Kinder-Richtlinie / § 26 Qualitätssicherung

(1) Die eineindeutige Zuordnung der Proben und der Ergebnisse ihrer Untersuchung zu dem jeweiligen Neugeborenen ist sicherzustellen.

(2) Die berufsrechtlichen Anforderungen an die persönliche Erbringung von Laborleistungen, insbesondere für die regelmäßige Überprüfung der ordnungsgemäßen Laborgerätewartung und -bedienung durch das Laborpersonal, die persönliche Erreichbarkeit und die persönliche Überprüfung der Plausibilität der erhobenen Laborparameter nach Abschluss des Untersuchungsganges im Labor und § 5 GenDG sind zu beachten. Auf die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen wird hingewiesen.

(3) Es ist sicherzustellen, dass die für die Analyseverfahren festgelegten Grenzwerte laborintern stetig überprüft werden, um falsch-positive Screeningbefunde zu verringern und falsch-negative Befunde zu vermeiden. Hierfür erfolgt ein laborinterner Abgleich der Befunde der jeweiligen Neugeborenen aus dem Screening und der nach § 22a übermittelten Befunde aus der Abklärungsdiagnostik.

(4) Es ist sicherzustellen, dass innerhalb von 24 Stunden nach Proben-Eingang die Laboruntersuchung durchgeführt und auffällige Befunde unverzüglich übermittelt werden. Die Laborleistung ist zumindest von Montag bis Samstag vorzuhalten. Stellt das Labor Unregelmäßigkeiten bei dem Betropfen der Trockenblutkarten oder dem Probenversand fest, wird der Einsender darüber informiert. Bei wiederholten Unregelmäßigkeiten sollen dem Einsender zeitnah weitere Maßnahmen angeboten werden.

(5) Zur jährlichen Überprüfung des erweiterten Neugeborenen-Screenings müssen die die Laborleistungen erbringenden Ärztinnen und Ärzte im zweiten Quartal jedes Jahres der durch den G-BA gemäß § 28 Absatz 1 beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution sowohl patientenanonymisierte, aggregierte Daten als auch die Ergebnisse der Abklärungsdiagnostik in anonymisierter Form in Fällen von positiven Screeningbefunden über ihre Leistungen nach dieser Richtlinie im vorangegangenen Jahr vorlegen.

(6) Folgende Daten sind nach Absatz 5 zu übermitteln:

Labordaten:

• Angaben zum Labor

Methoden allgemein:

• Analyse-Methoden (inklusive Kit), Filterpapier, Zielparameter, Cut-offs

Organisation:

• Angaben zur Organisation (zum Beispiel Tracking, Anbindung an andere Versorgungsstrukturen)
• Anzahl der durch die Einsender eingesandten Leerkarten
• Anzahl der abgelehnten Screenings

Prozesszeiten:

• Abnahmezeitpunkt (Zeitspanne zwischen Geburt und Blutabnahme)
• Versandzeit (Zeitspanne zwischen Blutentnahme und Laboreingang)
• Befundübermittlungszeit (Zeitspanne zwischen Laboreingang und Befundübermittlung)

Gesamtzahlen:

• Anzahl der Erstscreenings (differenziert nach Abnahme- und Gestationsalter, Bundesland)

• Anzahl der angeforderten Folgeuntersuchungen (bei Entlassung vor vollendeten 36 Lebensstunden sowie Geburt vor vollendeten 32 Schwangerschaftswochen) - ohne Recall - und eingegangenen Folgekarten differenziert nach:

  • Abnahme- und
  • Gestationsalter,
  • Probenqualität,
  • Sonstigem (zum Beispiel Medikamente, Transfusion)

Recall:

• Anzahl der Recalls (Kontrolluntersuchung wegen einer auffälligen ersten Trockenblutkarte), differenziert nach

  • Krankheiten
  • verstorbene Kinder nach Recall
  • durch Kontrollkarte unauffällig
• Kontrollkarte nicht eingegangen
• Anzahl der Befunde mit hochgradigem Krankheitsverdacht, bei denen direkt die Abklärungsdiagnostik angefordert wurde
• Angaben zur Abklärungsdiagnostik (angefordert, bestätigt, offen, unauffällig)

Screeningbefunde bei angeforderter Abklärungsdiagnostik:

• Screeningbefunde und Zeitpunkt des Erstscreenings
• diagnostische Maßnahmen und Ergebnis

Falsch-negative Befunde:

• Sofern vorhanden, Hinweise auf falsch-negative Befunde

(7) Zum Zwecke der einheitlichen Dokumentation stellt die unabhängige wissenschaftliche Institution den Laboren detaillierte Vorlagen für die Übermittlung der Daten zur Verfügung.

(8) Die gemäß § 28 Absatz 1 beauftragte unabhängige wissenschaftliche Institution stellt Auswertungen der Daten in einem Screeningreport dem G-BA jährlich zur Verfügung. Der Screeningreport enthält die Auswertung der Daten aus dem vorletzten Jahr.