Rz. 18
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird zum 1.1.2021 eine Meldestelle für die Nutzer von Anwendungen nach Abs. 1 eingerichtet (Satz 1; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur, www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Telematikanwendungen/_node.html; abgerufen: 18.1.2023). Das BfArM hat die Aufgabe, systematisch und zentral mögliche Auffälligkeiten und Fehlerkonstellationen beim Umgang mit den Anwendungen der Telematikinfrastruktur im medizinischen Versorgungsalltag in nicht personenbezogener Form frühzeitig zu erfassen, zu bewerten und als Grundlage für die agile Weiterentwicklung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nutzbar zu machen (BT-Drs. 19/20708 S. 171). Melden können z. B. Patienten, Leistungserbringer (z. B. Ärzte, Apotheker, Psychotherapeuten oder Pflegedienstleiter) oder Unternehmen.
Rz. 18a
Versorgungsrelevante Fehlerkonstellationen liegen insbesondere vor, wenn die Nutzung einer medizinischen Anwendung zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt hat oder hätte führen können. Darüber hinaus sind alle Auffälligkeiten versorgungsrelevant, die die Benutzerfreundlichkeit und Handhabbarkeit und damit auch die technischen Grundlagen der Anwendung betreffen (Hecheltjen, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 334 Rz. 50).
Rz. 19
Das BfArM übermittelt seine Bewertung der gematik, die diese bei der Weiterentwicklung der Anwendungen zu berücksichtigen hat (Satz 2). Die Bewertung ist damit als Grundlage für die agile Weiterentwicklung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nutzbar. Die gematik ist verpflichtet, sich mit den Bewertungen zu beschäftigen und zu belegen, warum Bewertungen ggf. für die Weiterentwicklung von Anwendungen relevant sind.
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