| Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |
| Nummer |
Gebühren- oder Auslagentatbestand |
Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro |
| 1 |
Nationale Zulassung nach § 25 AMG |
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| 1.1 |
Zulassung eines Arzneimittels |
2 000 bis 30 000 |
| 1.2 |
Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels |
1 700 |
| 2 |
Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG |
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| 2.1 |
Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1 |
8 000 bis 10 000 |
| 2.2 |
Wenn Deutschland CMS ist |
2 400 bis 30 000 |
| 2.3 |
Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist |
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| 2.3.1 |
Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines Beurteilungsberichtes |
6 800 bis 15 000 |
| 2.3.2 |
Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung erfordert |
970 |
| 2.4 |
Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG |
Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens |
| 3 |
Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der Zulassung |
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| 3.1 |
Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25 Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens |
200 bis 15 000 |
| 3.2 |
Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation |
1 350 bis 2 500 |
| 3.3 |
Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG |
800 |
| 3.4 |
Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG |
1 000 bis 15 000 |
| 3.5 |
Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG |
Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 und 2.3.1 |
| 3.6 |
Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG |
1 500 bis 5 500 |
| 4 |
Verlängerung einer Zulassung |
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| 4.1 |
Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel importierten Arzneimitteln |
50 bis 3 400 |
| 4.2 |
Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG |
250 |
| 4.3 |
Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung |
250 |
| 4.4 |
Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren |
4 050 |
| 5 |
Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) |
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| 5.1 |
Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG |
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| 5.1.1 |
Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark |
300 bis 15 000 pro Stärke |
| 5.1.2 |
Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen Gewebezubereitungen |
2 000 bis 30 000 |
| 5.1.3 |
Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG |
Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2 |
| 5.1.4 |
Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG |
50 bis 3 250 |
| 5.2 |
Genehmigungen von ATMP |
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| 5.2.1 |
Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG |
4 250 bis 20 000 |
| 5.2.2 |
Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, erfolgt ist |
2 820 |
| 5.2.3 |
Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG |
200 bis 3 000 |
| 5.3 |
Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung |
250 |
| 6 |
Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 8 Satz 3 AMG |
Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1 |
| 7 |
Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b Absatz 11 Satz 2 AMG |
1 500 bis 5 500 |
| 8 |
Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem Verfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG |
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| 8.1 |
Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG |
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| 8.1.1 |
Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens, Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der Aufbewahrung handelt |
50 bis 5 350 |
| 8.1.2 |
Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen handelt |
50 bis 3 250 |
| 8.2 |
Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach § 29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG |
50 bis 3 250 |
| 8.3 |
Bei Änderung eine... |