1Die Verordnung der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in nicht-kommerziellen klinischen Studien zu Lasten der GKV ist zulässig, wenn
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hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, |
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damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, |
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die Behandlung durch eine Ärztin oder Arzt erfolgt, die bzw. der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung teilnimmt (Prüfärztin bzw. Prüfarzt), |
| 4. |
der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht und |
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das Arzneimittel aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer nicht kostenlos bereitzustellen ist (§ 47 Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe g) AMG). |
2Eine Leistungspflicht für vergleichbare Verordnungen außerhalb klinischer Studien nach § 35c Absatz 2 SGB V wird durch die Regelung nicht begründet.
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