rechtskräftig
Verfahrensgang
SG Köln (Entscheidung vom 14.03.2001; Aktenzeichen S 19 KA 36/98) |
Tenor
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 14.03.2001 wird zurückgewiesen. Die Klägerin hat die außergerichtlichen Kosten der Beklagten im Berufungsverfahren zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Tatbestand:
Die Beteiligten streiten um den Widerruf einer im Rundschreiben der Beklagten vom 22.09.1997 aufgestellten Behauptung sowie das zukünftige Unterlassen der in diesem Rundschreiben enthaltenden Behauptung.
Die Klägerin betreibt ein Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging. Seit Jahren ist bekannt, dass mit Hilfe des 13 C-Harnstoffes eine Helicobakterpylori-Infektion nachgewiesen werden kann. Dazu ist es erforderlich, dass der Patient 75 mg 13 C-Harnstoff aufnimmt, der bei Anwesenheit von Helicobakterpylori zu Kohlendioxid verstoffwechselt wird. Die Markierung wird in Kohlendioxid wiedergefunden und gibt damit einen Nachweis für das Vorliegen einer Infektion. Die Klägerin entwickelte ein auf dieser Methode basierendes standardisiertes Testkit, für das sie am 14.08.1997 die Zulassung seitens der europäischen Arzneimittelkommission erhielt. Seitdem produziert und vertreibt die Klägerin das Testkit, das 13 C-Harnstoff zur Einnahme als Trinklösung, Atemprobenbehälter sowie Strohhalme zur Atemprobenentnahme enthält. Die Proben können an die Klägerin oder ein Labor zur Auswertung gesandt werden.
Das Nachweisverfahren mittels C-13-Harnstoff war bereits vor 1997 bekannt. 13 C-Harnstoff lässt sich auch als Feinchemiekalie beziehen. Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) wurde im Jahr 1997 die Durchführung des 13 C-Harnstoff-Atemtests, einschließlich Kosten, gemäß Ziffer 742 mit 400 Punkten bewertet (ohne Analyse nach Nummer 4130 EBM). Mit Rundschreiben vom 22.09.1997 wandte sich die Beklagte an die Kassenärztlichen Vereinigungen der Länder der Bundesrepublik Deutschland sowie die Bezirks- und Abrechnungsstellen der Kassenärztlichen Vereinigungen mit folgendem Inhalt:
Aus gegebenem Anlass möchten wir Sie informieren, dass bei Abrechnung des 13 C-Harnstoff-Atemtests nach Nr. 742 EBM die dafür notwendigen Substanzen nicht als Arzneimittel verordnungsfähig sind, weil gemäß Leistungslegende die Kosten in der Leistungsbewertung eingeschlossen sind. Diese besondere Bestimmung steht in Verbindung mit der Allgemeinen Bestimmung A I. (EBM), Teil A, Nr. 4 erster Spiegelstrich.
Die Kosten der Durchführung eines 13 C-Harnstoff-Atemtests entstehen im Wesentlichen durch die Beschaffung und Aufbereitung des markierten Harnstoffs, der dem Patienten als Trinklösung verabreicht wird. Der Harnstoff wurde bisher ausschließlich als Feinchemikalie bezogen und kostet in dieser Form ca. DM 20,-. Nach Mitteilung der Firma INFAI Bochum, wird daneben in Kürze über Apotheken ein Testkit zum Preis von ca. DM 90,- erhältlich sein, der die für den 13 C-Harnstoff-Atemtest erforderlichen Stubstanzen und Materialien enthält und der unter der Bezeichnung "Helicobacter Test INFAI - 13 C-Harnstoff" als Fertigarzneimittel zugelassen ist. Dieser Testkit ist für Durchführung der Nr. 742 bestimmt. Die analytische Auswertung der gewonnenen Atemproben nach Nr. 4130 EBM ist eine eigenständige Leistung und auch ohne Verwendung dieses Testkits durchführbar.
Nach Auffassung der Gebührenordnungskommission der Kassenärztlichen Bundesvereinigung kann aus der Tatsache, dass ein zugelassenes Arzneimittel angeboten wird, nicht die Verpflichtung des Arztes abgeleitet werden, nur dieses Mittel zu verwenden. Vor Aufnahme der Nr. 742 in den EBM hatten Sachverständige im Arbeitsausschuss "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" (NUB-Ausschuss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen) dargelegt, dass der 13 C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung von Harnstoff als Feinchemikalie zuverlässig durchgeführt werden kann. Diese Art der Leistungserbringung ist somit hinsichtlich der Qualität des Atemtests nicht zu beanstanden und wirtschaftlicher als der Bezug des Fertigarzneimittels.
Wenn ein Arzt dennoch das Arzneimittel verordnet, kann er daneben nicht die Nr. 742 abrechnen.
Von der FirmaINFAI wird ferner behauptet, dass die analytische Auswertung der Atemproben nach Nr. 4130 nur unter den von ihr definierten Bedingungen (einschließlich Geräte) durchzuführen ist. Das ist unzutreffend, da die Methodik dieser O III-Laborleistung (Massen- oder Infrarotspektrometrie) nicht zulassungspflichtig ist.
Mit ihrer Klage sowie einem Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes hat die Klägerin in Juni 1998 Unterlassung der Behauptung begehrt, dass ein 13 C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung von Harnstoff als Feinchemikalie zuverlässig durchgeführt werden kann und somit diese Art der Leistungserbringung hinsichtlich der Qualität des Atemtest nicht zu beanstanden ist. Darüber hinaus ist von der Beklagten verlangt worden, diese Behauptung zu widerrufen.
Nach Ermittlung des Sozialgerichts (SG) Köln wandte sich die Beklagte...
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