Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

(2) ¹Anknüpfungspunkt für die Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit sind folgende Merkmale wirkstoffgleicher Arzneimittel:

1.	Gleicher Applikationsort (z. B. systemisch, topisch)

2.	Gleicher Applikationsweg (z. B. oral, parenteral)

3.	Gleiche Anwendungsform (z. B. fest, flüssig)

4.	Gleiche Applikationshäufigkeit (z. B. begründet durch die Freisetzungskinetik).

²Ergänzend wird grundsätzlich unterschieden zwischen Darreichungsformen in Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehältnissen.

(3) ¹Liegt bei generisch verfügbaren Arzneimitteln eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes vor, so sind die jeweiligen Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar. ²Eine Differenzierung nach unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften erfolgt nicht.

(4) Liegt keine bezugnehmende Zulassung vor, wird gegebenenfalls wirkstoffbezogen geprüft, ob Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften für die Therapie bedeutsam sind; dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite.

(5) Bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen wird nicht hinsichtlich der Teilbarkeit einer Darreichungsform oder unterschiedlichen Hilfsstoffen differenziert.