Rz. 16
Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse kann anstelle einer dauerhaften Aufnahme in das Verzeichnis beantragen, die Anwendung vorläufig zur Erprobung aufzunehmen (Satz 1; § 2 Abs. 3 DiGAV). Die Gesundheitsanwendung kann bis zu 12 Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn zunächst der positive Versorgungseffekt (Abs. 2 Satz 2 Nr. 3) noch nicht nachgewiesen werden kann. Die Aufnahme kann um weitere 12 Monate verlängert werden (Satz 7). Die Nachweise nach Abs. 2 Satz 2 Nr. 1, 2 (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung) sind dagegen mit dem Antrag auf Erprobung zu führen (Satz 2). Außerdem ist eine plausible Begründung des Beitrags der Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Versorgung und ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte erforderlich.
Rz. 17
Eine gesonderte Kostenübernahme für die Evaluation durch die Krankenkassen erfolgt nicht (BT-Drs. 19/13438 S. 60). Nur soweit der Hersteller auf die Mitwirkung vertragsärztlicher Leistungserbringer angewiesen ist (z. B. für die Dokumentation von Anwendungsergebnissen im Rahmen der ärztlichen Behandlung), kann das BfArM erforderliche ärztliche Leistungen bestimmen und den Selbstverwaltungspartnern für die vertragsärztliche Versorgung zur Vereinbarung einer entsprechenden Vergütung mitteilen, um deren Mitwirkung zu fördern.
Rz. 18
Im Bescheid (Abs. 3 Satz 1) verpflichtet das BfArM den Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte und bestimmt das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen Nachweisen (einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen oder der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Hebammen; Satz 3). Die Anwendung wird in das Verzeichnis aufgenommen (Satz 4). Dabei ist die Erprobung zu kennzeichnen und die Frist anzugeben. Die öffentliche Kennzeichnung verdeutlicht insbesondere den Versicherten die nur vorübergehende Erstattungsfähigkeit und die Möglichkeit eines späteren Entfallens der Leistung zulasten der Krankenkassen (BT-Drs. 19/13438 S. 60).
Rz. 18a
Die Regelung stellt klar, dass eine Erprobung nur bei Medizinprodukten niedriger Risikoklasse erfolgen kann (BT-Drs. 20/9048 S. 97). Aufgrund der höheren Komplexität und der höheren Risikopotenziale ist es gerechtfertigt, bei Anwendungen höherer Risikoklasse eine Aufnahme zur Erprobung aufgrund der Erforderlichkeit des Erfahrungsgewinns bei der Bewertung entsprechender Anwendungen und deren Einbeziehung in die Versorgung zunächst nicht vorzusehen. Es erscheint sachgerecht, aufgrund der gewonnenen Erfahrungen zu einem späteren Zeitpunkt die Einbeziehung entsprechender Anwendungen in das Erprobungsverfahren zu prüfen.
Rz. 19
Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen niedriger Risikoklasse hat dem BfArM spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die Nachweise für positive Versorgungseffekte der erprobten Gesundheitsanwendung vorzulegen (Satz 5). Sobald die Nachweise vollständig vorliegen, wird innerhalb von 3 Monaten über die endgültige Aufnahme entschieden (Satz 6).
Rz. 20
Sind positive Versorgungseffekte nicht hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann das BfArM den Zeitraum der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis um bis zu 12 Monate verlängern (Satz 7). Die Entscheidungsfrist nach Satz 6 wird in die Frist von 12 Monaten eingerechnet. Sowohl die Verlängerung als auch die Dauer der Frist sind in das Ermessen des BfArM gestellt.
Rz. 21
Wird die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis durch das BfArM abgelehnt, ist die vorläufig aufgenommene Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen (Satz 8). Die Ablehnung ist ein Verwaltungsakt (§ 31 SGB X).
Rz. 22
Ein erneuter Antrag, die Anwendung in das Verzeichnis aufzunehmen, ist dem Hersteller unbenommen (Satz 9). Der erneute Antrag ist frühestens 12 Monate
- nach dem ablehnenden Bescheid des BfArM oder
- nachdem der Hersteller den Antrag zurückgenommen hat
zulässig. Vorausgesetzt ist, dass neue Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig (Satz 10).
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