Rz. 18
Außerhalb eines Bewertungsverfahrens nach Abs. 1 haben auch die genannten Hersteller von Medizinprodukten sowie sonstige Unternehmen das Recht, beim GBA die Entscheidung über eine Richtlinie zur Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode i.S.v. § 135 Abs. 1 Satz 1 zu beantragen. Dazu sind die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, aus denen sich das hinreichende Potenzial für eine Erprobung ergibt. Ferner ist die Verpflichtungserklärung nach Abs. 6 abzugeben.
Rz. 19
Nach Satz 3 muss der GBA innerhalb von 3 Monaten über den Antrag entscheiden. Die Entscheidung liegt im Ermessen der GBA, ein Anspruch des Antragstellers auf Erprobung besteht nicht (BT-Drs. 17/6906 S. 90).
Rz. 20
Beschließt der GBA eine Erprobungs-Richtlinie, erfolgt nach dem Gesetzeswortlaut im Anschluss die Entscheidung über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse. Demgegenüber spricht die Gesetzesbegründung (BT-Drs. 17/6906 S. 90) nur von einer Entscheidung nach § 135. Der GBA kann nach der Erprobung auch ohne Antrag der Antragsberechtigten gemäß § 135 bzw. § 137c entscheiden.
Im Falle des § 137c erlässt der GBA nach Abschluss der Erprobung eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen der Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der im Rahmen der Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 der Vorschrift entspricht (§ 137c Abs. 1 Satz 4 i.d.F. des GKV-VStG ab 1.1.2012). Gleiches gilt, wenn es an einer nach § 137e Abs. 6 erforderlichen Vereinbarung fehlt (§ 137c Abs. 1 Satz 5). Eine Leistungserbringung im Rahmen von Studien ist aber gemäß § 137 Abs. 2 Satz 2 HS 2 weiterhin möglich.
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