Sommer, SGB V § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel / 2.1.1 Bildung der Arzneimittelgruppen (Abs. 1)

Rz. 6

Die Gruppenbildung ist nach Abs. 1 Satz 1 Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, der in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind. Dieser Beschluss bildet die Grundlage für die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Wege einer Allgemeinverfügung (Abs. 3 bis 6 sowie Abs. 7 Satz 1).

Festbeträge werden nur für Gruppen von Arzneimitteln festgesetzt. Das setzt voraus, dass mindestens 2 Arzneimittel pro Gruppe vorhanden sind. Dabei beschreibt Abs. 1 Satz 2 die 3 Arten von Gruppen (Nr. 1 bis 3). Existiert neben einem Arzneimittel kein weiteres mit denselben Wirkstoffen, pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung, scheidet eine Festbetragsregelung aus.

Rz. 7

In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

• denselben Wirkstoffen,
• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
• therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefasst werden.

Wegen der Begriffe pharmazeutische Wirkstoffe kann auf die Definitionen in §§ 3, 4 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechend verwiesen werden. Der Arzneimittelbegriff des SGB V ist zu beachten. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das AMG an (BSGE 76 S. 34, 38). Allerdings entsprechen die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der GKV an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995, SozR 3–2500 § 31 Nr. 3 – Edelfosin).

Rz. 7a

Nach Abs. 1 Satz 5 HS 1 (vor der Änderung durch das AMVSG Satz 3 HS 1) müssen die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Versorgungsalternativen zur Verfügung stehen. Letzteres ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn ein Arzneimittel z. B. wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Präparaten unterschiedlichen Bioverfügbarkeit durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (BSG, Urteil v. 24.11.2004, B 3 KR 23/04 R, juris, Rz. 30).

Rz. 7b

Grundsätzlich erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene von Wirkstoffen. Zur Gewährung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten muss sich der gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Entscheidungen über Festbetragsgruppen jedoch auch mit den unterschiedlichen Darreichungsformen auseinandersetzen. So wird bei Festbetragsgruppenbildung ausgewiesen, welche Darreichungsform eines Wirkstoffs von einer Gruppe umfasst sind. Die Differenzierung nach Darreichungsform hängt dabei insgesamt von der jeweiligen Markt- und Versorgungssituation ab. Nach dem durch das AMVSG angefügten HS 2 in Satz 5 können insbesondere altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden. Ob eine entsprechende Notwendigkeit besteht, hat der Gemeinsame Bundesausschuss zu prüfen (BT-Drs. 18/11449 S. 32).