Organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme / § 8 Anforderungen an Struktur- und Prozessqualität

(1) Klinische Untersuchungen und Abstrichentnahmen nach dieser Richtlinie sollen diejenigen Ärztinnen und Ärzte durchführen, welche die vorgesehenen Leistungen auf Grund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen erbringen können, nach der ärztlichen Berufsordnung dazu berechtigt sind und über die erforderlichen Einrichtungen verfügen.

(2) ¹Für zytologische Untersuchungen im Rahmen des Primärscreenings und in der Abklärungsdiagnostik gilt die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zur zytologischen Untersuchung von Abstrichen der Cervix uteri (Stand 1. Januar 2015). ²Die Vereinbarung regelt die fachlichen, räumlichen, apparativen und organisatorischen Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung der zytologischen Untersuchungsleistung.

³Für die zytologische Untersuchung gilt:

a)

1Die Abnahme des Abstrichs für die zytologische Untersuchung erfolgt in der Regel mit Hilfe von Spatel (Portio-Oberfläche) und Bürste (Zervixkanal). 2Anschließend wird das Untersuchungsmaterial für die zytologische Untersuchung fixiert (als konventioneller Abstrich oder mittels Dünnschichtverfahren).

b)	Die zytologische Untersuchung kann nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen.

c)	Die Klassifikation und Dokumentation der Zytologiebefunde erfolgt nach der Münchner Nomenklatur III mit Stand: 1. Juli 2014.

d)

1Wird der Abstrich zur zytologischen Untersuchung an eine Ärztin oder einen Arzt mit der genannten Genehmigung verschickt, ist die einsendende Ärztin oder der einsendende Arzt umgehend nach Vorliegen der Ergebnisse zu informieren. 2Dieser informiert die Versicherte über einen auffälligen Befund und die erforderliche Abklärungsdiagnostik gemäß § 7.

(3) ¹Für das Primärscreening und die Abklärungsdiagnostik dürfen nur folgende Hochrisiko-HPV-Tests verwendet werden:

a)	DNA-basierte HPV-Tests, die in mindestens einer randomisiert kontrollierten Studie mit mindestens Dreijahresintervall einen Nutzen im Vergleich zu einem zytologiebasierten Screening hinsichtlich der Reduktion der Inzidenz von CIN2+ in einer Screening-Population zeigen konnten oder

b)	DNA-basierte HPV-Tests, die mindestens 90 % der Sensitivität für CIN2+ eines etablierten und validierten HPV-Tests und mindestens 98 % der Spezifität für CIN2+ eines etablierten und validierten HPV-Tests bei Frauen ab einem Alter von 30 Jahren haben oder

c)	nicht DNA-basierte HPV-Tests, die in mindestens einer prospektiven Studie mit mindestens drei Jahren Follow-up zeigen, dass die kumulative Inzidenz von CIN3+ nach einem negativen Baseline Test ähnlich eines etablierten und validierten HPV-Tests ist.

²Alle HPV-Tests müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:

a)	mindestens Detektion der Hochrisiko-HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68,

b)	die Inter- und Intra-Labor-Reproduzierbarkeit muss mindestens 87 % betragen,

c)	CE-Kennzeichnung.

³Die Erfüllung der Anforderungen muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie nachgewiesen sein. ⁴Die Studie ist in geeigneter Form öffentlich zur Verfügung zu stellen. ⁵Der Hersteller legt gegenüber der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt in einer Herstellererklärung dar, dass die oben genannten Anforderungen erfüllt sind. ⁶Die HPV-Tests sollen genau nach Herstellerangaben durchgeführt werden. ⁷Der HPV-Test darf nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor, Stand: 1. April 2018) zur Ausführung und Abrechnung dieser Leistung besitzen. ⁸Die Ärztin oder der Arzt muss entsprechend den Vorgaben in § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ein Qualitätssicherungssystem etabliert haben und sich regelmäßig an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Test beteiligen. ⁹Der halbjährliche Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung für die Durchführung des HPV-Tests nach dieser Richtlinie. ¹⁰Der Nachweis ist elektronisch an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu übermitteln.

(4) ¹Die Kolposkopie im Rahmen der Abklärung auffälliger Befunde ist stets eine Differenzialkolposkopie (Abklärungskolposkopie). ²Sie dient der histologischen Sicherung von squamösen und glandulären Atypien/Neoplasien sowie der Festlegung der operativen Strategie. ³Sie muss vor operativen Eingriffen durchgeführt werden. ⁴Nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen kann darauf verzichtet werden. ⁵Die Abklärungskolposkopie umfasst folgende Leistungen:

a)	Nativbeurteilung der Vagina, Ekto- und Endozervix mit einem Kolposkop,

b)	Prüfung der vollständigen Einsehbarkeit der Epithelgrenze zwischen Zylinder- und Plattenepithel,

c)	Funktionsproben obligat mit Essigsäu...