LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 26.02.2003 - L 11 KA 95/01

rechtskräftig

Verfahrensgang

SG Köln (Entscheidung vom 14.03.2001; Aktenzeichen S 19 KA 9/00)

Nachgehend

BSG (Aktenzeichen B 6 KA 77/03 B)

Tenor

Die Berufung des Beklagten zu 5) wird als unzulässig verworfen. Auf die Berufungen der Beklagten zu 1)-4) und 6)-8) wird das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 14.03.2001 abgeändert. Die Klage wird abgewiesen. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen. Die Klägerin hat die außergerichtlichen Kosten der Beklagten zu 1)-4) und 6)-8) in beiden Rechtszügen zu erstatten. Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Tatbestand:

Die Klägerin begehrt von den Beklagten Unterlassung der in Ziffer 7152 des Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (BMÄ) sowie der Ersatzkassen-Gebührenordnung (E-GO) getroffenen Regelung, Auskunft, in welchem Umfang Vertragsärzte davon Gebrauch gemacht haben, sowie Feststellung der Schadensersatzpflicht.

Die Klägerin betreibt ein Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging. Seit Jahren ist bekannt, dass mit Hilfe des 13 C-Harnstoffes eine Helicobakter pylori Infektion nachgewiesen werden kann. Dazu ist es erforderlich, dass der Patient 75 mg 13 C-Harnstoff aufnimmt, der bei Anwesenheit von Helicobakter pylori zu Kohlendioxin verstoffwechselt wird. Die Markierung wird in Kohlendioxid wiedergefunden und gibt damit einen Nachweis für das Vorliegen einer Infektion. Die Klägerin entwickelte ein auf dieser Methode basierendes standardisiertes Testkit, für das sie am 14.08.1997 die Zulassung seitens der europäischen Arzneimittelkomission erhielt. Seit dem produziert und vertreibt die Klägerin das Testkit, das 13 C-Harnstoff zur Einnahme als Trinklösung, Atemprobenbehälter sowie Strohhalme zur Atemprobenentnahme enthält. Die Proben können an die Klägerin oder ein Labor zur Auswertung gesandt werden.

Das Nachweisverfahren mittels 13 C-Harnstoff war bereits vor 1997 bekannt. 13 C-Harnstoff lässt sich auch als Feinchemiekalie beziehen. Im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) wurde im Jahr 1997 die Durchführung des 13 C-Harnstoff-Atemtests, einschließlich Kosten, gemäß Ziffer 742 mit 400 Punkten bewertet (ohne Analyse nach Nummer 4130 EBM). Mit Wirkung zum 1.10.1998 wurde die Bewertung der EBM-Ziffer 742 auf 70 Punkte herabgesetzt. Für die Vergütung der Kosten bei der Durchführung des 13 C-Harnstoff-Atemtests wurde die Ziffer 7152 im Kapitel U des BMÄ/E-GO mit Wirkung vom 1.1.1999 eingeführt. Die Höhe der Kostenpauschale nach dieser Ziffer betrug DM 50.

Soweit Patienten gegenüber dem Vertragsarzt Beschwerden schildern, die als Symptome der Helicobakter Infektion angesehen werden können, bestehen mehrere diagnostische Möglichkeiten. Es kann eine Gastroskopie durchgeführt werden. Es besteht weiter die Möglichkeit einer Biopsie, mit der Material entnommen werden kann, um den Nachweis einer Infektion zu führen. Letztlich besteht die Möglichkeit, einen Atemtest durchzuführen. Dies erfolgt entweder durch die Benutzung des von der Klägerin vertriebenen Testkits oder durch den Bezug von 13 C-Harnstoff über Apotheken als Feinchemiekalie.

Mit ihrer Klage hat die Klägerin geltend gemacht, die Durchführung des Atemtests mittels 13 C-Harnstoffs als Feinchemiekalie sei rechtswidrig, da der Ausnahmetatbestand gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht gegeben sei. Denn dies setze voraus, dass in der Apotheke alle wesentlichen Herstellungsschritte erfolgten. Es sei dem Apotheker bereits nicht möglich, in der Apotheke selbst die entsprechende Anreicherung, also die Synthese, vorzunehmen. Darüber hinaus sei es dem Apotheker auch nicht möglich, eine Identitätsprüfung gemäß § 6 Abs. 3 Satz 2 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) vorzunehmen, da dazu ein Massenspektrometer oder ein NMR-Spektroskop erforderlich sei, was Anschaffungskosten zwischen 250.000,00 DM und 500.000,00 DM verursache. Es sei keine Apotheke bekannt, die über ein derartiges Gerät verfüge. Soweit vom Vertragsarzt die Ziffer 7152 BMÄ/E-GO abgerechnet werde, sei die Leistung unter Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschrift erbracht. Die Existenz der Ziffer 7152 schaffe wegen des Verhältnisses der tatsächlichen Materialkosten und der nach dieser Ziffer erstatteten Kosten einen Anreiz, diesen Beschaffungsweg zu wählen. Darin sei ein Verstoß gegen §§ 1, 21 Abs. 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) zu sehen. Die Ziffer 7152 fordere somit die Vertragsärzte auf, 13 C-Harnstoff als Feinchemiekalie für die Durchführung des Atemtests zu benutzen. Dies führe faktisch zu einer Bezugssperre hinsichtlich des von der Klägerin vertriebenen Testkits. Es habe sich im großen Umfange ein missbräuchliches Zusammenwirken von Ärzten und Apotheken entwickelt. Mit dem Klageantrag zu 2. solle dies aufgedeckt werden. Der Klägerin sei dadurch ein erheblicher Schaden entstanden, den die Beklagten auszugleichen hätten.

Die Klägerin hat beantragt:

1. Die Beklagten zu 1. bis 9. haben bei Vermeidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu DM 500.000,- die nachfolgend...