Rahmenvertrag Arzneimittelversorgung / § 2 Definitionen

(1) N-Bezeichung:

Packungsgrößenkennzeichen gemäß § 1 Absatz 1 Nummern 1, 2 und 3 Packungsgrößenverordnung (PackungsV) (N1, N2 oder N3)

(2) N-Bereich:

Spannbreite nach § 1 Absatz 1a Satz 1 PackungsV innerhalb des jeweiligen Packungsgrößenkennzeichens ausgehend von der Messzahl gemäß den geltenden Anlagen zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV des DIMDI unter Anwendung der prozentualen Abweichung gemäß § 1 Absatz 1 Nummern 1, 2 und 3 PackungsV. (Ist z.B. die Messzahl N3=100, so beträgt die prozentuale Abweichung minus 5%, daraus ergibt sich ein N-Bereich von 95 bis 100 Stück.)

(3) Preis- und Produktverzeichnis:

¹Grundlage dieses Rahmenvertrages sind die von pharmazeutischen Unternehmern nach § 131 Absätze 4 und 5 SGB V sowie nach Maßgabe des "Rahmenvertrages nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer" zu den Veröffentlichungsterminen 1. und 15. eines Monats übermittelten und in den Verzeichnisdiensten veröffentlichten Preis- und Produktinformationen. ²Im Falle einer Korrektur nach § 131 Absätze 4 und 5 SGB V sind die korrigierten Daten verbindlich. ³Für die Apotheke kommt es auf ein Preis- und Produktverzeichnis an, das inhaltlich den Daten nach Satz 1 und 2 entspricht.

(4) Auswahl:

Eine Auswahl im Sinne dieses Rahmenvertrages ist:

• eine Ersetzung nach § 129 Absatz 1 SGB V
• eine Abgabe innerhalb der Gruppe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln sowie der entsprechenden importieren Arzneimittel untereinander nach § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V.

(5) Gesetzliche Rabatte:

¹Gesetzliche Rabatte sind die im SGB V der Höhe nach festgelegten Rabatte. ²Dies sind mit Stand 01.01.2019 die Rabatte nach § 130a Absätze 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V.

(6) Rundungsregel:

Durch Berechnungen ermittelte Eurowerte sind am Ende der Berechnungen kaufmännisch auf volle Eurocent-Beträge zu runden.

(7) Importarzneimittel:

¹Importarzneimittel im Sinne dieses Rahmenvertrages sind Parallel- oder Reimportfertigarzneimittel,

• die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter Bezugnahme auf ein deutsches Referenzarzneimittel zugelassen sind oder bei EU-Zulassungen sich im Parallelvertrieb zu diesem oder einem namensverschiedenen, aber ansonsten mit diesem identischen Referenzarzneimittel desselben Zulassungsinhabers befinden und
• die nach § 131 Absatz 4 SGB V gemeldet und entsprechend in den Preis- und Produktinformationen gemäß diesem Rahmenvertrag angegeben und
• die mit dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen identisch sind. ²Unwesentliche Abweichungen zum Referenzarzneimittel können den Produktnamen, eine therapeutisch vergleichbare Darreichungsform oder eine nach Menge verschiedene, aber in den gleichen N-Bereich fallende Menge betreffen.

³Die zugelassenen Anwendungsgebiete des Importarzneimittels entsprechen denen des Referenzarzneimittels. ⁴Importarzneimittel und ihre Referenzarzneimittel bzw. die entsprechenden Importarzneimittel untereinander gelten als identische Arzneimittel.

⁵Importarzneimittel, deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis abzüglich der gesetzlichen Rabatte höher als der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich dessen gesetzlicher Rabatte liegt, gelten als unwirtschaftlich.

(8) Preisgünstige Importarzneimittel:

¹Als preisgünstige Importarzneimittel im Sinne des Rahmenvertrages, die für das Einsparziel nach § 13 relevant sind, gelten Importarzneimittel, wenn – bei identischer Packungsgröße (gleiche Stückzahl bzw. gleiche Füllmenge) – der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Importarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte niedriger ist als der Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte:

a)	bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte bis einschließlich 100 € mindestens 15 % niedriger,

b)	bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte von über 100 € bis einschließlich 300 € mindestens 15 € niedriger,

c)	bei einem Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte über 300 € mindestens 5 % niedriger.

²Bei Referenzarzneimitteln, die einer Festbetragsregelung unterliegen, ist maximal der Festbetrag abzüglich der gesetzlichen Rabatte dieses Arzneimittels die Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit. ³Bei Importarzneimitteln zu Arzneimitteln nach Satz 2 ist immer der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Importarzneimittels abzüglich der gesetzlichen Rabatte die Bemessungsgröße für die Bestimmung der Preisgünstigkeit.

⁴Liegt ein Mehrfachvertrieb nach Absatz 15 vor, ist für die Bestimmung der Preisgünstigkeit eines Importarzneimittels das Parallel- oder Referenzarzneimittel heranzuziehen, welches abzüglich der gesetzlichen Rabatte den geringsten für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreis aufweist; die Regelungen nach den Sätzen 2 und 3 gelten hierbei entsprechend.

...