Entscheidungsstichwort (Thema)
Apothekenterminal. Apotheker. Arzneimittelabgabe. Aushändigung in der Apotheke. Versandhandel. verschreibungspflichtige Arzneimittel. apothekenpflichtige Arzneimittel. freiverkäufliche Arzneimittel. Dokumentationspflichten. Beratungspflichten. Automatenverbot. persönliche Leitung der Apotheke. Übertragung der pharmazeutischen Tätigkeit auf einen gewerblichen Dienstleister. Berufsausübungsfreiheit. Beschränkung. Rechtfertigung
Leitsatz (amtlich)
Die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über ein Apothekenterminal genügt nicht den Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 der Apothekenbetriebsordnung.
Die Bedienung des Apothekenterminals durch das Personal eines gewerblichen Dienstleisters verstößt gegen die Pflicht des Apothekers aus § 7 des Apothekengesetzes zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung.
Normenkette
GG Art. 12 Abs. 1; AMG § 43 Abs. 1, §§ 44, 52 Abs. 1 Nr. 1; ApoG § 1 Abs. 2-3, §§ 2, 7 S. 1, § 11a; ApBetrO § 2 Abs. 5, §§ 3, 4 Abs. 1-2, 5, § 17 Abs. 1, 5-6, § 20 Abs. 1, § 23 Abs. 1
Verfahrensgang
VGH Baden-Württemberg (Urteil vom 28.07.2009; Aktenzeichen 9 S 2852/08) |
VG Karlsruhe (Urteil vom 02.09.2008; Aktenzeichen 11 K 4331/07) |
Tenor
Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg vom 28. Juli 2009 wird zurückgewiesen.
Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg vom 28. Juli 2009 geändert. Die Berufung des Klägers wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass das Terminal zu den Ladenöffnungszeiten der Apotheke für apothekenpflichtige, aber nicht verschreibungspflichtige oder verschriebene Arzneimittel betrieben werden darf.
Der Kläger trägt die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens.
Tatbestand
I
Rz. 1
Der Kläger ist selbständiger Apotheker. Seit Oktober 2007 betreibt er an seiner Apotheke in Mannheim einen Apothekenkommissionierungsautomaten der Firma Rowa mit einem Beratungs- und Abgabeterminal der Marke Visavia. Der Kunde kann mit Hilfe des Terminals Zugriff auf das frei verkäufliche Sortiment nehmen, das in dem angeschlossenen Kommissionierungsautomaten vorgehalten wird. Wählt er ein apothekenpflichtiges Produkt, wird er über Monitor und Lautsprecher mit einem Apotheker verbunden, der ihn beraten und das gewünschte Produkt mit Hilfe des Automaten freigeben kann. Wenn der Kunde ein Arzneimittel auf Verschreibung verlangt, wird zuvor das Rezept eingescannt und von dem Apotheker anhand des eingescannten Bildes überprüft. Das Rezept verbleibt in dem Terminal. Über den Abgabevorgang werden verschiedene Daten im Terminal gespeichert.
Rz. 2
Ergänzend hat der Kläger einen Servicevertrag mit der Visavia Services GmbH abgeschlossen. Die Gesellschaft bietet das System MediTerminal24 an; Leistungsgegenstand ist die Übernahme der pharmazeutischen Beratung einschließlich der Arzneimittelabgabe über das Visavia-Terminal. Sie soll nach dem Vertrag entweder durch Personal der Gesellschaft oder durch von der Gesellschaft vermittelte andere Apotheker mit einem Visavia-Terminal erfolgen. Der Vertrag sieht bestimmte Weisungsrechte des Klägers gegenüber den von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personen vor. Für die Inanspruchnahme der Serviceleistungen der Gesellschaft zahlt der Kläger umsatzabhängig Gebühren; soweit er selbst auf Vermittlung der Gesellschaft Leistungen für Dritte erbringt, erhält er Gebühren. Der Vertrag ist mit einer Frist von einem Monat zum Quartalsende kündbar.
Rz. 3
Das Terminal wird vom Kläger außer an Sonn- und Feiertagen durchgehend betrieben. Während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke wird der Kunde mit dem in der Apotheke anwesenden Apotheker verbunden, außerhalb der Öffnungszeiten übernimmt die Gesellschaft mit von ihr vermittelten oder bei ihr angestellten Apothekern in einem Servicecenter die Bedienung des Terminals.
Rz. 4
Der Beklagte untersagte dem Kläger mit Bescheid vom 7. August 2008, gestützt auf § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mittels des Terminals. Davon ausgenommen wurden Fertigarzneimittel, die im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, sowie solche, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel und Sauerstoff. Zur Begründung führte er aus, diese Form der Arzneimittelabgabe verstoße gegen § 17 Abs. 6 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), weil die Verschreibung nicht bei der Arzneimittelabgabe abgezeichnet werde, zudem gegen § 48 Abs. 1 AMG, weil dem Apotheker die Verschreibung bei der Abgabe nicht vorliege, und schließlich gegen § 7 des Apothekengesetzes (ApoG), weil die Übertragung der Arzneimittelabgabe auf einen externen Apotheker in einem Servicecenter, der möglicherweise sogar mehrere Ausgabeterminals gleichzeitig bediene, die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verletze. Angesichts der erheblichen Betriebszeiten des Systems werde die Apotheke faktisch von der Gesellschaft mitbetrieben, was unzulässig sei.
Rz. 5
Die hiergegen geführte Klage hat das Verwaltungsgericht mit Urteil vom 2. September 2008 abgewiesen. Der Einsatz des Terminals erfülle nicht die Dokumentations- und Vorlagepflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung. Das GKV-Modernisierungsgesetz und die dadurch eröffnete Möglichkeit des Versandhandels verschreibungspflichtiger Arzneimittel habe daran nichts geändert. Auch hinsichtlich nur apothekenpflichtiger Arzneimittel sei die Untersagungsverfügung rechtmäßig, weil das Terminal keine hinreichende Information und Beratung im Sinne des § 20 Abs. 1 ApBetrO ermögliche. Die Ton- und Bildqualität des Systems sei zwar grundsätzlich ausreichend. Die Verständigung werde im konkreten Fall jedoch durch den Lärm einer stark befahrenen Straße erheblich beeinträchtigt, ebenso in der Nachtzeit durch Ängste von Kunden vor Störungen oder Überfällen.
Rz. 6
Auf die Berufung des Klägers hat der Verwaltungsgerichtshof die Untersagungsverfügung des Beklagten aufgehoben, soweit sie sich auf nicht verschriebene und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bezieht; die weitergehende Berufung hat er zurückgewiesen. Die Abgabe auf Verschreibung genüge nicht den Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO, weil die danach geforderte Unterschrift oder das handschriftliche Namenszeichen nicht auf das Originalrezept gesetzt würden. Zwar erscheine es möglich, das Hinzufügen der Unterschrift oder des Namenszeichens noch am folgenden Tag als ausreichend anzuerkennen; jedoch müsse dies durch die Person erfolgen, die für den Abgabevorgang tatsächlich verantwortlich sei, hier also durch den Apotheker in dem Servicecenter. Dagegen stehe die Ausgabe anderer apothekenpflichtiger Arzneimittel über das Visavia-System nicht im Widerspruch zu den gesetzlichen Vorgaben. Diese seien durch die Zulassung des Versandhandels modifiziert worden. Seither gelte, dass der Kunde zur Entgegennahme von Arzneimitteln eine Apotheke nicht mehr zu betreten brauche. Auch dürfe sich die das System betreuende Person in erheblicher räumlicher Entfernung von der Apotheke befinden. Durch die Einführung des Versandhandels sei das Leitbild des Apothekers in seiner Apotheke und der Grundsatz der räumlichen Einheit der Apotheke durchbrochen. Die besondere Bedeutung einer Apotheke als Verkaufsstätte für Medikamente werde nicht weiter gemindert. Die Verpflichtung zur persönlichen Leitung einer Apotheke bleibe ebenfalls gewahrt. Die Übernahme der Verantwortung durch Bedienstete oder Beauftragte der Servicegesellschaft für einzelne Verkaufsvorgänge beeinträchtige die Leitungsfunktion des Apothekeninhabers nicht. Der Bedienstete der Gesellschaft fungiere nicht als Vertreter des Klägers. Eine Vertretung finde nur dann statt, wenn der Vertreter die persönliche Leitung der Apotheke insgesamt übernehme. Der Einsatz einer von der Gesellschaft benannten Person zur Bedienung des Systems verstoße auch nicht gegen § 3 Abs. 1 und Abs. 3 ApBetrO in Verbindung mit § 17 Abs. 1 ApBetrO und § 20 Abs. 1 ApBetrO. Als Apotheker entspreche diese Person den Anforderungen an pharmazeutisches Personal. Dem Inhaber der Apotheke stehe auch ein hinlänglicher Einfluss offen; denn er sei nach dem Servicevertrag uneingeschränkt weisungsbefugt bis hin zur Möglichkeit der sofortigen Untersagung jeglicher Tätigkeit. Um solche Weisungen erteilen zu können, werde die jederzeitige Erreichbarkeit garantiert. In der mündlichen Verhandlung habe der Kläger weiter dargelegt, dass ihm die Personen von regelmäßigen Treffen bekannt seien. Gegen das Verbot der Leitung einer Apotheke durch eine Gesellschaft werde nicht verstoßen. Angesichts des dadurch nur erzielbaren überschaubaren Umsatzes könne von einem gemeinsamen Betrieb nicht die Rede sein. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung zur Gewährleistung einer vertraulichen Information und Beratung seien gewahrt. Zwar genüge ein Terminal im öffentlichen Straßenraum diesen Anforderungen nur eingeschränkt; während der Öffnungszeiten der Apotheke stehe dem Kunden aber frei, sie zu betreten. Im Übrigen sei das System mit einem Nachtschalter vergleichbar, der bei der Apotheke des Klägers nur wenige Meter neben dem Terminal an derselben Straße liege. Die Beratungs- und Informationspflichten seien außerdem durch die Einführung des Versandhandels relativiert worden. Das Terminal verstoße nicht gegen das Selbstbedienungsverbot aus § 52 Abs. 1 AMG; dem Kunden werde der Zugriff auf das von ihm gewünschte Arzneimittel erst durch einen Apotheker eröffnet. Auch die geforderte Dienstbereitschaft einer Apotheke nach § 23 ApBetrO sei gewahrt, solange es sich um ein bloßes Zusatzangebot handele, das die normalen Öffnungszeiten nicht einschränke.
Rz. 7
Mit der Revision greift der Kläger das Berufungsurteil an, soweit es die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung betrifft. Das Berufungsgericht habe die Dokumentationspflichten nach § 17 Abs. 5 und 6 ApBetrO unzutreffend ausgelegt. Lediglich im Falle des § 17 Abs. 5 ApBetrO sei eine eigenhändige Abzeichnung durch den Apotheker notwendig, während das nach Absatz 6 der Vorschrift geforderte Namenszeichen auch gestempelt oder gedruckt werden könne. Das Terminal könne allerdings auch ohne Einbau eines Druckers rechtskonform betrieben werden. Durch das Einscannen des Rezeptes und der Speicherung aller Daten, die später auf das Original übertragen würden, sei eine eindeutige Zuordnung gewährleistet. Ebenso sei es ausreichend, die in den seltenen Fällen des § 17 Abs. 5 ApBetrO erforderliche Unterschrift nachzuholen. Die Hinzufügung des Namenszeichens oder der Unterschrift müsse nicht durch die Person erfolgen, die den Abgabevorgang tatsächlich verantwortet habe. Im Übrigen wäre es den für die Gesellschaft tätigen Apothekern durch Zusendung der Verschreibung auf dem Postweg oder durch einen persönlichen Besuch in der Apotheke möglich, eine eigenhändige Unterschrift nachzuholen.
Rz. 8
Der Beklagte tritt der Revision des Klägers entgegen und greift mit einer eigenen Revision das Berufungsurteil an, soweit es die Abgabe von apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtigen oder verschriebenen Arzneimitteln betrifft. Zur Begründung wiederholt und vertieft er seinen Rechtsstandpunkt, wonach der Betrieb des Terminals insbesondere gegen § 17 Abs. 1, § 20 Abs. 1 ApBetrO und § 7 ApoG verstoße.
Rz. 9
Der Vertreter des Bundesinteresses unterstützt den Rechtsstandpunkt des Beklagten.
Entscheidungsgründe
II
Rz. 10
Die Revision des Klägers ist unbegründet (§ 144 Abs. 2 VwGO). Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass der angefochtene Bescheid rechtmäßig ist, soweit er die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung über das Terminal untersagt. Die Revision des Beklagten hat hingegen im Wesentlichen Erfolg, weil auch die mit dem Bescheid untersagte Abgabe von apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtigen oder verschriebenen Arzneimitteln über das Terminal unter verschiedenen Aspekten gegen Rechtsvorschriften verstößt. Die gegenteilige Annahme des Berufungsgerichts verletzt Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO).
Rz. 11
Ermächtigungsgrundlage für die angefochtene Untersagung ist § 69 Abs. 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen, darunter insbesondere auch die Untersagung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Diese Ermächtigung bezieht sich nicht allein auf die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes selbst, sondern erstreckt sich auch auf die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und ordnungsrechtliche Maßnahmen bei Verstößen gegen das Apothekenrecht (Urteile vom 14. April 2005 – BVerwG 3 C 9.04 – NVwZ 2005, 1198 f. und vom 13. März 2008 – BVerwG 3 C 27.07 – BVerwGE 131, 1 Rn. 15 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 5 S. 28).
Rz. 12
1. Das Berufungsgericht ist im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen, dass die Abgabe von Arzneimitteln über ein Apothekenterminal nicht schlechterdings unzulässig ist. Es trifft zwar zu, dass das Arzneimittelgesetz eine Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich nur in Apotheken vorsieht (§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG). Demgemäß bestimmt die Apothekenbetriebsordnung, dass Arzneimittel außer im Falle des Versandhandels nur in den Apothekenräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden (§ 17 Abs. 1 ApBetrO). Diese Vorgabe wird durch Anforderungen an die Beschaffenheit der Betriebsräume flankiert. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln gewährleisten (§ 4 Abs. 1 ApBetrO); der Verkaufsraum muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann (§ 4 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO), schließlich müssen die Betriebsräume von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein (§ 4 Abs. 5 ApBetrO).
Rz. 13
Gleichwohl ist eine Arzneimittelabgabe über ein an der Außenwand der Apotheke angebrachtes Terminal nicht deshalb unzulässig, weil sie nicht in der Apotheke erfolgt. Der Senat hat in der sog. Autoschalter-Entscheidung bereits darauf hingewiesen, dass die Einführung des Versandhandels (§ 47 Abs. 1 Satz 1 AMG, § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApBetrO) den systematischen Zusammenhang, in den § 17 Abs. 1 ApBetrO gestellt ist, geändert hat (Urteil vom 14. April 2005 – BVerwG 3 C 9.04 – Buchholz 418.21 ApBO Nr. 16 Rn. 14 ff.). Mit dem Versandhandel hat der Gesetzgeber eine Form der Medikamentenabgabe zugelassen, bei der das Arzneimittel zwar aus einer Apotheke heraus abgegeben werden muss, der Kunde aber nicht gehalten ist, die Apotheke zu betreten. Er kann seine Bestellung schriftlich oder, soweit die Verschreibungspflichtigkeit des Arzneimittels nicht die Vorlage eines Rezeptes notwendig macht, telefonisch oder über das Internet aufgeben und sich die bestellte Ware an einen beliebigen Ort zustellen lassen. Auch auf Verschreibung müssen Arzneimittel nicht mehr in Apotheken, sondern lediglich von Apotheken abgegeben werden (vgl. § 43 Abs. 3 AMG). Als Begründung hat der Gesetzgeber unter anderem das Anliegen genannt, Erschwernisse der Arzneimittelbeschaffung abzubauen (BTDrucks 15/1525 S. 165). Damit sind Vertriebswege eröffnet, die es dem Kunden freistellen, ob er sich auf den Weg zur Apotheke macht oder Bestellung und Entgegennahme der Arzneimittel an irgendeinem anderen Ort stattfinden lässt. Er braucht die Apotheke nicht zu betreten, wenn er es nicht will. Vor diesem Hintergrund ist für die Annahme, die Aushändigung des Arzneimittels müsse stets in der Apotheke stattfinden, kein Raum mehr. Es reicht aus, dass das Arzneimittel von der Apotheke mittels des Terminals nach außen an den Kunden abgegeben wird.
Rz. 14
Auch das Automaten- und Selbstbedienungsverbot des § 52 AMG kann, wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat, eine generelle Untersagung nicht rechtfertigen, weil nach der von den Vorinstanzen festgestellten Funktionsweise des Geräts bei der Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln und der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung stets ein Apotheker eingeschaltet ist, der den Vorgang steuert. Zwar werden über das Terminal auch – ebenfalls unter § 52 Abs. 1 Nr. 1 AMG fallende – freiverkäufliche Arzneimittel vertrieben, und zwar ohne Einschaltung eines Apothekers. Darauf bezieht sich aber der Bescheid nicht; er nimmt unter anderem zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel von dem Verbot aus.
Rz. 15
2. Das Berufungsgericht hat weiter zutreffend angenommen, dass über das Terminal keine Arzneimittel auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, weil die Dokumentationspflichten des § 17 Abs. 5 und Abs. 6 ApBetrO nicht eingehalten werden können.
Rz. 16
Der Apotheker ist gemäß § 17 Abs. 5 ApBetrO verpflichtet, bei Unklarheiten die Verschreibung vor der Abgabe des Arzneimittels zu ändern, dies auf der Verschreibung zu vermerken und – abgesehen von der hier nicht relevanten Verschreibung in elektronischer Form – zu unterschreiben. Eine solche Unterschrift ist vor der Abgabe eines Medikaments durch das Terminal nicht möglich. Vielmehr werden nach Angaben des Klägers alle relevanten Daten gespeichert, möglicherweise auch auf einem gesonderten Bon ausgedruckt, und erst später, üblicherweise am nächsten Werktag, von dem Apothekenpersonal auf das vom Terminal einbehaltene Rezept übertragen. Das genügt der Apothekenbetriebsordnung schon deshalb nicht, weil die Beseitigung der Unklarheit durch Änderung des Rezeptes und Abzeichnung der Änderung vor der Abgabe des Medikaments erfolgen muss. Diese Verpflichtung dient der Arzneimittelsicherheit. Im Zeitpunkt der Herausgabe des Arzneimittels soll eine Verschreibung vorliegen, die die Abgabe deckt und eine jederzeitige Rückverfolgung zulässt. Das System des Klägers bietet diese Sicherheit nicht, weil es anders als die gesetzliche Regelung Zuordnungsprobleme infolge einer erst nachträglichen Zusammenführung der zunächst anderweitig vermerkten Änderungen mit der entsprechenden Verordnung nicht in gleicher Weise ausschließen kann und selbst bei nachträglich richtiger Zuordnung eine zeitliche Lücke entstehen lässt, während der ein Arzneimittel in den Verkehr gegeben ist, ohne dass eine entsprechende Verschreibung zugrunde liegt.
Rz. 17
Durch das vom Kläger eingesetzte System ist außerdem nicht gewährleistet, dass die Änderung der Verschreibung stets von demjenigen unterschrieben wird, der die Änderung veranlasst hat. Das Terminal wird nach dem abgeschlossenen Servicevertrag von Apothekern bedient, die die Gesellschaft vermittelt hat oder die bei ihr angestellt sind. Die Zusammenführung der gespeicherten Daten mit den Verschreibungen erfolgt in diesen Fällen am nächsten Werktag in der Apotheke des Klägers durch ihn oder sein Personal. Dadurch wird der Sinn der von § 17 Abs. 5 ApBetrO verlangten Unterschrift des Apothekers unter die von ihm vorgenommenen Änderungen aufgelöst. Die nachträglich beigefügte Unterschrift dokumentiert entgegen § 17 Abs. 5 ApBetrO nicht den Verantwortlichen für die Rezeptänderung, sondern allein den Verantwortlichen für die Übertragung der gespeicherten Daten auf das Rezept.
Rz. 18
Die normalen Dokumentationspflichten bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen und verschriebenen Arzneimitteln werden durch das Terminal ebenfalls nicht erfüllt. Gemäß § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO müssen jeder Verschreibung neben bestimmten Angaben das Namenszeichen des Apothekers oder des sonstigen dort genannten pharmazeutischen Personals oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat, hinzugefügt werden. Damit ist ein handschriftliches Zeichen im Sinne eines Abzeichnens gemeint und nicht lediglich ein aufgedruckter oder gestempelter Namenszug. Das folgt zum einen aus § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO, der in Bezug auf § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO das Delegieren des “Abzeichnens” der Verschreibung regelt. Der Verordnungsgeber hat diese Ausnahmeregelung gerade deshalb geschaffen, um dem Apothekenleiter ein kurzzeitiges Verlassen der Apotheke zu ermöglichen (vgl. dazu BVerfG, Beschluss vom 28. Juli 1971 – 1 BvR 40/69 u.a. – BVerfGE 32, 1 ≪32≫). Es folgt ferner aus dem Umstand, dass an die Stelle des Handzeichens im Falle einer elektronischen Verschreibung die digitale Signatur tritt (§ 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO), die gemäß § 126a BGB die Unterschrift ersetzt. Auch dieser Regelung hätte es nicht bedurft, wenn das Handzeichen keine Eigenhändigkeit verlangte. Dem wird das System des Klägers nicht gerecht. Das Abzeichnen des Rezepts erfolgt weder bei der Abgabe des Arzneimittels noch notwendigerweise durch denjenigen, der das Arzneimittel abgegeben hat.
Rz. 19
3. Darüber hinaus ist die durch den Bescheid ebenfalls untersagte Abgabe apothekenpflichtiger, aber nicht verschreibungspflichtiger oder verschriebener Arzneimittel über das Terminal unter verschiedenen Aspekten unzulässig. Das hat das Berufungsgericht verkannt. Auf die Revision des Beklagten war deshalb das Berufungsurteil zu ändern und die Berufung des Klägers mit der tenorierten Maßgabe zu dem verbleibenden Anwendungsbereich des Terminals, soweit er durch den streitgegenständlichen Bescheid untersagt wurde, zurückzuweisen.
Rz. 20
a) Die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über das Terminal verstößt gegen die Verpflichtung des Apothekers zur Information und Beratung nach § 20 Abs. 1 ApBetrO, soweit das Terminal außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke eingesetzt wird.
Rz. 21
Zwar zeigt die vom Gesetzgeber eröffnete Möglichkeit, Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu beziehen, dass die Pflicht zur persönlichen Beratung keine zwingende Voraussetzung jeder Arzneiabgabe ist. Wenn Arzneimittel per Post, Telefon oder Internet bestellt werden können, kann der Apothekenbetriebsordnung nicht mehr die Absicht entnommen werden, sie wolle den Kunden stets zu einem persönlichen und zudem direkten Kontakt mit dem Apotheker zwingen, um ihm die Besonderheit der Ware Arzneimittel deutlich zu machen und ihn persönlich mit dem Beratungsangebot zu konfrontieren (Urteil vom 14. April 2005 a.a.O. Rn. 19). Mit der Einführung des Versandhandels hat der Gesetzgeber deshalb bewusst die Inanspruchnahme der Beratung durch den Apotheker in die freie Entscheidung des Patienten gestellt (Urteil vom 13. März 2008 a.a.O. Rn. 22). Diese freie Entscheidung bleibt gewährleistet, wenn der Kunde während der normalen Öffnungszeiten der Apotheke die Wahl hat, entweder das Terminal zu benutzen oder den persönlichen Kontakt mit dem Apotheker zu suchen. Außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke besteht diese Wahlmöglichkeit aber nicht. Insoweit hilft auch der Umstand nicht weiter, dass die Abgabe über das Terminal mit der akustischen und visuellen Verbindung mit einem Apotheker via Internet immer noch eine bessere Beratungsmöglichkeit bietet als der Bezug von Arzneimitteln im Versandhandel, bei dem lediglich eine Beratungsoption über Telefon gefordert ist (§ 17 Abs. 2a Satz 1 Nr. 7 ApBetrO); denn zwischen der Bestellung von Arzneimitteln im Versandhandel und der Abgabe von Arzneimitteln über ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten einer Apotheke zugängliches Terminal bestehen rechtlich relevante Unterschiede. Der Versandhandel wird typischerweise für den Bezug von Arzneimitteln genutzt, bei denen der Kunde keinen Beratungsbedarf sieht, weil ihm das Medikament bereits vertraut ist oder er jedenfalls nicht darauf angewiesen ist, es sofort verwenden zu müssen. Ein außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke betriebenes Terminal wird vom Kunden hingegen – nicht notwendig, aber doch typischerweise – eher als ein Ersatz für den Notfallschalter der Apotheke angesehen. Wenn ein Kunde sich spätabends oder zur Nachtzeit zu dem Abgabeterminal einer Apotheke begibt, geschieht dies häufig in akuten oder vom Kunden jedenfalls als dringlich empfundenen Situationen. Er sucht dann gerade deshalb eine Apotheke auf, weil er einen Erwerb über den Bezugsweg des Versandhandels nicht abwarten kann oder will. In diesen Fällen verzichtet der Kunde nicht von sich aus auf eine Beratung und Information durch den Apotheker, sondern fordert sie durch das Aufsuchen der Apotheke gerade ein. Er darf deshalb erwarten, dass ihm an der in dieser Weise “dienstbereiten” Apotheke dieselben Beratungs- und Informationsleistungen zuteilwerden wie an einem Notfallschalter oder einer Apotheke während der normalen Öffnungszeiten. Das ist jedoch durch das Terminal nicht gewährleistet. Die Kontaktaufnahme mit einem Apotheker über Bildtelefon via Internet bietet keinen gleichwertigen Ersatz für eine persönliche Beratung; dies gilt erst recht in den Fällen, in denen die Anwendungsweise des Arzneimittels demonstriert werden muss oder es für den Apotheker von Bedeutung ist, den körperlichen oder seelischen Zustand des Kunden richtig zu erfassen.
Rz. 22
b) Der Einsatz des Terminals verstößt außerdem gegen die Pflicht zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung (§ 7 Satz 1 ApoG), soweit das Gerät außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke durch einen Dritten betrieben wird.
Rz. 23
Der Kläger hat für den Betrieb des Terminals einen Servicevertrag mit einer Kapitalgesellschaft geschlossen, dessen Vertragsgegenstand die Übernahme der Beratung und Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft ist, soweit es um den Einsatz des Terminals außerhalb der normalen Öffnungszeiten der Apotheke geht. Dies umfasst die Gestellung des Personals für die Fernbedienung des Geräts. Zum Einsatz kommen sollen Apotheker der Gesellschaft oder andere Apothekenleiter, die wie der Kläger einen solchen Servicevertrag abgeschlossen und sich bereit erklärt haben, zu bestimmten Zeiten die Steuerung der Arzneimittelabgabe über die angeschlossenen Terminals zu übernehmen.
Rz. 24
Die mit dem Vertrag herbeigeführte Verlagerung der Arzneimittelabgabe auf einen gewerblichen Dienstleister ist unzulässig. Das Apothekengesetz knüpft die Befugnis zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke an eine personengebundene Erlaubnis (§ 1 Abs. 3, § 2 ApoG). Der Erlaubnisinhaber ist zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet (§ 7 ApoG). Diese Verpflichtung wird insbesondere durch die Vorschriften über die nur in engen Grenzen zulässige Vertretung (§ 2 Abs. 5 und 6 ApBetrO) und über das Apothekenpersonal (§ 3 ApBetrO) abgesichert. Es arbeitet unter der Verantwortung des Apothekenleiters und darf nur entsprechend seinen Kenntnissen und Fähigkeiten eingesetzt werden. Hinzu tritt eine je nach Qualifizierung des Personals gestufte Aufsichtspflicht des Apothekenleiters, die bei dem Einsatz von angestellten Apothekern anders als bei dem übrigen pharmazeutischen Personal (§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO) zwar gelockert ist, aber infolge der Pflicht zur persönlichen Leitung nicht gänzlich entfällt. Die Wahrnehmung dieser Pflichten erfordert notwendigerweise eine gewisse Betriebsbezogenheit des pharmazeutischen Personals; es muss sich – mit den Worten des Verordnungsgebers – um “Apothekenpersonal” handeln, also um Personal der Apotheke, dessen Leiter der Inhaber der Erlaubnis nach § 1 ApoG ist. Daran hat die Einführung des Versandhandels nichts geändert. Der Versandhandel darf nur von einer öffentlichen Apotheke aus erfolgen, deren Leiter eine Erlaubnis nach § 2 ApoG besitzt (§ 11a ApoG). Die Bindung der Arzneimittelabgabe an eine Apotheke und deren Personal bleibt dadurch unberührt.
Rz. 25
Mit dem Servicevertrag wird hingegen die Beratung und Arzneimittelabgabe von dem Kläger und seinem Personal auf die Gesellschaft verlagert. Sie übernimmt die Beratung und führt die notwendigen Handlungen durch, um gegebenenfalls Arzneimittel abzugeben (so ausdrücklich § 1 des Servicevertrages). Sie übernimmt außerdem die Verpflichtung, die pharmazeutische Beratungsleistung nach den gesetzlichen Vorschriften durchzuführen (§ 3 Abs. 3 des Servicevertrages). Der Kläger gibt auf diese Weise die ihm als Apothekenleiter obliegende pharmazeutische Tätigkeit aus der Hand. Zwar kann er sich dadurch nicht seiner durch das Apothekengesetz begründeten Verantwortung entledigen. Die Verantwortung für den Betrieb der Apotheke korrespondiert aber mit der Pflicht zur persönlichen Leitung (vgl. § 7 ApoG). Der Gesetzgeber bringt damit zum Ausdruck, dass der Apothekenleiter die Verantwortung nicht nur rechtlich trägt, also einzustehen hat für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, sondern diese Verantwortung auch tatsächlich wahrnehmen muss. Damit lässt sich nicht vereinbaren, den Apothekenbetrieb zeitweise einer Gesellschaft und deren Personal oder von der Gesellschaft vermittelten anderen Apothekenleitern zu überlassen. Diese Personen, erst recht die Gesellschaft als Vertragspartner des Klägers, sind kein Personal der Apotheke und sollen erklärtermaßen auch nicht als Stellvertreter des Klägers im Sinne des § 2 Abs. 5 ApBetrO fungieren.
Rz. 26
Daran können die in den Vertrag aufgenommenen Weisungsbefugnisse des Klägers gegenüber dem von der Gesellschaft eingesetzten oder vermittelten Personal nichts ändern. § 3a des Servicevertrages räumt dem Kläger ein unbeschränktes und jederzeitiges Weisungsrecht ein, gewährleistet eine jederzeitige Kontaktaufnahme per Telefon und Telefax, eine schriftliche Information über die von der Gesellschaft eingesetzten Personen (Lebenslauf, Lichtbild, Approbationsurkunde) sowie den Einsatzplan und gewährt dem Kläger das Recht, den weiteren Einsatz einer Person ohne Angabe von Gründen zu untersagen. Diese vertraglich geregelten Einwirkungsmöglichkeiten sind indes kein gleichwertiger Ersatz für die im Apothekengesetz vorgesehene persönliche Leitung der Apotheke. Sie kranken zum einen daran, dass sie nicht auf einer unmittelbaren rechtlichen Beziehung des Klägers zu den Personen beruhen, die für ihn und seine Apotheke das Terminal bedienen sollen. Das Personal wird lediglich durch die zwischengeschaltete Gesellschaft vermittelt, die mit Dritten Verträge abschließt, welche zur Befolgung der Weisungen des Klägers anhalten mögen, auf die der Kläger aber keinen Einfluss hat. Mit arbeitsrechtlichen Mitteln durchsetzen kann der Kläger ein Direktionsrecht gegenüber dem Personal der Gesellschaft nicht; ihm bleibt nur die Möglichkeit, gegebenenfalls dem weiteren Einsatz einer Person zu widersprechen. Zum anderen ist die Ausgestaltung des Weisungsrechts in tatsächlicher Hinsicht ungeeignet, um eine persönliche Leitung durch den Kläger sicherzustellen. Die vertraglichen Regelungen lassen sich nicht mit Leben füllen; sie erzeugen nur den Schein einer Kontrolle des Klägers über die von seiner Apotheke aus betriebene Arzneimittelabgabe durch die Gesellschaft; denn sie können nicht darüber hinweghelfen, dass die Arzneimittelabgabe durch Personen möglich ist, die der Kläger noch niemals persönlich getroffen hat, von deren Arbeitsweise und Zuverlässigkeit er sich kein eigenes Bild machen kann, deren Einsatz ihm die Gesellschaft in einem Einsatzplan vorgibt und mit denen er lediglich telefonisch oder per Telefax kommunizieren kann. Verglichen mit dem Einsatz von betriebsangehörigem Personal kann unter derartigen Bedingungen, die auf den zeitweisen Fremdbetrieb der Apotheke durch einen gewerblichen Dienstleister hinauslaufen, von einer persönlichen Leitung in eigener Verantwortung keine Rede mehr sein.
Rz. 27
4. Die aufgezeigten Beschränkungen des Einsatzes des Apothekenterminals stehen im Einklang mit Art. 12 Abs. 1 GG. Betroffen ist die Berufsausübung des Klägers. Es geht nicht um den Beruf selbst, sondern um Modalitäten seiner Ausübung. Derartige Beschränkungen sind gerechtfertigt, soweit der Eingriff durch vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls getragen wird.
Rz. 28
Die Zwischenschaltung der Apotheken bei der Abgabe der Arzneimittel dient einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die Berufsfreiheit rechtfertigen kann (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 – 1 BvR 1972/00 u.a. – BVerfGE 107, 186 ≪196≫). Durch die Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des besonders ausgebildeten Apothekenleiters soll ein hohes fachliches Niveau gewährleistet und einer Kommerzialisierung des Arzneimittelvertriebs entgegengewirkt werden. Der Gesetzgeber hat den Beruf des selbständigen Apothekers nach einer bestimmten Vorstellung von dem Berufsbild gestaltet. Danach vereinigt der selbständige Apotheker in seiner Person die Verantwortung für die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe auf Grund besonderer beruflicher Befähigung mit der privatwirtschaftlichen Funktion des Inhabers des Apothekenbetriebes. Arzneimittel sind keine gewöhnliche Ware, sondern eines der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst, um Krankheiten zu erkennen, zu heilen und ihnen vorzubeugen; zudem können von ihnen nicht unerhebliche Gefahren ausgehen. Die geordnete Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist die erste Aufgabe des besonders ausgebildeten Apothekers; ihm ist der Vertrieb von Arzneimitteln im Einzelhandel im Wesentlichen vorbehalten. Die Erfüllung dieser Aufgabe hält der Gesetzgeber am besten dann für gewährleistet, wenn die allseitige Verantwortung für den Betrieb der Apotheke in einer Hand liegt. Aus dieser Grundanschauung hat er dem selbständigen Apotheker die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung auferlegt (BVerfG, Urteil vom 13. Februar 1964 – 1 BvL 17/61 u.a. – BVerfGE 17, 232 ≪238 ff.≫) und unter verschiedenen Aspekten abgesichert; dazu zählen die Dokumentationspflichten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ebenso wie die Pflicht zur Beratung und Information der Kunden.
Rz. 29
Im Rahmen des Art. 12 Abs. 1 GG ist der Gesetzgeber befugt, Berufsbilder zu fixieren und dabei den Umfang der beruflichen Tätigkeit in bestimmter Weise festzuschreiben (vgl. Urteil vom 30. April 2009 – BVerwG 3 C 4.08 – Buchholz 418.1 Heilberufe Nr. 8 Rn. 16; ferner BVerfG, Beschluss vom 10. Mai 1988 – 1 BvR 482/84 u.a. – BVerfGE 78, 179 ≪193≫). Die Frage ist deshalb nicht, ob auch eine andere Lösung möglich wäre, ob etwa die Eröffnung von Delegationsmöglichkeiten auf gewerbliche Dienstleister im Hinblick auf die sichere Arzneimittelversorgung der Bevölkerung noch vertretbar wäre. Die Bewertung der Gefahren und die Bestimmung der probaten Mittel, ihnen zu begegnen, obliegen dem Gesetzgeber, solange seine Anschauungen nicht offensichtlich fehlsam oder mit der Wertordnung des Grundgesetzes unvereinbar sind. Je enger dabei der Bezug der beschränkenden Vorschriften zu dem Schutzgut ist, desto eher lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit rechtfertigen (BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 a.a.O. ≪197≫; Urteil vom 16. Januar 2002 – 1 BvR 1236/99 – BVerfGE 104, 357 ≪364≫).
Rz. 30
Die Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung steht ebenso wie die aufgezeigten weiteren Regelungen nicht in einem nur entfernteren Zusammenhang mit dem verfolgten Gemeinwohlbelang, sondern berührt unmittelbar die Stellung des selbständigen Apothekers im System der Arzneimittelabgabe. Die zeitweise Übertragung der pharmazeutischen Aufgaben einer Apotheke auf einen gewerblichen Dienstleister löst die vom Gesetz vorgesehene Bindung der Arzneimittelabgabe an eine eigenverantwortlich und persönlich von einem selbständigen Apotheker geleitete Apotheke weitgehend auf. Nicht mehr der Apothekenleiter, sondern wechselnde dritte Personen einer Servicegesellschaft, die der Apothekenleiter nicht effektiv beaufsichtigen kann, treffen die Entscheidungen. Dieses Auseinanderfallen der rechtlichen Verantwortung und der tatsächlichen Entscheidungsgewalt kann die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelabgabe beeinträchtigen. Die durch § 7 ApoG begründete Beschränkung der Berufsausübung ist geeignet und erforderlich, dem entgegenzuwirken. Gleiches gilt für die aufgezeigten weiteren Regelungen, die eine Bindung der pharmazeutischen Tätigkeit an die Verantwortlichkeit des selbständigen Apothekers zu gewährleisten suchen.
Rz. 31
Die Beschränkung der Berufsausübung steht nicht außer Verhältnis zu dem mit den gesetzlichen Regelungen verfolgten Zweck. Die gewichtigen Interessen des Apothekers, im Wettbewerb mit anderen Verkaufsstellen seine Kundenorientierung herauszustellen (vgl. BVerfG, Urteil vom 16. Januar 2002 a.a.O. S. 369) und seinen Umsatz zu erhöhen, wiegen nicht schwerer als die bezweckte Sicherheit und Qualität der Arzneimittelabgabe. Der Einsatz des Terminals stellt nach den eigenen Angaben des Klägers nur ein zusätzliches Angebot und damit eine ergänzende Umsatzmöglichkeit dar. Der Einsatz als solcher ist zudem nicht generell unzulässig. Apothekenpflichtige Mittel, ebenso die von dem Bescheid nicht erfassten freiverkäuflichen Arzneimittel, können unter Beachtung der dargestellten Einschränkungen über das Terminal vertrieben werden.
Rz. 32
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 und 2, § 155 Abs. 1 Satz 3 VwGO.
Unterschriften
Kley, Liebler, Prof. Dr. Dr. h.c. Rennert, Buchheister, Dr. Wysk
Fundstellen