Sommer, SGB V § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheit ... / 0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 23 des Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) mit Wirkung zum 19.12.2019 eingefügt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist verpflichtet, ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a zu führen.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 16 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 9.6.2021 umfangreich geändert:

• Abs. 2 Satz 2 Nr. 1

  Die deklaratorische Klarstellung unterstreicht die semantische, syntaktische und technische Interoperabilität als essenziellen Bestandteil der Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen.

• Abs. 3 Satz 2 (neue Fassung)

  Das BfArM bestimmt die Daten, die für die Erreichung der medizinischen Zwecksetzung erforderlich sind, wenn die digitale Gesundheitsanwendung Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten nach § 374a verarbeitet.

• Abs. 4 Satz 3

  Das BfArM sichert die regelhafte Vergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen.

• Abs. 5 Satz 2 (neu)

  Das BfArM informiert die für die Verhandlungen über die Vergütung maßgeblichen Institutionen, wenn begleitende Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen erforderlich sind.

• Abs. 6 Satz 7 bis 8 (neu)

  Das BfArM ermöglicht es den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen zu beurteilen, ob eine vorgenommene Anpassung an einer in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung eine wesentliche Änderung darstellt.

• Abs. 9 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4

  Die Verordnungsermächtigung wird hinsichtlich der Funktionalitäten des elektronischen Verzeichnisses ergänzt.

• Abs. 10 (neu)

  Festlegungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen werden vom BSI und vom BfArM gemeinsam getroffen.

• Abs. 11 (neu)

  Das BfArM entwickelt Prüfkriterien zu den datenschutzrechtlichen Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen.

Rz. 1b

Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Teilhabe von Menschen mit Behinderungen sowie zur landesrechtlichen Bestimmung der Träger von Leistungen für Bildung und Teilhabe in der Sozialhilfe (Teilhabestärkungsgesetz) v. 2.6.2021 (BGBl. I S. 1387) hat mit Wirkung zum 10.6.2021 Abs. 12 angefügt. Die Neuregelung ermöglicht, im Rahmen der Leistungen zur Teilhabe des SGB VI digitale Gesundheitsanwendungen zu erbringen, die in das Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 aufgenommen wurden.

Rz. 1c

Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 10 Satz 1, 2, 3 und Abs. 11 Satz 2 geändert. In allen Fällen werden vorgesehene Fristen verlängert.

Rz. 1d

Durch Art. 1 Nr. 14 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) wurde die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 umfangreich geändert:

• Abs. 2 Satz 4, 5 neu (der bisherige Satz 4 wird Satz 6)

  Satz 4 ist eine Folgeänderung zur Aufnahme von digitalen Medizinprodukten höherer Risikoklasse in den Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1. Satz 5 regelt die Berichtspflicht des BfArM über digitale Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse.

• Abs. 3 Satz 1

  Der Prüfzeitraum wird flexibilisiert. In begründeten Einzelfällen ist eine Fristverlängerung möglich.

• Abs. 4 Satz 1, 2, 3 und 5

  Die Änderungen klären, dass eine Erprobung nur bei Medizinprodukten niedriger Risikoklasse erfolgen kann.

• Abs. 4 Satz 7

  Der Zeitraum für die Aufnahme in das Erprobungsverzeichnis wird konkretisiert.

• Abs. 4 Satz 9

  Die Berechtigung zum erneuten Antrag wird konkretisiert.

• Abs. 10 Satz 4 (neu)

  Die Neuregelungen ermöglicht niedrigschwellige Authentifizierungsverfahren.

• Abs. 13 (neu)

  Das BfArM veröffentlicht ab dem 1. 1.2026 die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer digitalen Gesundheitsanwendung.