Sommer, SGB V § 287 Forschungsvorhaben / 2 Rechtspraxis

2.1 Forschungsvorhaben (Abs. 1)

Rz. 4

Die Vorschrift betrifft nur die interne Forschung der Krankenkassen sowie der Kassenärztlichen Vereinigungen (Eigenforschung ohne Beteiligung Dritter). Die Beteiligung (Erlaubnis) der Aufsichtsbehörde soll sicherstellen, dass nur die für das Forschungsvorhaben erforderlichen Daten verwendet werden (vgl. BT-Drs. 11/2237 S. 239 zu § 312 Abs. 1). Die Aufsichtsbehörde kann im Erlaubnisverfahren weitere Auskünfte erlangen und eine Erlaubnis mit Nebenbestimmungen (z. B. Auflagen) versehen. Das Erlaubnisverfahren ist nicht geregelt. Nach dem Gesetzeszweck muss die Erlaubnis i. S. einer Einwilligung (§ 183 BGB) vor Beginn der Forschungsvorhaben und der Aufbewahrung erteilt sein. Eine nachträgliche Zustimmung (Genehmigung i. S. d.§ 184 BGB) reicht nicht aus (Koch, a. a. O., Rz. 13).

Rz. 5

Bereits aus dem Wortlaut der Vorschrift ergibt sich, dass nur zeitlich befristete und begrenzte Forschungsvorhaben zulässig sind. Auf diese Weise soll unterbunden werden, dass der gesamte bei Krankenkassen und Kassenärztlichen/Kassenzahnärztlichen Vereinigungen vorhandene Datenbestand unbeschränkt und zeitlich unbefristet für interne Forschungsvorhaben verwendet wird. Da nur der vorhandene Datenbestand ausgewertet oder über die in § 304 genannten Fristen hinaus aufbewahrt werden darf, ist eine Datenerhebung eigens für Forschungszwecke nicht durch § 287 freigestellt (Roß, in: LPK-SGB V, § 287 Rz. 2; Koch, a. a. O., Rz. 9).

Rz. 6

Eine versichertenbezogene bzw. beziehbare Datenverwendung ist ausgeschlossen, da die Vorschrift ausdrücklich anordnet, dass die Daten lediglich leistungserbringer- oder fallbeziehbar ausgewertet oder (über die sich aus § 304 ergebenden Fristen hinaus) aufbewahrt werden dürfen. Angesichts des Umstandes, dass Forschungsvorhaben allgemeine Erkenntnisse liefern sollen, ist ein Bezug zum Leistungserbringer oder Versicherten ohnehin nicht erforderlich. Zu berücksichtigen ist ferner, dass die Vorschrift nicht die in § 304 angeordneten Löschungsfristen vollständig außer Kraft setzt. An deren Stelle treten die sich aus dem konkreten Projekt festzulegenden Befristungen (Kranig, a. a. O., Rz. 6; Roß, a. a. O., Rz. 1). Eine die Grenzen des jeweiligen Projekts überschreitende Aufbewahrung von Daten ist unzulässig.

Rz. 7

Soweit die Vorschrift den Krankenkassen die Möglichkeit einräumt, Forschungsvorhaben insbesondere zur Gewinnung epidemiologischer Erkenntnisse, von Erkenntnissen über Zusammenhänge zwischen Erkrankungen und Arbeitsbedingungen oder von Erkenntnissen über örtliche Krankheitsschwerpunkte durchzuführen, ist diese Auflistung beispielhaft zu verstehen. Das ergibt sich bereits aus der Verwendung der Formulierung "insbesondere". Unterschiedlich wird die Frage beantwortet, ob auch nicht-medizinische Fragestellungen Gegenstand von Forschungsvorhaben sein dürfen (vgl. hierzu Kranig, a. a. O., Rz. 6 m. w. N.).

2.2 Anonymisierung (Abs. 2)

Rz. 8

Die Krankenkassen sind verpflichtet, Sozialdaten zu anonymisieren, soweit und sobald dies nach dem Forschungszweck des jeweiligen Forschungsvorhabens möglich ist. Die Anonymisierung gewährleistet, dass Daten nicht mehr versichertenbeziehbar, sondern nur noch fallbeziehbar sind.

Rz. 8a

"Anonymisieren" wird nach Inkrafttreten der DSGVO und der Änderungen in § 67 SGB X nicht mehr legal definiert. Der Begriff Anonymisierung wird auch nicht direkt in der DSGVO definiert. Jedoch wird im Erwägungsgrund 26 darauf Bezug genommen. Danach sollen anonyme Informationen solche sein, die sich nicht auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen, oder Daten, die in einer Weise anonymisiert worden sind, dass die betroffene Person nicht oder nicht mehr identifiziert werden kann. Dies entspricht dem früheren Begriff der sog. "absoluten Anonymisierung". Inwieweit die bisherige sog. "faktische Anonymisierung" i. S. v. § 67 Abs. 8 a. F. Bestand haben wird, muss sich noch zeigen (Koch, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 287 Rz. 14).

Rz. 9

Vor dem 26.3.2024 hat die Vorschrift vorgesehen, dass bei einer Verarbeitung die Daten stets zu anonymisieren sind. Nicht jede Forschungsfrage kann jedoch mit anonymen Daten angemessen beantwortet werden. Daher soll die Anonymisierung entsprechend den Vorgaben der Verordnung (EU) 679/2016 nur erfolgen, soweit und sobald dies nach dem angestrebten Forschungszweck möglich ist (BT-Drs. 20/9046 S. 68).