Bestimmung zum Arzneimittel erhalte ein Blutegel nicht schon durch das Aufsammeln im Verbreitungsgebiet. Blutegel würden nicht nur für medizinische Zwecke verwendet. Eine offenbar nicht unerhebliche Menge der von der Klägerin importierten Tiere werde als ungeeignet aussortiert und als Fischfutter oder für den Anglerbedarf weiterveräußert. Die bloße Möglichkeit einer medizinischen Verwendung genüge nicht, um die Blutegel schon im Zeitpunkt der Einfuhr als Arzneimittel einzustufen. Ihre arzneiliche Zweckbestimmung bekämen sie erst im Inland nach erfolgreichem Durchlaufen eines Quarantäne- und mikrobiellen Überwachungsprozesses. Deshalb erfüllten sie im Einfuhrzeitpunkt auch nicht die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Ebenso wenig könnten sie als Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 AMG eingestuft werden, da sie nicht dazu bestimmt seien, als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden.
Rz. 4
Auf die Berufung des Beklagten hat der Verwaltungsgerichtshof das erstinstanzliche Urteil geändert und die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat er im Wesentlichen ausgeführt: Die von der Klägerin importierten Blutegel seien im Zeitpunkt der Einfuhr sowohl Funktions- als auch Präsentationsarzneimittel. Die Einstufung als Funktionsarzneimittel erfordere den wissenschaftlichen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung. Blutegel wirkten nachgewiesenermaßen schmerzhemmend. Zudem dürfte von einer gerinnungs- und entzündungshemmenden Wirkung auszugehen sein. Auch wenn ungeeignete Tiere nach der Einfuhr aussortiert würden, ändere das nichts daran, dass geeignete Blutegel bereits bei der Einfuhr die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels hätten. Die im Betrieb der Klägerin durchgeführten mikrobiologischen Untersuchungs- und Quarantäneprozesse dienten der Arzneimittelsicherheit und begründeten nicht erst die Arzneimitteleigenschaft. Unabhängig davon handele es sich bei den importierten Blutegeln um die Vorstufe eines Präsentationsarzneimittels. Vorstufen eines abgabefertigen Medikaments seien jedenfalls dann selbst Arzneimittel, wenn ihre arzneiliche Zweckbestimmung erkennbar sei und keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich seien. Für die Anwendung des Arzneimittelrechts genüge, dass ein Stoff mit seiner Herstellung für arzneiliche Zwecke bestimmt sei. Das sei hier der Fall, da die Blutegel keiner stofflichen Verarbeitung, sondern lediglich einem Sortierungsprozess unterlägen. Mit der weiteren "Verarbeitung" im Betrieb der Klägerin gelangten sie sodann mit der Verpackung und Versendung an den Arzneimittelhandel als Präsentationsarzneimittel in den Verkehr.
Rz. 5
Zur Begründung ihrer vom erkennenden Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision macht die Klägerin geltend: Das Berufungsurteil beruhe auf einer Verletzung der §§ 72, 72a AMG. Der Verwaltungsgerichtshof habe die Arzneimitteleigenschaft zu Unrecht bereits für den Zeitpunkt der Einfuhr bejaht. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel fehle es an der erforderlichen arzneilichen Zweckbestimmung. Auch seien Vorprodukte nicht schon deshalb selbst Arzneimittel, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet würden. Voraussetzung sei vielmehr, dass es bis zum abgabefertigen Endprodukt keiner wesentlichen Bearbeitungsschritte mehr bedürfe. Zur Herstellung der medizinischen Blutegel seien nach der Einfuhr noch wesentliche Verfahrensschritte erforderlich. Dazu gehöre die Selektion der zur medizinischen Anwendung geeigneten Blutegel. Zudem müsse sichergestellt sein, dass von den importierten Blutegeln keine Infektionsgefahr ausgehe. Zu diesem Zweck schreibe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Quarantänelagerung von mindestens 32 Wochen sowie mikrobiologische Untersuchungen vor. Erst mit diesen Bearbeitungsschritten seien die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der medizinischen Blutegel gewährleistet. Im Zeitpunkt des Aufsammelns und der Einfuhr könnten die Tiere daher lediglich als Ausgangsstoff für die Arzneimittelherstellung eingestuft werden. Das Berufungsurteil weiche auch von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ab. Danach seien bei der Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, nicht nur dessen pharmakologische Eigenschaften. Die Blutegel seien im Zeitpunkt der Einfuhr auch kein Präsentationsarzneimittel. Ein Produkt unterfalle dem Begriff des Präsentationsarzneimittels, wenn es nach seiner Aufmachung und Kennzeichnung objektiv den Eindruck eines Arzneimittels erwecke. Das gelte auch für Vorstufen eines Arzneimittels. Die Blutegel würden in neutral aufgemachten Behältern nach Deutschland importiert. Bei einem durchschnittlich informierten Betrachter könne daher nicht der Eindruck eines Arzneimitteltransports entstehen. Der Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes gebiete keine andere Beurteilung. Die Kontrolle der Fangbedingungen durch Inspektionen nach § 72a AMG sei kein geeignetes Mittel, den Infektionsrisiken zu begegnen. Mit den Maßnahmen und Standards, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in seiner "Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin - Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit" vorgebe, lasse sich das Infektionsrisiko ausreichend mindern. Die Einhaltung dieser Standards sei Voraussetzung der Herstellungserlaubnis und werde behördlich überwacht. Gemessen daran könnte die Überwachungstätigkeit nach § 72a AMG die Sicherheit im Verkehr mit medizinischen Blutegeln nicht erhöhen.
Rz. 6
Der Beklagte verteidigt das Berufungsurteil. Die Klägerin importiere die Blutegel allein, um sie für die Arzneimittelherstellung zu verwenden. Dass im Verlauf des Herstellungsprozesses einzelne Egel als ungeeignet ausgesondert würden, sei für die Feststellung der Arzneimitteleigenschaft unerheblich. Bei den nach der Einfuhr im Betrieb der Klägerin durchgeführten Maßnahmen handele es sich nicht um eine wesentliche Weiterverarbeitung. Zur Beurteilung der Wesentlichkeit eines Bearbeitungsschritts sei insbesondere darauf abzustellen, ob ein neuer Stoff entstehe. Das sei bei den Blutegeln nicht der Fall. Bis auf eine etwaige Virusabreicherung während der Quarantänelagerung blieben die Tiere unverändert. Für die Wesentlichkeit von Bearbeitungsschritten sei weiter bedeutsam, auf welcher Herstellungsstufe das Produkt seine arzneiliche Wirkung erhalte. Blutegel wiesen ihre pharmakologische Wirkung bereits bei der Einfuhr auf. Schließlich gebiete auch der Zweck des Gesetzes, die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln zu kontrollieren, eine Einstufung als Arzneimittel. Behördliche Inspektionen der Fanggebiete und -bedingungen seien geeignet, die Ausgangsqualität der importierten Blutegel zu erhöhen und das Infektionsrisiko von vornherein zu reduzieren. Eine Übertragung von Krankheitserregern könne auch bei Einhaltung der Quarantänezeit und Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen nicht ausgeschlossen werden.
Rz. 7
Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht ist ebenfalls der Auffassung, dass die Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr Funktionsarzneimittel seien.
Entscheidungsgründe
Rz. 8
Die Revision der Klägerin ist begründet. Das angefochtene Urteil beruht auf der Verletzung von Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Die Klägerin bedarf keiner Erlaubnis und Zertifikate gemäß § 72 und § 72a AMG. Bei den von ihr importierten Blutegeln handelt es sich im Zeitpunkt der Einfuhr nicht um Arzneimittel oder Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Das Berufungsurteil ist deshalb zu ändern; die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts ist zurückzuweisen.
Rz. 9
1. Gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt. Gemäß § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG darf der Importeur Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 AMG nur einführen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 oder eine Bescheinigung nach Nummer 2 oder 3 vorliegt. Beide Vorschriften setzen voraus, dass die importierten Produkte im Einfuhrzeitpunkt Arzneimittel sind. Es genügt nicht, dass sie, ohne selbst Arzneimittel zu sein, im Inland zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden.
Rz. 10
Die von der Klägerin zur Herstellung von Blutegeln zur medizinischen Anwendung eingeführten Blutegel sind im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel. Sie erfüllen zu diesem Zeitpunkt weder die Merkmale eines so genannten Funktionsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 S. 1) sowie Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. L 311 S. 1) i.d.F. der Verordnung (EG) Nr. 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. L 188 S. 14; dazu unter a), noch diejenigen eines so genannten Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (b). Ebenso wenig liegen die Voraussetzungen eines Arzneimittels nach § 2 Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2 oder 4 AMG vor (c).
Rz. 11
a) Der Verwaltungsgerichtshof hat für die Einstufung als Funktionsarzneimittel zu Unrecht ausreichen lassen, dass die von der Klägerin importierten Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr eine pharmakologische Wirkung haben. Für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter den Begriff des Arzneimittels fällt, genügt es nicht, allein auf seine pharmakologischen Eigenschaften abzustellen. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung stellen die importierten Blutegel ein bloßes Vorprodukt dar, das selbst kein Arzneimittel ist, weil es bis zum anwendungsfertigen Endprodukt noch einer wesentlichen weiteren Aufbereitung bedarf.
Rz. 12
aa) Zu den Funktionsarzneimitteln nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG zählen alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder um eine medizinische Diagnose zu erstellen. Ob ein Erzeugnis unter diese Begriffsbestimmung fällt, bedarf einer Einzelfallprüfung, bei der alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen sind (BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 [ECLI:DE:BVerwG:2014:201114U3C25.13.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 18 f.; EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626], Laboratoires Lyocentre - Rn. 42 m.w.N.). Richtig ist allerdings, dass die pharmakologischen Eigenschaften das wesentliche Kriterium sind, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel vorliegt. Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 13 ff. m.w.N.). Danach ist die pharmakologische Wirkung zwar ein notwendiges, aber kein hinreichendes Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels fällt (vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Kommission/Deutschland - Rn. 64 f., vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Hecht-Pharma - Rn. 32 ff. und vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548], Chemische Fabrik Kreussler - Rn. 33 f.; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 19 f.).
Rz. 13
bb) Gemäß § 3 Nr. 3 AMG sind "Tierkörper, auch lebender Tiere" Stoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Demgemäß unterfallen Tiere, die lebend beim Menschen angewendet werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, dem Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Dass Blutegel Arzneimittel sein können, ergibt sich aus § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Buchst. h AMG. Danach zählen Blutegel und Fliegenlarven zu den Arzneimitteln, die pharmazeutische Unternehmer und Großhändler außer an Apotheken an Krankenhäuser, Ärzte und Heilpraktiker abgeben dürfen. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Buchst. h AMG begründet die Arzneimitteleigenschaft von Blutegeln jedoch nicht, sondern setzt das Vorliegen eines Erzeugnisses im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG voraus.
Rz. 14
Der Verwaltungsgerichtshof hat angenommen, dass bei Blutegeln in der Humanmedizin eine schmerzhemmende Wirkung nachgewiesen sei und darüber hinaus von einer gerinnungs- und entzündungshemmenden Wirkung auszugehen sein dürfte. Zu den typischen Indikationen einer Blutegeltherapie gehörten die Schmerzbehandlung bei Arthrosen, die Behandlung von Hämatomen sowie die Anwendung in der rekonstruktiven und plastischen Chirurgie. Er hat weiter festgestellt, dass diese pharmakologischen Eigenschaften von Blutegeln auf Substanzen beruhten, die im Speichel der Tiere vorhanden seien und eine pharmakologische Wirkung auslösten, wenn sich ein Egel zur Nahrungsaufnahme an der Haut seines Wirts fest- und dessen Blut aufsauge. Danach besitzen Blutegel ihre pharmakologischen Eigenschaften von Natur aus. Die arzneilich wirksamen Substanzen im Speichel sind natürliche Bestandteile der Tiere. Das alleinige Abstellen auf die pharmakologische Wirkung hätte daher zur Folge, dass auch der Blutegel in der Natur Arzneimittel wäre und den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes unterläge. Dasselbe würde für Blutegel gelten, die für nicht medizinische Verwendungszwecke (z.B. für den Anglerbedarf) in den Verkehr gebracht würden. Ein derart weiter Arzneimittelbegriff widerspricht der Systematik des Arzneimittelgesetzes, das gemäß § 4 Abs. 14, §§ 13 ff. AMG davon ausgeht, dass Arzneimittel hergestellt werden. Ebenso wenig, wie es "geborene" pflanzliche Arzneimittel gibt (OVG Bautzen, Urteil vom 31. Juli 2014 - 3 A 205/13 [ECLI:DE:OVGSN:2014:0731.3A205.13.0A] - PharmR 2014, 591 ≪595≫; VGH München, Urteil vom 11. Mai 1984 - 25 B 82 A.2323 [ECLI:DE:BAYVGH:1984:0511.25B82A.2323.0A] - BayVBl. 1984, 692 ≪693≫; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 3 Rn. 35), gibt es "geborene" tierische Arzneimittel.
Rz. 15
cc) Das Gesetz geht von einem weiten Begriff des Herstellens aus. Nach § 4 Abs. 14 AMG ist darunter das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe zu verstehen. Danach durchlaufen die von der Klägerin importierten Blutegel einen mehrstufigen Herstellungsprozess, bevor sie im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
Rz. 16
(1) Die Herstellung dürfte mit dem Absammeln der Blutegel in ihren natürlichen Lebensräumen beginnen. Es spricht vieles dafür, dass es sich dabei um ein Gewinnen im Sinne von § 4 Abs. 14 AMG handelt. Hierzu zählt die Entnahme eines Stoffes aus seiner natürlichen Umgebung zum Zweck der Arzneimittelherstellung (Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., Stand: 1. Oktober 2016, § 4 AMG Rn. 49a; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 4 Rn. 117). Insoweit dürfte das Gleiche gelten wie für Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 2 AMG (vgl. Kügel a.a.O.; Krüger, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 13 Rn. 5: Pflanzenernte als Gewinnung im Sinne von § 4 Abs. 14 AMG).
Rz. 17
(2) Nach den Feststellungen der Vorinstanzen setzt sich der Herstellungsprozess nach der Einfuhr im Betrieb der Klägerin mit einer Sortierung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie zum Infektionsschutz fort. Tiere, die die Klägerin aufgrund Konstitution oder Größe als für medizinische Zwecke ungeeignet ansieht, werden aussortiert. Die verbliebenen Blutegel werden einer mehrmonatigen Quarantäne unterzogen. Des Weiteren werden sie mikrobiologisch untersucht. Durchlaufen sie diese Prozesse erfolgreich, erfolgt ihre Freigabe für die Verwendung als Arzneimittel. Vor der Abgabe werden die Blutegel im Sinne von § 4 Abs. 14 AMG verpackt und gekennzeichnet.
Rz. 18
dd) Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus lebenden Tieren ist für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt nicht allein auf das Kriterium der arzneilichen Zweckbestimmung, sondern zusätzlich darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte bis zum anwendungs- und abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind.
Rz. 19
(1) In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass angesichts der weiten Definition des Herstellens nach § 4 Abs. 14 AMG nicht stets erst der letzte Herstellungsschritt vor dem Inverkehrbringen die Arzneimitteleigenschaft des Erzeugnisses begründet. Vielmehr gebietet der Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterstellen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 16). Das Arzneimittelgesetz enthält keine ausdrücklichen Regelungen darüber, ab welcher Produktionsstufe von einem Arzneimittel gesprochen werden kann. Ihm lässt sich aber entnehmen, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 18).
Rz. 20
(2) Das Bundesverwaltungsgericht hat in seiner bisherigen Rechtsprechung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Vorprodukten, die selbst kein Arzneimittel sind, darauf abgestellt, ab welcher Verarbeitungsstufe die Bestimmung eines arzneilichen Anwendungszwecks möglich ist und erkennbar vorliegt. Danach ist die Arzneimitteleigenschaft eines Vorprodukts begründet, wenn bereits im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17 m.w.N.).
Rz. 21
(2.1) Dieses Kriterium ermöglicht hier keine klare Abgrenzung. Einerseits werden die Blutegel von der Klägerin beschafft, um sie für die Arzneimittelherstellung zu verwenden. Zweck der Einfuhr ist es, sich den Ausgangsstoff für die Herstellung medizinischer Blutegel zu besorgen. Dass ein Teil der importierten Tiere nach der Einfuhr als Fischfutter oder für den Anglerbedarf weiterveräußert wird, ist dagegen nicht bezweckt, sondern Folge dessen, dass sie von der Klägerin wegen fehlender Eignung für die Arzneimittelherstellung aussortiert werden. Danach ließen sich die Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr als Arzneimittel einstufen, weil eine arzneiliche Zweckbestimmung der Einfuhr feststeht.
Rz. 22
Andererseits ist im Einfuhrzeitpunkt offen, welche Tiere für eine arzneiliche Verwendung tatsächlich herangezogen werden. Die Bestimmung der hierfür geeigneten Blutegel erfolgt erst nach der Einfuhr. Die pharmakologischen Eigenschaften sind bei einem in seinem natürlichen Lebensraum wild aufgewachsenen Blutegel eine notwendige, aber nicht hinreichende Voraussetzung der Eignung für eine arzneiliche Verwendung. Der Einsatz als Arzneimittel kommt erst in Betracht, wenn geprüft wurde, ob der Egel ausreichend saugfähig ist, und wenn das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern, mit denen sich ein Blutegel in der Natur infiziert haben könnte, so erheblich gesenkt wurde, dass von einer Unbedenklichkeit ausgegangen werden kann. Danach wären die Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel, weil die arzneiliche Zweckbestimmung des einzelnen Egels zu diesem Zeitpunkt noch nicht feststeht.
Rz. 23
Als untauglich erweist sich auch, die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt daran auszurichten, ob bei der weiteren Aufbereitung des Vorprodukts ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, der die pharmakologische Wirkung begründet oder durch den ein neuer Stoff entsteht, der erst am menschlichen oder tierischen Körper angewandt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17). Dieses Kriterium hilft nicht weiter, weil die arzneilich wirksamen Substanzen natürliche Bestandteile des Blutegels sind und die von der Klägerin importierten Tiere, wie das Berufungsgericht festgestellt hat, keiner stofflichen Be- oder Verarbeitung unterzogen werden.
Rz. 24
(2.2) Eine allein an der Zweckbestimmung orientierte Abgrenzung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt überzeugt darüber hinaus auch deshalb nicht, weil sie dazu führt, dass bereits Ausgangsstoffe dem Begriff des Funktionsarzneimittels unterfallen können. Wäre für die von der Klägerin importierten Blutegel die arzneiliche Zweckbestimmung im Zeitpunkt der Einfuhr zu bejahen, wären sie als Arzneimittel einzustufen, ohne dass sie sich von einem Blutegel in der Natur unterschieden. Damit begründete die Beschaffung eines Ausgangsstoffes zum Zweck der Arzneimittelherstellung schon dessen Arzneimitteleigenschaft. Für eine solche Ausweitung des Arzneimittelbegriffs bietet das Gesetz jedoch keine Anknüpfungspunkte (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18).
Rz. 25
(3) Es bedarf daher eines zusätzlichen Abgrenzungskriteriums. Der Senat hat in seinem Urteil vom 3. März 2011 - BVerwG 3 C 8.10 - erwogen, ob für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess zusätzlich darauf abzustellen ist, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind. Mangels Entscheidungserheblichkeit konnte die Frage damals offen bleiben (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18 f.). Der Senat bejaht sie nunmehr jedenfalls für Sachverhalte, in denen es - wie hier - um die Herstellung eines lebenden Arzneimittels geht.
Rz. 26
ee) Danach sind die von der Klägerin importierten Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG, weil sie bis zum abgabefertigen Endprodukt noch einer wesentlichen Aufbereitung bedürfen.
Rz. 27
(1) Ob bis zur Herstellung des abgabefertigen Endprodukts noch wesentliche Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte erforderlich sind, beurteilt sich anhand einer wertenden Gesamtbetrachtung des Herstellungsprozesses (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - BGHSt 57, 312 Rn. 34 ff. ≪zu § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG≫). Eine Bearbeitung oder Aufbereitung ist wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess prägt oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 19).
Rz. 28
(2) Ausgehend davon befinden sich die Blutegel im Einfuhrzeitpunkt in einem Zustand, der für die Herstellung eines abgabefertigen Endprodukts noch eine wesentliche Aufbereitung erforderlich macht. Die nach der Einfuhr im Betrieb der Klägerin vorgenommene Aussortierung ungeeigneter Blutegel sowie die durchgeführten Quarantäne- und mikrobiologischen Überwachungsprozesse sind notwendige Maßnahmen zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Egel. Ihnen kommt im Rahmen des mehrstufigen Herstellungsprozesses ein besonderer Stellenwert zu. Erst durch diese Maßnahmen werden die Blutegel in einen anwendungsfertigen Zustand versetzt (vgl. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin - Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit -, S. 4 f.). Zudem macht die Quarantäne von mindestens 32 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einfuhr auch in zeitlicher Hinsicht einen wesentlichen Teil des Herstellungsverfahrens aus. Damit kommt dem Aufbereitungsverfahren im Betrieb der Klägerin insgesamt eine prägende Bedeutung im Herstellungsprozess zu.
Rz. 29
(3) Der Schutzzweck des Gesetzes, die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln zu kontrollieren (§ 1 AMG), gebietet keine andere Beurteilung.
Rz. 30
Inspektionen der Fanggebiete und -bedingungen im Herkunftsland der Blutegel gemäß § 72a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 3 AMG könnten den Infektionsschutz verbessern, ein Infektionsrisiko aber nicht vollständig ausschließen. Die Aufbereitungsmaßnahmen im Betrieb der Klägerin sind zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit des Endprodukts in jedem Fall erforderlich. Sie werden durch Inspektionen im Drittland auch nicht nur teilweise entbehrlich. Das gilt auch deshalb, weil diese Inspektionen lediglich eine punktuelle Kontrolle bieten, während die Quarantäne- und mikrobiologischen Untersuchungsprozesse im Betrieb der Klägerin eine systematische und kontinuierliche Überwachung ermöglichen.
Rz. 31
Zudem sieht das Arzneimittelgesetz behördliche Zulassungs- und Aufsichtsverfahren vor, in denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der arzneilichen Anwendung von lebenden Importegeln zu prüfen ist und gegebenenfalls Konsequenzen für die Verkehrsfähigkeit zu ziehen sind (vgl. § 141 Abs. 4 i.V.m. § 21 Abs. 1, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, Nr. 5 AMG sowie § 69 Abs. 1, § 5 AMG). Des Weiteren hat der Hersteller nach § 13 Abs. 1 i.V.m. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG zu gewährleisten, dass die Arzneimittelherstellung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird.
Rz. 32
b) Die von der Klägerin importierten Blutegel erfüllen im Zeitpunkt der Einfuhr auch nicht die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.
Rz. 33
aa) Der Verwaltungsgerichtshof hat für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel zu Unrecht ausreichen lassen, dass die Blutegel im Zeitpunkt der Einfuhr Vorprodukt eines Präsentationsarzneimittels seien. Dass das Endprodukt dem Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG unterfällt, begründet nicht auch die Arzneimitteleigenschaft des Vorprodukts. Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel setzt voraus, dass das Vorprodukt selbst als Mittel präsentiert wird, das zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 f.).
Rz. 34
bb) Unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinien 2001/83/EG, 2001/82/EG fallen alle Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Erzeugnis erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet oder empfohlen wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 - 3 C 25.13 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 67 Rn. 14 m.w.N.; EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission/Deutschland - Rn. 43 ff. m.w.N.).
Rz. 35
Das ist bei den von der Klägerin importierten Blutegeln nicht der Fall. Dass die Egel im Zeitpunkt der Einfuhr ausdrücklich oder durch ihre Aufmachung als Mittel präsentiert werden, das zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt ist, haben weder der Verwaltungsgerichtshof noch das Verwaltungsgericht festgestellt. Der Senat sieht hierfür auch keine Anhaltspunkte. Es genügt insbesondere nicht, dass es sich bei der Klägerin um ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen handelt.
Rz. 36
c) Nach § 2 Abs. 2 AMG gelten bestimmte Erzeugnisse unter näher beschriebenen Voraussetzungen als Arzneimittel. Die von der Klägerin importierten Blutegel werden davon ersichtlich nicht erfasst. Sie sind im Zeitpunkt der Einfuhr weder tierärztliche Instrumente im Sinne von Nr. 1a noch Gegenstände mit einer Zweckbestimmung im Sinne von Nr. 2 noch Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit einem Verwendungszweck im Sinne der Nr. 4. Ebenso wenig handelt es sich um Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein solches Arzneimittel aufgebracht ist (Nr. 1).
Rz. 37
2. Eine Erlaubnis- und Zertifikatspflicht ergibt sich schließlich nicht aus § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, § 72a Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 AMG. Unter den Begriff der Wirkstoffe im Sinne dieser Vorschriften fallen gemäß § 4 Abs. 19 AMG alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Das trifft auf die von der Klägerin importierten Blutegel nicht zu. Sie werden im Herstellungsprozess lebend als ganzes Tier verwendet.
Rz. 38
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 und 2 VwGO.
Fundstellen
DÖV 2018, 161 |
JZ 2018, 78 |
DVBl. 2017, 4 |
PharmaR 2018, 98 |