Tenor
Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 23.06.2004 abgeändert.
Der Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 30.04.2002 verurteilt, den Widerspruch der Beigeladenen zu 1) gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 17.07.2001 zurückzuweisen.
Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Die Beteiligten streiten über Regresse wegen Arzneimittelverordnungen in den Quartalen II/2000 und III/2000.
Die Klägerin nimmt als niedergelassene Ärztin in B an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Sie verordnete im II. und III. Quartal 2000 drei mal der Versicherten B T das Arzneimittel Thymoject. Bei dem Präparat handelt es sich um ein Fertigarzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Thymusdrüse, das fiktiv zugelassen ist. Anwendungsgebiete sind Erkrankungen, die mit einem Immuneffekt verbunden sind, z.B. bösartige Tumore.
Die Beigeladene zu 1) beantragte am 26.03.2001 wegen der Verordnungen die Festsetzung eines Regresses in Höhe von insgesamt 527,54 DM. Die Klägerin wies in ihrer Stellungnahme zu dem Prüfantrag darauf hin, sie behandele die Patienten seit 1997 wegen eines Mammakarzinoms erfolgreich mit einer komplementären Therapie mit Mistelextrakten, Orthomolekulartherapie und - in Intervallen - Thymojectinjektionen, nachdem schulmedizinische Behandlungsmaßnahmen ausgeschöpft gewesen seien. Der Prüfungsausschuss gelangte zu dem Ergebnis, dass keine unzulässigen Verordnungen vorlägen und lehnte die Festsetzung eines Regresses ab (Bescheid vom 17.07.2001).
Die Beigeladene zu 1) legte Widerspruch ein und machte geltend, das Arzneimittel sei nur fiktiv zugelassen. Die für eine Zulassung geforderte therapeutische Wirksamkeit sei nicht durch kontrollierte klinische Studien belegt. Qualität und Wirksamkeit des Medikamentes entsprächen somit nicht dem für alle Krankenversicherungsleistungen geforderten allgemein anerkannten Band der medizinischen Erkenntnisse. Mit Bescheid vom 30.04.2002 setzte der Beklagte antragsgemäß einen Regress in Höhe von 527,54 DM (269,73 Euro) wegen unzulässiger Verordnung des Arzneimittels Themoject fest. Zur Begründung der Unzulässigkeit der Verordnungen bezog er sich auf einen Beschluss des 7. Senats des LSG NRW vom 11.10.2000 (L 7 B 3/00 V), wonach die Verordnung von Thymoject nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst sei.
Zur Begründung der Klage hat sich die Klägerin im Wesentlichen auf ihre Stellungnahme gegenüber dem Prüfungsausschuss bezogen.
Das Sozialgericht hat nach Beiziehung von Unterlagen zu dem Arzneimittel Thym-Uvocal die Klage mit Urteil vom 23.06.2004 abgewiesen. Es hat offengelassen, ob die Verordnung wegen eines Verstoßes gegen die Arzneimittelrichtlinien unzulässig sei. Die Verordnung sei unabhängig davon deshalb unzulässig gewesen, weil die verordnete Leistung nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen umfasst sei. Die immun-biologische Therapie, zu der die Behandlung mit Thymuspeptiden gehöre, sei eine neue Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Da sie vom (jetzt) Gemeinsamen Bundesausschuss nicht anerkannt sei, könne sie zu Lasten der GKV nicht erbracht werden.
Zur Begründung der fristgerecht eingelegten Berufung macht die Klägerin geltend, die Verordnung sei nicht unwirtschaftlich gewesen und bezieht sich im Übrigen auf einer Entscheidung des Sozialgerichts Düsseldorf vom 05.05.2004 (S 33 KA 75/02).
Die Klägerin beantragt sinngemäß,
das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 23.06.2004 zu ändern und den Beklagten zu verurteilen, den Widerspruch der Beigeladenen zu 1) gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 17.07.2001 zurückzuweisen.
Der Beklagte beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Er hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend und meint, unabhängig davon sei das Präparat nach dem Beschluss des LSG NRW vom 11.10.2000 (a.a.O.) nicht verordnungsfähig.
Die Beigeladenen haben sich im Berufungsverfahren nicht geäußert.
Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes, auch hinsichtlich des Vorbringens der Beteiligten, wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Verwaltungsakte des Beklagten verwiesen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.
Entscheidungsgründe
Die zulässige Berufung der Klägerin hat auch in der Sache Erfolg, denn das Sozialgericht hat zu Unrecht angenommen, dass die streitigen Verordnungen von Thymoject unzulässig gewesen sein. Der Prüfungsausschuss hat somit zu Recht die Festsetzung eines Regresses gegen die Klägerin abgelehnt, so dass der Beklagte, dessen Entscheidung allein im Gerichtsverfahren der Überprüfung unterliegt (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 22) zur Zurückweisung des Widerspruchs des Beigeladenen zu 1) gegen den Bescheid vom 17.07.2001 zu verpflichten war.
I. Der Verordnungsfähigkeit von Thymoject steht entgegen der im Beschluss des 7. Senats des LSG NRW vom 11.10.2000 (a. a. O.) vertretenen Auffassung nicht entgegen, dass das Medikam...