Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 55 Verfahren zur Fortschreibung der AM-RL

(1) Zur Weiterentwicklung der Regelungen in Abschnitt P in Verbindung mit Anlage Va der AM-RL hinsichtlich der Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung prüft der Gemeinsame Bundesausschuss aufgrund von Hinweisen gemäß 1. Kapitel § 7 Absatz 4 den Anpassungsbedarf zur Regelung des Näheren zur Abgrenzung.

(2) ¹Hinweise auf Anpassungsbedarf nach Absatz 1 können insbesondere Hersteller im Sinne des Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 an den Gemeinsamen Bundesausschuss richten, soweit sie durch den Vertrieb eines entsprechenden Produkts von den Regelungen in der AM-RL betroffen sind und einen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf hinreichend begründen. ²Daneben greift der Gemeinsame Bundesausschuss auch weitere Hinweise auf, soweit sie eine hinreichende Begründung zu einem anhand der Regelungen verbleibenden produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf enthalten. ³Die Fortschreibung der AM-RL von Amts wegen bleibt unberührt.

(3) ¹Ein Hinweis nach Absatz 1 ist hinreichend zu begründen und mit einem konkreten Änderungsvorschlag darauf zu richten, die Abgrenzung der Leistungen nach § 52 Absatz 1 AM-RL (Verbandmittel) von den Leistungen nach § 52 Absatz 2 AM-RL (sonstige Produkte zur Wundbehandlung) produktgruppenbezogen verbindlich zu regeln. ²Der Hinweis sollte anhand einer standardisierten Aufbereitung der wesentlichen Informationsgrundlagen für eine Entscheidung gemäß § 56 möglichst unter Verwendung des Formulars nach Anlage IV zum vierten Kapitel erfolgen.

(4) ¹Ergibt sich aus den Hinweisen nach Absatz 1 ein begründeter Anpassungsbedarf zur Fortschreibung des Abschnitt P oder der Anlage Va der AM-RL, leitet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von spätestens sechs Monaten nach Eingang des Hinweises nach Absatz 3 ein Stellungnahmeverfahren ein. ²In allen anderen Fällen erhält der Hinweisgeber eine Mitteilung darüber, dass eine Anpassung aufgrund des Hinweises nicht erfolgt. ³Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten wird bezogen auf den Regelungsgegenstand in Abschnitt P in Verbindung mit Anlage Va der AM-RL nach dessen Inkrafttreten abweichend vom ermittelten Kreis der Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a SGB V einmalig ermittelt und festgelegt. ⁴Im Übrigen bleiben die Vorschriften des 1. Kapitels zur Einleitung und Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens unberührt. ⁵Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von weiteren 90 Tagen abschließend über die Anpassung der AM-RL zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

(5) ¹Die Bestimmungen nach Abschnitt J der AM-RL einschließlich Anlage V bleiben von der Beschlussfassung nach Absatz 4 unberührt. ²Geht aus dieser eine Anpassung der Übersicht in Anlage Va Teil 3 zur AM-RL mit der Folge der Zuordnung der betroffenen Produktgruppe zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung hervor, können die betroffenen Hersteller einen Antrag auf Aufnahme des Medizinprodukts in die Anlage V der AM-RL in entsprechender Anwendung des § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit § 29 AM-RL stellen. ³Die betroffenen Hersteller können zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit auf der Entscheidung nach Absatz 4 zugrunde gelegte Unterlagen sowie im Rahmen des zur Abgrenzung von Leistungen nach § 52 Absatz 2 AM-RL durchgeführten Stellungnahmeverfahren erlangte Erkenntnisse Bezug nehmen.