Sommer, SGB V § 325 Zulassung von Komponenten und Dienst ... / 0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 325 Abs. 1, 2 und 4 bis 6 entsprechen dem bisher in § 291b Abs. 1a enthaltenen geltenden Recht. Abs. 3 enthält neue Regelungen. Die Norm regelt die Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur durch die Gesellschaft für Telematik (gematik) und das entsprechende Verfahren.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 36 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 nach Abs. 4 die Abs. 5 bis 7 eingefügt. Der bisherige Abs. 5 wird Abs. 8. Der bisherige Abs. 6 wird aufgehoben. Die bereits bestehende Regelung der Zulassung von Komponenten und Diensten in der Telematikinfrastruktur wird um die Möglichkeit der Zulassung von Herstellern ergänzt (Abs. 5). Die gematik kann auch Hersteller zulassen (Herstellerzulassung; Abs. 6). Bei der Zulassungen von Komponenten und Diensten kann auf der Herstellerzulassung aufgebaut werden (Abs. 7). Die Veröffentlichungspflichten der gematik werden um die Liste der zugelassenen Hersteller von Komponenten und Diensten erweitert (Abs. 8).

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 32 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 Abs. 3 Satz 2, 3 und Abs. 4 Satz 2, Abs. 5 Satz 2 und Abs. 6 geändert. Die Regelungen für die Sicherheit von Komponenten und Diensten werden angepasst.