Besondere Gebührenverordnung BMG / Tabelle 2

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	57 800
1.1.1.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	51 100
1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	40 400
1.1.2.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	33 700
1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	30 600
1.1.3.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	23 900
1.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	28 200
1.2.1.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	21 500
1.2.2	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	25 800
1.2.2.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	19 100
1.2.3	Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	22 300
1.2.3.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	15 600
1.2.4	Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG	2 200
1.3	Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1	Zulassung einer Serie	6 000
1.3.2	Zulassung einer gleichartigen Serie	2 800
1.4	Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1	Mit einem Importland	2 200
1.4.2	Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer 1.4.1	240
1.5	Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt	4 500
2	Zulassung eines Arzneimittels im MRP
2.1	Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3
2.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	56 100
2.1.1.1.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	47 400
2.1.1.2	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	46 500
2.1.1.2.2	Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt	37 800
2.1.1.3	Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1	Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken d...