BVerwG Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29.02

Entscheidungsstichwort (Thema)

Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste. traditionelle Arzneimittel. Nachzulassungsverfahren. therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels. Verfahrenshandlung. Verwaltungsakt. Regelung. Außenwirkung. bestimmbarer Personenkreis

Leitsatz (amtlich)

Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG (sog. Traditionsliste) ist ebenso wie die Streichung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer Verwaltungsakt.

Normenkette

VwGO § 44a; VwVfG § 35; AMG §§ 105, 109a

Verfahrensgang

OVG Berlin (Urteil vom 13.12.2001; Aktenzeichen 5 B 23.00)

VG Berlin (Urteil vom 09.03.2000; Aktenzeichen 14 A 244.99)

Tenor

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom 13. Dezember 2001 aufgehoben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Entscheidung über die Kosten des Verfahrens bleibt der Schlussentscheidung vorbehalten.

Tatbestand

I.

Die Klägerin beantragte 1989 die Verlängerung der Zulassung für ihr bislang fiktiv zugelassenes Arzneimittel “AlsiroyalR Gelee Royale und Vitamin E Kapseln mit Ginseng” mit den Anwendungsgebieten “Generator bei körperlichen und geistigen Ermüdungserscheinungen, vorbeugend bei Gedächtnis- und Konzentrationsschwäche, altersbedingte Versagenszustände auf intellektuellem und emotionellem Gebiet, besonders bei psychisch überforderten Personen, bei geistiger und körperlicher Potenzschwäche”.

Nachdem durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in § 109a AMG unter anderem für die in § 109 Abs. 3 AMG bezeichneten traditionell angewendeten Arzneimittel bestimmt worden war, die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit seien erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in der sog. Traditionsliste anerkannt sind, schlug die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) vor, ihr Arzneimittel mit den bisherigen Indikationen oder mit der Indikation “zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens” in diese Aufstellung aufzunehmen. Diesem Vorschlag entsprechend nahm das Bundesinstitut durch die 29. Bekanntmachung vom 15. September 1995 über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG – Anwendungsgebiete für Arzneimittel nach § 109a AMG – (Bundesanzeiger Nr. 190 vom 14. Oktober 1995, S. 11058) unter der laufenden Nummer 378 Folgendes in die Traditionsliste auf:

“Bienenköniginnenfuttersaft, Kapseln Ginsengwurzel, SE mit Ethanolwasser; Tocopherolacetat, :alpha: –; Weizenkeimöl

zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.”

Diesen Sachverhalt teilte das Bundesinstitut der Klägerin im Juni 1996 unter Hinweis darauf mit, dass es sich bei der Veröffentlichung der Liste nicht um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren handele, in dem Bescheide ergehen. Am 22. September 1998 forderte das Bundesinstitut die Klägerin zur Einreichung der Unterlagen nach der 27. Bekanntmachung innerhalb von vier Wochen mit Bezug auf die laufende Nr. 378 auf, woraufhin diese ihre Absicht mitteilte, das Arzneimittel als traditionelles Arzneimittel nach § 109a AMG zulassen zu wollen, wozu die entsprechenden Unterlagen nach vollständiger Bearbeitung der Dokumentation eingereicht werden sollten.

Am 28. Oktober 1998 sprach sich die Kommission nach § 109a AMG dafür aus, den Kombinationspartner Gelee Royale aus der laufenden Nr. 378 (und zahlreichen weiteren betroffenen Listenpositionen) zu streichen, weil die Aufnahme in die Traditionsliste wegen eines möglichen Nebenwirkungspotentials von Gelee Royale “unter dem Aspekt des Verbraucherschutzes sowie des nicht ausreichend belegten therapeutischen Nutzens” nicht tolerabel sei. Daraufhin gab das Bundesinstitut durch die 41. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG (Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG) vom 17. Februar 1999 die Streichung der Listenposition 378 (und weiterer den Kombinationspartner Gelee Royale enthaltender Listenpositionen) bekannt (Bundesanzeiger Nr. 63 vom 1. April 1999, S. 5514).

Am 31. März 1999 übersandte das Bundesinstitut der Klägerin einen Mängelbericht, wobei es darauf hinwies, dass die “Zulassung gemäß § 105 (5) AMG” versagt werden müsse, wenn die Mängel nicht innerhalb von 18 Monaten behoben seien. Hierauf reagierte die Klägerin am 27. September 2000 mit der Erklärung, sie nehme für das fragliche Arzneimittel das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung für traditionelle Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch und füge die Unterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung bei.

Bereits Anfang März 1999 hatte die Klägerin gegen die Streichung der laufenden Nr. 378 aus der Traditionsliste Widerspruch erhoben und diesen damit begründet, sowohl die Aufnahme in die Liste als auch die Streichung aus ihr seien Verwaltungsakte; die Streichung der Listenposition 378 sei rechtswidrig, weil ein Grund hierfür nicht ersichtlich sei. Mit Widerspruchsbescheid vom 12. Mai 1999 wies das Bundesinstitut den Widerspruch als unzulässig zurück, weil die Aufnahme von Stoffen oder Stoffkombinationen in die Liste nach § 109a Abs. 3 AMG ebenso wie deren Streichung unselbständige behördliche Verfahrenshandlungen seien, die gemäß § 44a VwGO nur mit einem Rechtsbehelf gegen die Sachentscheidung angegriffen werden könnten.

Mit Urteil vom 9. März 2000 hat das Verwaltungsgericht der Anfechtungsklage der Klägerin stattgegeben und ausgeführt, sowohl Aufnahme als auch Streichung aus der Traditionsliste seien selbständig anfechtbare Verwaltungsakte. Die Aufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste und die Bekanntmachung im Bundesanzeiger treffe zwar noch keine Entscheidung über die Nachzulassung. Sie erleichtere die Position des pharmazeutischen Unternehmers im Nachzulassungsverfahren jedoch so signifikant, dass darin eine Regelung zu sehen sei. Dieser könne sich nämlich im Nachzulassungsverfahren auf das traditionelle, in der Liste für bestimmte Stoffe bzw. Stoffkombinationen festgelegte Anwendungsgebiet berufen, er müsse keine weiteren Wirksamkeitsnachweise erbringen und müsse auch wegen der Änderung der Anwendungsgebiete kein neues Zulassungsverfahren durchlaufen.

Auf die Berufung der Beklagten hat das Berufungsgericht mit Urteil vom 13. Dezember 2001 die erstinstanzliche Entscheidung geändert und die Klage abgewiesen: Die

Klage sei nach § 44a VwGO unzulässig. Die Streichung aus der Traditionsliste sei eine behördliche Verfahrenshandlung, weil sie im Zusammenhang mit der Ausgestaltung des Nachzulassungsverfahrens stehe, das auf den Erlass einer Sachentscheidung über den von der Klägerin im Jahre 1989 gestellten Nachzulassungsantrag gerichtet sei. Ohne das anhängige Nachzulassungsverfahren könne die Klägerin von vornherein nicht von der Streichung aus der Traditionsliste betroffen sein. Ein Ausnahmetatbestand nach § 44a Satz 2 VwGO sei nicht gegeben. Schließlich gebiete auch Art. 19 Abs. 4 GG keine andere Beurteilung. Die Klägerin könne in einem Verfahren gegen die Versagung der Nachzulassung ausreichenden Rechtsschutz erlangen. In diesem Verfahren könne sie alles einwenden und vorbringen, was sie, wenn die Streichung selbständig anfechtbar wäre, in einem dagegen angestrengten Klageverfahren würde vorbringen können.

Gegen dieses Urteil richtet sich die Revision der Klägerin, mit der sie ihr Klagebegehren weiter verfolgt und ihr bisheriges Vorbringen erweitert und vertieft.

Die Beklagte tritt der Revision entgegen. Sie hält an ihrer Rechtsauffassung fest, die Klage sei gemäß § 44a VwGO unzulässig, weil eine Streichung aus der Traditionsliste eine behördliche Verfahrenshandlung im Sinne dieser Bestimmung sei.

Der Vertreter des Bundesinteresses beteiligt sich an dem Verfahren und verteidigt ebenfalls das angefochtene Urteil.

Im Laufe des Revisionsverfahrens hat das Bundesinstitut den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG i.V.m. § 109a AMG für das in Rede stehende Arzneimittel durch Bescheid vom 17. Juni 2003 mit dem Hinweis abgelehnt, im Hinblick auf die fehlende Listenposition fehle es am Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit des Mittels. Gegen diesen Bescheid hat die Klägerin Klage erhoben.

Die Beteiligten haben auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung verzichtet.

Entscheidungsgründe

II.

Die Revision der Klägerin ist begründet. Die Annahme des Berufungsgerichts, die Klage sei gemäß § 44a VwGO unzulässig, verletzt Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen getroffen, die eine Beurteilung erlauben, ob die Klage begründet ist. Das nötigt zur Zurückverweisung der Sache an das Berufungsgericht (§ 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO).

Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, die von der Klägerin erhobene Anfechtungsklage sei unzulässig, wenn eine Streichung von Anwendungsgebieten für Stoffe oder Stoffkombinationen aus der Aufstellung nach § 109a AMG (sog. Traditionsliste) eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44a VwGO und folglich kein Verwaltungsakt sein sollte. Dieser rechtliche Ansatz entspricht der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. u.a. Urteile vom 22. Februar 1985 – BVerwG 8 C 25.84 – BVerwGE 71, 63 ≪72≫ und vom 27. Mai 1981 – BVerwG 8 C 13.80 – Buchholz 310 § 44a VwGO Nr. 2 S. 1 ≪2≫) und bedarf aus Anlass des vorliegenden Falles keiner Vertiefung. Dagegen verstößt die Annahme des Berufungsgerichts gegen Bundesrecht, eine solche Streichung sei kein Verwaltungsakt.

Das Berufungsgericht hat sinngemäß angenommen, die Streichung aus der Traditionsliste teile die Rechtsqualität der Aufnahme in diese Liste. Dagegen ist nichts zu erinnern. Indes ist seine weitere Annahme nicht mit Bundesrecht vereinbar, die Aufnahme in diese Liste sei eine Verfahrenshandlung im Sinne des § 44a VwGO. Sie ist nämlich als ein feststellender Verwaltungsakt (§ 35 VwVfG) zu qualifizieren, der seine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG findet und – in dem hier in Rede stehenden Fall – durch die 29. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 AMG – Anwendungsgebiet für traditionelle Arzneimittel nach § 109a AMG – vom 15. September 1995 im Bundesanzeiger Nr. 190 vom 14. Oktober 1995 (S. 11058) bekannt gegeben worden ist. Dem steht nicht entgegen, dass die Beklagte nach den tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts der Klägerin in einem Schreiben vom Juni 1996 und damit etwa 9 Monate nach der Aufnahme der laufenden Nr. 378 in die Traditionsliste (29. Bekanntmachung vom 15. September 1995) mitgeteilt hat, bei dieser Aufnahme handele es sich nicht um einen Verwaltungsakt. Es kann dahinstehen, ob und in welchem Umfang außerhalb der eigentlichen behördlichen Willenserklärung liegende Umstände zu deren Auslegung herangezogen werden können. Denn angesichts des großen zeitlichen Abstandes im vorliegenden Fall kann das genannte Schreiben nichts dazu beitragen. Es gibt hier lediglich die Rechtsauffassung der Behörde wieder, ist aber für die rechtliche Einordnung der Maßnahme ohne Bedeutung.

Entgegen der Ansicht der Beklagten mangelt es einer Aufnahme in die Traditionsliste namentlich nicht an den nach § 35 VwVfG für einen feststellenden Verwaltungsakt unter anderem vorzusetzenden Tatbestandsmerkmalen “Regelung” und “unmittelbare Außenwirkung”, die zwar begrifflich, aber kaum sachlich trennbar sind (vgl. etwa P.… Stelkens/U.… Stelkens in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 35 Rn. 77). Das ergibt sich aus folgenden Überlegungen:

Für einen feststellenden Verwaltungsakt ist kennzeichnend, dass er sich mit seinem verfügenden Teil darauf beschränkt, das Ergebnis eines behördlichen Subsumtionsvorgangs festzuschreiben; einer Festsetzung von Ge- und Verboten in der jeweiligen behördlichen Maßnahme bedarf es jedenfalls nicht, wenn die Rechtsfolgen im Gesetz geregelt und dadurch gleichsam vor die Klammer gezogen worden sind (Urteil vom 23. Oktober 1968 – BVerwG 4 C 101.67 – BVerwGE 30, 287 ≪289≫). Das ist hier der Fall. Das Gesetz knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle als auch verfahrensrechtliche Folgen; alleiniger Sinn einer solchen Aufnahme in die Traditionsliste ist es, diese Rechtsfolgen herbeizuführen.

Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie späteren Aufnahmen befindet (“anerkennt”) die Behörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und Anwendungsgebieten, sie trifft eine konstitutive Entscheidung, welcher Sachverhalt überhaupt in die Traditionsliste aufgenommen wird und vor allem mit welchem Inhalt. Denn die Behörde legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu welchen Anwendungsgebieten “passen” in dem Sinne, welche Stoffe/Stoffkombinationen für welche Anwendungsbereiche therapeutisch wirksam sind. Die Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit bestimmter Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte Anwendungsgebiete durch die Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG, der ohne jede Einschränkung festschreibt, dass die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels “erfüllt” sind, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste gefunden haben. Die Behörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine entsprechende Listeneintragung vorliegt. Trifft das zu, steht die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fest und ist die Behörde solange, wie der Eintrag nicht geändert oder beseitigt worden ist, im Nachzulassungsverfahren daran gebunden. Die Traditionsliste “schichtet” sozusagen einen Prüfungspunkt ab. Überdies ist die Aufnahme in die Traditionsliste Rechtmäßigkeitsvoraussetzung für eine auf § 105 Abs. 3 und § 109a AMG gestützte Nachzulassung; erst ein entsprechender Eintrag eröffnet den Weg zu dieser Nachzulassung.

Im Übrigen erlaubt eine Listenposition dem pharmazeutischen Unternehmer Abstand zu nehmen von der ansonsten auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der erforderlichen Unterlagen nachzuweisen, was typischerweise mit einem erheblichen, auch finanziellen Aufwand verbunden wäre. Diese verfahrensrechtliche Erleichterung für die von § 109a AMG erfassten Arzneimittel war gerade das Motiv für die Einfügung dieser Bestimmung in das Gesetz; es ist durch “§ 109a AMG ein Auffangbecken für traditionelle Arzneimittel geschaffen worden”, weil die Befürchtung bestand, diese “Arzneimittel würden die strengen Anforderungen eines schulmedizinischen Wirksamkeitsnachweises nicht entsprechen können” (Pabel, Pharma Recht 1995, 180 ≪185≫).

Der Aufnahme in die Traditionsliste kommt Außenwirkung im Sinne des § 35 Satz 1 VwVfG zu. Zwar wirkt sich eine solche Aufnahme ebenso wie eine Streichung nicht unmittelbar auf die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels aus. Ist ein Arzneimittel fiktiv zugelassen nach § 105 Abs. 1 und 3 AMG, verbleibt es nämlich dabei bis zur abschließenden Entscheidung im Nachzulassungsverfahren. Jedoch ist eine solche Aufnahme – wie bereits gesagt – nicht nur verbindlich, sondern auch Rechtmäßigkeitsvoraussetzung einer Nachzulassung in dem vereinfachten Verfahren nach § 109a AMG mit der Folge, dass ohne sie eine derartige Nachzulassung nicht durchgeführt werden kann. Überdies sind durch die Listeneintragung für die von § 109a AMG erfassten Arzneimittel die Anforderungen an deren therapeutische Wirksamkeit “erfüllt”. Mit dem Merkmal “erfüllt” wendet sich das Gesetz unmittelbar sowohl an die Behörde als auch an die betreffenden pharmazeutischen Unternehmer. Sie können sich im Nachzulassungsverfahren auf die Aufnahme in die Traditionsliste zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels berufen und brauchen die ansonsten für den Wirksamkeitsnachweis erforderlichen Unterlagen nicht beizubringen. Diese für sie günstige –  weil gegebenenfalls kostspielige Untersuchungen ersparende – Bedeutung der Aufnahme in die Traditionsliste ist nicht nur eine rein faktische, sondern eine vom Gesetz gewollte Folge.

Zwar richtet sich die Aufnahme in die Traditionsliste nicht direkt an einen bestimmten Adressaten. Denn eine solche Aufnahme ist nicht präparate-, sondern stoffbezogen. Sie gilt daher nicht nur wie die Wirksamkeitsüberprüfung im herkömmlichen Nachzulassungsverfahren für ein einziges Arzneimittel, sondern kann von allen pharmazeutischen Unternehmern in Anspruch genommen werden, deren Arzneimittel einer Listenposition entsprechen. Auf diese Weise können mehrfache Prüfungen desselben Sachverhalts vermieden und dadurch der mit der entsprechenden Gesetzesänderung ebenfalls verfolgte Beschleunigungseffekt erreicht werden. Gleichwohl ist der Adressatenkreis einer Listeneintragung bestimmbar im Sinne des § 35 Satz 2 VwVfG. Denn außer für die Behörde hat die Traditionsliste Bedeutung nur für diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die ein Nachzulassungsverfahren für ein von § 109a Abs. 1 AMG erfasstes Arzneimittel betreiben. Da alle Nachzulassungsanträge gemäß § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG bis Ende April 1990 zu stellen waren, stand bereits bei Einführung der Traditionsliste vorbehaltlich einer Antragsrücknahme und des Sonderfalls einer Übertragung der arzneimittelrechtlichen Zulassung unabänderlich fest, um welche pharmazeutischen Unternehmer es sich hierbei handelte; sie bilden im Grundsatz einen abgeschlossenen Kreis.

Nach der Zurückverweisung wird sich das Berufungsgericht nun erstmals mit der Begründetheit der erhobenen Anfechtungsklage zu befassen haben. In diesem Rahmen wird es zu entscheiden haben, ob die in Rede stehende Streichung der Listenposition 378 rechtmäßig erfolgt ist. Dafür ist abzustellen auf die Regeln des § 30 AMG.

Unterschriften

Prof. Dr. Driehaus, van Schewick, Dr. Dette, Liebler, Prof. Dr. Rennert

Fundstellen

JA 2004, 524

DVBl. 2004, 843

StoffR 2004, 43