Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746 [1]bezeichnet im Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck
5. |
"Hauptprüfer" den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie [3]durchführen; |
6. |
"Leiter der klinischen Prüfung" einen Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie [4]beauftragt hat; |
7. |
[5]"Restprobe" Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt. |
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