Entscheidungsstichwort (Thema)
Vertragsärztliche Versorgung. Wirtschaftlichkeitsprüfung von Arzneimittelverordnungen. Regress wegen Verordnung von Immunglobulinen zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Zulässigkeit des Off-Label-Use. Anforderungen an die Darlegungspflicht des Vertragsarztes
Orientierungssatz
1. Die Voraussetzungen der Verordnung von Immunglobulinen für die Behandlung der (schubförmig verlaufenden) Multiplen Sklerose liegen bis heute nicht vor (vgl BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R = BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27, vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R, vom 5.5.2010 - B 6 KA 24/09 R, vom 28.2.2008 - B 1 KR 15/07 R = SozR 4-2500 § 13 Nr 16 und vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R; LSG Berlin-Brandenburg vom 14.10.2009 - L 7 KA 135/06 und vom 22.4.2009 - L 7 KA 6/09 und LSG Stuttgart vom 8.2.2008 - L 4 KR 2153/06), weil es nach wie vor an einer kontrollierten, adäquat durchgeführten Phase-III-Studie, auf die die begründete Aussicht auf einen wirksamen Einsatz dieser Medikamentengruppe gestützt werden kann, fehlt.
2. Die Off-Label-Kriterien könnten nur dann eingeschränkt sein, wenn es sich um die Behandlung einer so seltenen Erkrankung handelt, dass eine systematische wissenschaftliche Erprobung der Phase III ausgeschlossen wäre (vgl BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1). Einen solchen Fall hat das BSG nur für Erkrankungen angenommen, die weltweit extrem selten auftreten und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden können. Dies ist bei der Multiplen Sklerose nicht der Fall.
3. Ein Vertragsarzt muss - um eine Verlagerung des Prüfungsverfahrens in das Klageverfahren zu verhindern - bereits im Verwaltungsverfahren grundsätzlich sämtliche Umstände vortragen, die für die Beurteilung des Falles von Bedeutung sind; erfüllt er diese Pflicht nicht, ist er mit seinen Einwänden im Klageverfahren präkludiert. Beruft sich ein Vertragsarzt auf das FAZEKAS-Eckpunktepapier, so muss ihm klar sein, dass die Prüfgremien und die Krankenkassen Darlegungen zu denjenigen Punkten erwarten, die ausdrücklich in dem Eckpunktepapier als darlegungspflichtig ausgewiesen werden.
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die nicht erstattungsfähig sind.
Tatbestand
Die Beteiligten streiten über mehrere Regresse wegen der Verordnung von Immunglobulinen (Gamunex, Intratect und Pentaglobin) zur Behandlung der Multiplen Sklerose in den Quartalen IV/2005 und I und II/2006 in Höhe von insgesamt 17.813,54 Euro.
Der Kläger ist als Arzt für Nervenheilkunde zur vertragsärztlichen Versorgung in B zugelassen. Die Beigeladene zu 2) beantragte mit Schreiben vom 21. März 2006, 6. April 2006 und 8. Juni 2006 nach § 24 Punkt 1a) der Prüfvereinbarung die Prüfung wegen fehlender Leistungspflicht hinsichtlich der folgenden Verordnungen der Immunglobuline Gamunex 10%, Intratect und Pentaglobin.
|
Name des Versicherten |
Präparat |
Verordnungsdatum |
Betrag brutto in Euro |
Zuzahlung in Euro |
D W. |
Intratect |
08.12.05 |
738,90 |
10,00 |
L C. |
Intratect |
08.12.05 |
738,90 |
10,00 |
D S. |
Gamunex |
09.12.05 |
817,00 |
10,00 |
D W. |
Intratect |
15.02.06 |
789,55 |
10,00 |
D W. |
Intratect |
15.03.06 |
789,55 |
10,00 |
D S. |
Gamunex |
30.03.06 |
817,00 |
10,00 |
D S. |
Gamunex |
24.04.06 |
817,00 |
10,00 |
D T. |
Gamunex |
29.03.06 |
817,00 |
10,00 |
D T. |
Gamunex |
25.04.06 |
817,00 |
10,00 |
L C. |
Intratect |
15.03.06 |
789,55 |
10,00 |
A C. |
Gamunex |
27.02.06 |
817,00 |
10,00 |
A C. |
Gamunex |
23.03.06 |
817,00 |
10,00 |
I A. |
Gamunex |
10.02.06 |
817,00 |
0,00 |
I A. |
Gamunex |
14.03.06 |
817,00 |
0,00 |
I A. |
Gamunex |
25.04.06 |
817,00 |
10,00 |
B W. |
Pentaglobin |
17.10.05 |
415,36 |
0,00 |
B W. |
Pentaglobin |
10.11.05 |
415,36 |
0,00 |
B W. |
Pentaglobin |
08.12.05 |
415,36 |
0,00 |
B W. |
Pentaglobin |
10.01.06 |
415,36 |
0,00 |
B W. |
Pentaglobin |
15.02.06 |
415,36 |
0,00 |
I A. |
Gamunex |
10.01.06 |
817,00 |
10,00 |
D T. |
Gamunex |
09.01.06 |
817,00 |
10,00 |
A C. |
Gamunex |
26.01.06 |
817,00 |
10,00 |
D S. |
Gamunex |
09.01.06 |
817,00 |
10,00 |
D W. |
Intratect |
10.01.06 |
789,55 |
10,00 |
L C. |
Intratect |
10.01.06 |
789,55 |
10,00 |
Gamunex 10% und Intratect sind jeweils zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen wie kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeiner, variabler Immunmangelkrankheiten, schwerer, kombinierter Immunmangelkrankheiten und Wiskott-Aldrich-Syndrom; bei multiplem Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; bei Kindern mit AIDS und rezidivierenden, schweren bakteriellen Infektionen; zur Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura bei Erwachsenen und Kindern mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; zur Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms und des Kawasaki-Syndroms; bei allogenen Knochenmarktranspl...