Besondere Gebührenverordnung BMG / Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG
1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme	52 500
1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	34 600
1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme	24 600
1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 22 100
1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	19 600
1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme	16 000
1.2.4	Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG	2 300
1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1	Zulassung einer Serie	6 200
1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	2 900
1.4	Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1	Mit einem Importland	2 300
1.4.2	Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.1	250
1.5	Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
1.5.1	Grundgebühr	4 600
1.5.2	Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung	2 300
1.6	Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgenommen wird	Um jeweils 5 000
2	Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP[2]) gemäß § 25b Absatz 2 AMG
2.1	Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme	48 600
2.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme	38 800
2.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme	26 200
2.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme	25 900
2.1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme	23 100
2.1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme	19 900
2.1.3	Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1	Mit neuem Stoff	19 400
2.1.3.2	Mit bekanntem Stoff	14 800
2.1.4	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1	Zulassung einer Serie	10 000
2.1.4.2	Zulassung einer ...